Um estudo pragmático randomizado por cluster da duração da sessão de hemodiálise (TiME)

O TiME Trial é um ensaio clínico pragmático de grupos paralelos, randomizado, para pacientes que iniciam o tratamento com hemodiálise de manutenção. As instalações serão randomizadas em uma distribuição de 1:1 para o braço de Intervenção ou para o braço de Cuidados Usuais. As instalações randomizadas para o braço de intervenção adotarão a prática de recomendar durações de sessão de diálise de pelo menos 4,25 horas para todos os pacientes que iniciam o tratamento de hemodiálise, independentemente do tamanho do corpo ou das medidas de depuração do soluto de diálise. As instalações randomizadas para o Atendimento Usual manterão suas abordagens existentes para prescrever a duração da sessão de diálise. Os participantes serão acompanhados por até 3 anos. O endpoint primário é a mortalidade; os principais desfechos secundários são a taxa de hospitalização e a qualidade de vida. As características pragmáticas do TiME Trial incluem 1) alta generalização devido a critérios de elegibilidade não restritivos e ampla representação das instalações participantes, 2) implementação da intervenção por provedores de cuidados clínicos em vez de pessoal de pesquisa e 3) confiança em dados obtidos por meio de rotina cuidados clínicos e não por meio de atividades de pesquisa.