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血液透析持续时间的整群随机实用试验 (TiME)

2019年6月11日 更新者:University of Pennsylvania

终末期肾病 (TiME) 试验中降低死亡率的时间

TiME 试验的目的是确定透析设施对终末期肾病患者实施每周三次维持性血液透析治疗的最短血液透析疗程持续时间为 4.25 小时(与常规护理相比)是否对死亡率、住院率和健康有益- 相关的生活质量。

该试验还旨在展示与两个大型透析提供者组织合作进行大规模、实用的临床试验的能力。

研究概览

地位

终止

详细说明

TiME 试验是针对开始维持性血液透析治疗的患者的整群随机、平行组实用临床试验。 设施将以 1:1 的比例随机分配给干预组或常规护理组。 随机分配到干预组的设施将采用建议所有开始血液透析治疗的患者的透析持续时间至少为 4.25 小时的做法,无论其体型或透析溶质清除率测量值如何。 随机分配到常规护理的设施将保持其现有的方法来规定透析疗程的持续时间。 参与者将被跟踪长达 3 年。 主要终点是死亡率;主要的次要终点是住院率和生活质量。 TiME 试验的实用特征包括 1) 由于非限制性资格标准和参与机构的广泛代表性而具有高度普遍性,2) 由临床护理提供者而非研究人员实施干预,以及 3) 依赖通过常规获得的数据临床护理而不是通过研究活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7053

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • Fresenius Medical Care North America
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Davita Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:接受血液透析治疗的终末期肾病患者,每周三次维持治疗:

  • 在过去 120 天内开始维持性透析。
  • 在参与机构中进行维持性透析治疗。
  • 年龄≥18岁。

排除标准:

  • 不愿参与。
  • 无法同意透析治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:透析至少 4.25 小时
随机分配到干预组的透析机构将采用一种方法,建议所有开始维持性血液透析治疗的患者的治疗持续时间至少为 4.25 小时。
随机分配到干预组的设施将采用建议所有开始血液透析治疗的患者的透析持续时间至少为 4.25 小时的做法,无论其体型或透析溶质清除率测量值如何。
无干预:日常护理
在常规护理组中,透析疗程持续时间不会采用试验驱动的方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:在整个 3 年(最长)随访期间
TimeME 试验的主要结果是死亡时间。 试验假设是,与常规护理机构相比,随机分配到干预组的机构的死亡风险较低。
在整个 3 年(最长)随访期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院率
大体时间:在整个 3 年(最长)随访期间
住院率是 TimeME 试验的主要次要结果。 试验假设是,与常规护理机构相比,随机分配到干预组的机构的住院率较低。
在整个 3 年(最长)随访期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:在整个随访期间每年一次。患者将被随访长达 3 年。
用于 TiME 试验的健康相关生活质量 (HRQOL) 调查问卷将是 KDQOL™36,一种针对肾脏疾病的工具。
在整个随访期间每年一次。患者将被随访长达 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月18日

初级完成 (实际的)

2017年1月31日

研究完成 (实际的)

2017年4月30日

研究注册日期

首次提交

2013年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月17日

首次发布 (估计)

2013年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月11日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 817911
  • UH3DK102384 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UH2AT007797 (美国 NIH 拨款/合同)

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