A hemodialízis időtartamának klaszter-randomizált, pragmatikus vizsgálata (TiME)
2019. június 11. frissítette: University of Pennsylvania
Ideje csökkenteni a mortalitást a végstádiumú vesebetegség (TiME) vizsgálatában
A TiME Trial célja annak megállapítása, hogy a dialízisintézetben legalább 4,25 órás hemodialízis kezelés (a szokásos ellátáshoz képest) a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében, akik heti háromszori fenntartó hemodialízissel kezdik a kezelést, előnyös-e a halálozás, a kórházi kezelés és az egészség szempontjából. - kapcsolódó életminőség.
A kísérlet célja továbbá egy nagy, pragmatikus klinikai vizsgálat elvégzésének képessége két nagy dialízisszolgáltató szervezettel együttműködve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TiME Trial egy klaszter-randomizált, párhuzamos csoportos pragmatikus klinikai vizsgálat olyan betegek számára, akik fenntartó hemodialízissel kezdik a kezelést.
A létesítményeket 1:1 arányban véletlenszerűen osztják be az Intervenciós karra vagy a Szokásos gondozási ágra.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott létesítmények azt a gyakorlatot alkalmazzák, hogy a dialízis kezelés időtartama legalább 4,25 óra legyen minden hemodialízis kezelést megkezdő beteg számára, testmérettől vagy a dialízis oldottanyag-clearance mérésétől függetlenül.
Az Usual Care csoportba véletlenszerűen kiválasztott létesítmények továbbra is fenntartják a dialízis időtartamának felírására vonatkozó meglévő megközelítéseiket.
A résztvevőket legfeljebb 3 évig követik.
Az elsődleges végpont a mortalitás; fő másodlagos végpontok a kórházi kezelések aránya és az életminőség.
A TiME Trial pragmatikus jellemzői közé tartozik 1) a nem korlátozó jogosultsági kritériumok és a részt vevő létesítmények széles körű képviselete miatti magas általánosíthatóság, 2) a beavatkozás klinikai ellátást nyújtók általi, nem pedig kutatószemélyzet általi végrehajtása, és 3) a rutin során szerzett adatokra való támaszkodás. kutatási tevékenységek helyett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7053
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Fresenius Medical Care North America
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akiket hemodialízissel kezelnek heti háromszori karbantartási ütemterv szerint:
- A fenntartó dialízis megkezdése az elmúlt 120 napon belül.
- Kezelés fenntartó dialízissel egy részt vevő intézményben.
- Életkor ≥18 év.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni.
- Képtelenség hozzájárulást adni a dialíziskezeléshez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A dialízis időtartama legalább 4,25 óra
Az intervenciós csoportba randomizált dialízisintézetek azt a megközelítést alkalmazzák, hogy minden olyan betegnek, akinél a fenntartó hemodialízissel kezelik a kezelést, legalább 4,25 órás kezelési időszakot kell alkalmazni.
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott létesítmények azt a gyakorlatot alkalmazzák, hogy a dialízis kezelés időtartama legalább 4,25 óra legyen minden hemodialízis kezelést megkezdő beteg számára, testmérettől vagy a dialízis oldottanyag-clearance mérésétől függetlenül.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos gondozási karon nem lesz próbavezérelt megközelítés a dialízis időtartamának meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Az utánkövetés 3 éves (maximum) időtartama alatt
|
A Time Trial elsődleges eredménye a halálig tartó idő.
A kísérleti hipotézis az, hogy a szokásos gondozási intézményekkel összehasonlítva a halálozási kockázat alacsonyabb lesz az intervenciós csoportba randomizált intézményekben.
|
Az utánkövetés 3 éves (maximum) időtartama alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: Az utánkövetés 3 éves (maximum) időtartama alatt
|
A kórházi kezelések aránya a TiME Trial fő másodlagos eredménye.
A kísérleti hipotézis az, hogy a szokásos ellátási intézményekkel összehasonlítva az intervenciós csoportba randomizált intézményekben alacsonyabb lesz a kórházi ápolás aránya.
|
Az utánkövetés 3 éves (maximum) időtartama alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Évente a követés teljes időtartama alatt. A betegeket legfeljebb 3 évig követik.
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) kérdőív, amelyet a TiME-próbához használnak, a KDQOL™36, egy vesebetegség-specifikus eszköz lesz.
|
Évente a követés teljes időtartama alatt. A betegeket legfeljebb 3 évig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura M Dember, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 817911
- UH3DK102384 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UH2AT007797 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .