Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cluster-randomizovaný, pragmatický pokus o trvání hemodialýzy (TiME)

11. června 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Čas na snížení úmrtnosti v konečném stadiu studie onemocnění ledvin (TiME).

Účelem TiME Trial je zjistit, zda zavedení minimální doby trvání hemodialýzy v dialyzačním zařízení 4,25 hodiny (oproti obvyklé péči) u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin zahajující léčbu udržovací hemodialýzou třikrát týdně má přínos pro mortalitu, hospitalizace a zdraví. - související kvalita života.

Cílem studie je také prokázat schopnost provést velkou, pragmatickou klinickou studii ve spolupráci se dvěma velkými organizacemi poskytovatelů dialýzy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TiME Trial je klastrově randomizovaná pragmatická klinická studie s paralelními skupinami pro pacienty zahajující léčbu udržovací hemodialýzou. Zařízení budou náhodně rozdělena v poměru 1:1 do ramene Intervence nebo ramene Obvyklá péče. Zařízení randomizovaná do ramene s intervencemi přijmou praxi doporučování trvání dialýzy v délce alespoň 4,25 hodiny pro všechny pacienty zahajující hemodialýzu bez ohledu na tělesnou velikost nebo měření clearance dialyzačního roztoku. Zařízení randomizovaná do Obvyklé péče si zachovají své stávající přístupy k předepisování délky trvání dialýzy. Účastníci budou sledováni po dobu až 3 let. Primárním cílovým parametrem je mortalita; hlavními sekundárními cíli jsou míra hospitalizace a kvalita života. Pragmatické rysy Trial TiME zahrnují 1) vysokou zobecnitelnost díky neomezujícím kritériím způsobilosti a širokému zastoupení zúčastněných zařízení, 2) implementaci intervence spíše poskytovateli klinické péče než výzkumným personálem a 3) spoléhání se na data získaná rutinně klinickou péči spíše než prostřednictvím výzkumných aktivit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7053

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Fresenius Medical Care North America
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu léčení hemodialýzou podle udržovacího plánu třikrát týdně:

  • Zahájení udržovací dialýzy během posledních 120 dnů.
  • Léčba udržovací dialýzou v zúčastněném zařízení.
  • Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit.
  • Neschopnost poskytnout souhlas s dialyzační péčí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Délka dialýzy minimálně 4,25 hodiny
Dialyzační zařízení randomizovaná do ramene s intervencemi přijmou přístup doporučovat všem pacientům, kteří zahajují léčbu udržovací hemodialýzou, trvání léčebného sezení alespoň 4,25 hodiny.
Jiný: Délka dialýzy minimálně 4,25 hodiny
Zařízení randomizovaná do ramene s intervencemi přijmou praxi doporučování trvání dialýzy v délce alespoň 4,25 hodiny pro všechny pacienty zahajující hemodialýzu bez ohledu na tělesnou velikost nebo měření clearance dialyzačního roztoku.
Žádný zásah: Obvyklá péče
V rameni s obvyklou péčí nebude k délce trvání dialýzy žádný přístup založený na pokusech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Během 3 let (maximálně) trvání sledování
Primárním výsledkem pro Time Trial je čas do smrti. Zkušební hypotézou je, že ve srovnání se zařízeními obvyklé péče bude riziko úmrtí nižší v zařízeních randomizovaných do intervenční skupiny.
Během 3 let (maximálně) trvání sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace
Časové okno: Během 3 let (maximálně) trvání sledování
Míra hospitalizace je hlavním sekundárním výsledkem Trial TiME. Zkušební hypotézou je, že v porovnání se zařízeními obvyklé péče bude míra hospitalizace nižší v zařízeních randomizovaných do intervenční skupiny.
Během 3 let (maximálně) trvání sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Ročně po celou dobu sledování. Pacienti budou sledováni až 3 roky.
Dotazník kvality života související se zdravím (HRQOL) použitý pro zkoušku TiME bude KDQOL™36, nástroj specifický pro onemocnění ledvin.
Ročně po celou dobu sledování. Pacienti budou sledováni až 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fresenius Medical Care North America
Davita Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura M Dember, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 817911
  • UH3DK102384 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UH2AT007797 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit