En klusterrandomiserad, pragmatisk prövning av hemodialyssessionens varaktighet (TiME)
11 juni 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Dags att minska dödligheten i slutstadiet med njursjukdom (TiME).
Syftet med TiME-försöket är att avgöra om implementeringen av en dialysanläggning med en minimilängd på hemodialys på 4,25 timmar (mot vanlig vård) för patienter med njursjukdom i slutstadiet som påbörjar behandling med underhållshemodialys tre gånger i veckan har fördelar för dödlighet, sjukhusvistelser och hälsa. -relaterad livskvalitet.
Studien syftar också till att visa förmågan att genomföra en stor, pragmatisk klinisk prövning i samarbete med två stora dialysorganisationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TiME-prövningen är en klusterrandomiserad, pragmatisk klinisk prövning i parallellgrupp för patienter som påbörjar behandling med underhållshemodialys.
Faciliteter kommer att randomiseras i en 1:1-fördelning till Interventionsarmen eller Usual Care-armen.
Faciliteter som randomiserats till interventionsarmen kommer att anta praxis att rekommendera dialyssessionslängder på minst 4,25 timmar för alla patienter som påbörjar hemodialysbehandling oavsett kroppsstorlek eller mätningar av clearance av lösta ämnen från dialys.
Inrättningar som randomiserats till Usual Care kommer att behålla sina befintliga metoder för att förskriva dialyssessionens varaktighet.
Deltagarna kommer att följas i upp till 3 år.
Det primära effektmåttet är dödlighet; De viktigaste sekundära effektmåtten är sjukhusvistelse och livskvalitet.
Pragmatiska egenskaper hos TiME-försöket inkluderar 1) hög generaliserbarhet på grund av icke-restriktiva behörighetskriterier och bred representation av deltagande anläggningar, 2) implementering av interventionen av kliniska vårdgivare snarare än av forskarpersonal, och 3) tillit till data som erhållits genom rutin. klinisk vård snarare än genom forskningsverksamhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7053
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Fresenius Medical Care North America
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlas med hemodialys med ett underhållsschema tre gånger i veckan:
- Initiering av underhållsdialys inom de senaste 120 dagarna.
- Behandling med underhållsdialys på deltagande anläggning.
- Ålder ≥18 år.
Exklusions kriterier:
- Ovilja att delta.
- Oförmåga att ge samtycke till dialysvård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dialyssession på minst 4,25 timmar
Dialysanläggningar som är randomiserade till interventionsarmen kommer att anta ett tillvägagångssätt för att rekommendera att alla patienter som påbörjar behandling med underhållshemodialys får en behandlingslängd på minst 4,25 timmar.
|
Faciliteter som randomiserats till interventionsarmen kommer att anta praxis att rekommendera dialyssessionslängder på minst 4,25 timmar för alla patienter som påbörjar hemodialysbehandling oavsett kroppsstorlek eller mätningar av clearance av lösta ämnen från dialys.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Det kommer inte att finnas något försöksdrivet tillvägagångssätt för dialyssessionens varaktighet i Usual Care-armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Under uppföljningens 3 år (maximalt).
|
Det primära resultatet för TiME Trial är tiden till döden.
Försökshypotesen är att i jämförelse med Usual Care-inrättningarna kommer risken för död att vara lägre i de anläggningar som randomiserats till Interventionsgruppen.
|
Under uppföljningens 3 år (maximalt).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: Under uppföljningens 3 år (maximalt).
|
Sjukhusinläggningsfrekvensen är ett viktigt sekundärt resultat av TiME-försöket.
Försökshypotesen är att, i jämförelse med de vanliga vårdanläggningarna, kommer inläggningsfrekvensen att vara lägre i de anläggningar som randomiserats till interventionsgruppen.
|
Under uppföljningens 3 år (maximalt).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Årligen under hela uppföljningen. Patienterna kommer att följas upp till 3 år.
|
Frågeformuläret Health Related Quality of Life (HRQOL) som används för tidstestet kommer att vara KDQOL™36, ett njursjukdomsspecifikt instrument.
|
Årligen under hela uppföljningen. Patienterna kommer att följas upp till 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura M Dember, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Första postat (Uppskatta)
24 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 817911
- UH3DK102384 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UH2AT007797 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .