En klyngerandomisert, pragmatisk utprøving av varighet av hemodialysesesjon (TiME)
11. juni 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
Tid for å redusere dødeligheten i sluttstadiet med nyresykdom (TiME)-forsøk
Formålet med TiME Trial er å finne ut om implementering av dialysefasilitetene med en minimumshemodialysesesjonsvarighet på 4,25 timer (mot vanlig behandling) for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som starter behandling med tre ganger ukentlig vedlikeholdshemodialyse, har fordeler på dødelighet, sykehusinnleggelser og helse. -relatert livskvalitet.
Forsøket har også som mål å demonstrere kapasiteten til å gjennomføre en stor, pragmatisk klinisk studie i samarbeid med to store dialyseleverandørorganisasjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TiME Trial er en klynge-randomisert, parallell-gruppe pragmatisk klinisk studie for pasienter som starter behandling med vedlikeholdshemodialyse.
Fasilitetene vil bli randomisert i en 1:1-fordeling til Intervensjonsarmen eller Usual Care-armen.
Fasiliteter som er randomisert til intervensjonsarmen, vil ta i bruk praksisen med å anbefale varigheter for dialysesesjoner på minst 4,25 timer for alle pasienter som starter hemodialysebehandling, uavhengig av kroppsstørrelse eller målinger av clearance av oppløste stoffer i dialyse.
Fasiliteter som er randomisert til Usual Care vil opprettholde sine eksisterende tilnærminger til å foreskrive dialysesesjonens varighet.
Deltakerne vil bli fulgt i inntil 3 år.
Det primære endepunktet er dødelighet; De viktigste sekundære endepunktene er sykehusinnleggelsesrate og livskvalitet.
Pragmatiske trekk ved TiME Trial inkluderer 1) høy generaliserbarhet på grunn av ikke-restriktive kvalifikasjonskriterier og bred representasjon av deltakende fasiliteter, 2) implementering av intervensjonen av kliniske omsorgsleverandører i stedet for av forskningspersonell, og 3) avhengighet av data innhentet gjennom rutinemessige klinisk behandling i stedet for gjennom forskningsaktiviteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7053
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Fresenius Medical Care North America
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med hemodialyse med en vedlikeholdsplan for tre ganger i uken:
- Oppstart av vedlikeholdsdialyse innen de siste 120 dagene.
- Behandling med vedlikeholdsdialyse i et deltakende anlegg.
- Alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta.
- Manglende evne til å gi samtykke til dialysebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dialyseøkt på minst 4,25 timer
Dialysefasiliteter som er randomisert til intervensjonsarmen vil ta i bruk en tilnærming med å anbefale at alle pasienter som starter behandling med vedlikeholdshemodialyse, har en behandlingsperiode på minst 4,25 timer.
|
Fasiliteter som er randomisert til intervensjonsarmen, vil ta i bruk praksisen med å anbefale varigheter for dialysesesjoner på minst 4,25 timer for alle pasienter som starter hemodialysebehandling, uavhengig av kroppsstørrelse eller målinger av clearance av oppløste stoffer i dialyse.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Det vil ikke være noen prøvedrevet tilnærming til dialysesesjonens varighet i Usual Care-armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Gjennom 3 år (maksimal) varighet av oppfølging
|
Det primære resultatet for TiME-prøven er tid til døden.
Forsøkshypotesen er at sammenlignet med Usual Care-fasilitetene vil risikoen for død være lavere i fasilitetene som er randomisert til Intervensjonsgruppen.
|
Gjennom 3 år (maksimal) varighet av oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Gjennom 3 år (maksimal) varighet av oppfølging
|
Sykehusinnleggelsesfrekvens er et viktig sekundært resultat av TiME-prøven.
Forsøkshypotesen er at, sammenlignet med de vanlige omsorgsfasilitetene, vil antallet sykehusinnleggelser være lavere i fasilitetene som er randomisert til intervensjonsgruppen.
|
Gjennom 3 år (maksimal) varighet av oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Årlig gjennom hele oppfølgingen. Pasientene vil bli fulgt opp til 3 år.
|
Spørreskjemaet for helserelatert livskvalitet (HRQOL) som brukes for Tidsprøven vil være KDQOL™36, et nyresykdomsspesifikt instrument.
|
Årlig gjennom hele oppfølgingen. Pasientene vil bli fulgt opp til 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura M Dember, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 817911
- UH3DK102384 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UH2AT007797 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .