Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klyngerandomiseret, pragmatisk forsøg med varighed af hæmodialysesession (TiME)

11. juni 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Tid til at reducere dødeligheden i slutstadiet med nyresygdom (TiME).

Formålet med TiME Trial er at afgøre, om implementering af dialysefaciliteten af ​​en minimumshæmodialysesessionsvarighed på 4,25 timer (versus sædvanlig pleje) for patienter med nyresygdom i slutstadiet, der starter behandling med tre gange ugentlig vedligeholdelseshæmodialyse, har fordele på dødelighed, hospitalsindlæggelser og helbred. -relateret livskvalitet.

Forsøget har også til formål at demonstrere evnen til at gennemføre et stort, pragmatisk klinisk forsøg i samarbejde med to store dialyseudbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TiME Trial er et klynge-randomiseret, parallel-gruppe pragmatisk klinisk forsøg til patienter, der påbegynder behandling med vedligeholdelseshæmodialyse. Faciliteter vil blive randomiseret i en 1:1-fordeling til Interventionsarmen eller Usual Care-armen. Faciliteter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil anvende praksis med at anbefale dialysesessionsvarigheder på mindst 4,25 timer for alle patienter, der påbegynder hæmodialysebehandling, uanset kropsstørrelse eller måling af clearance af opløste stoffer i dialyse. Faciliteter, der er randomiseret til Usual Care, vil bevare deres eksisterende tilgange til at ordinere dialysesessionens varighed. Deltagerne vil blive fulgt i op til 3 år. Det primære endepunkt er dødelighed; vigtigste sekundære endepunkter er indlæggelsesrate og livskvalitet. Pragmatiske træk ved TiME Trial omfatter 1) høj generaliserbarhed på grund af ikke-restriktive berettigelseskriterier og bred repræsentation af deltagende faciliteter, 2) implementering af interventionen af ​​kliniske plejeudbydere i stedet for af forskningspersonale og 3) afhængighed af data opnået gennem rutine klinisk pleje frem for gennem forskningsaktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7053

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Fresenius Medical Care North America
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der behandles med hæmodialyse efter en vedligeholdelsesplan tre gange om ugen:

  • Påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse inden for de seneste 120 dage.
  • Behandling med vedligeholdelsesdialyse i et deltagende anlæg.
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at deltage.
  • Manglende evne til at give samtykke til dialysebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dialysesession på mindst 4,25 timer
Dialysefaciliteter, der er randomiseret til Interventionsarmen, vil anvende en tilgang, hvor de anbefaler, at alle patienter, der påbegynder behandling med vedligeholdelseshæmodialyse, får en behandlingsvarighed på mindst 4,25 timer.
Andet: Dialysesession på mindst 4,25 timer
Faciliteter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil anvende praksis med at anbefale dialysesessionsvarigheder på mindst 4,25 timer for alle patienter, der påbegynder hæmodialysebehandling, uanset kropsstørrelse eller måling af clearance af opløste stoffer i dialyse.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Der vil ikke være nogen forsøgsdrevet tilgang til dialysesessionens varighed i Usual Care-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: I hele opfølgningens 3-årige (maksimale) varighed
Det primære resultat for TiME Trial er tid til døden. Forsøgshypotesen er, at i sammenligning med de sædvanlige plejefaciliteter vil risikoen for død være lavere i de faciliteter, der er randomiseret til interventionsgruppen.
I hele opfølgningens 3-årige (maksimale) varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate
Tidsramme: I hele opfølgningens 3-årige (maksimale) varighed
Hospitalsindlæggelsesraten er et væsentligt sekundært resultat af TiME Trial. Forsøgshypotesen er, at i sammenligning med de sædvanlige plejefaciliteter vil indlæggelsesraten være lavere i de faciliteter, der er randomiseret til interventionsgruppen.
I hele opfølgningens 3-årige (maksimale) varighed

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Årligt i hele opfølgningens varighed. Patienterne vil blive fulgt op til 3 år.
Det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (HRQOL), der bruges til Time Trial, vil være KDQOL™36, et nyresygdomsspecifikt instrument.
Årligt i hele opfølgningens varighed. Patienterne vil blive fulgt op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fresenius Medical Care North America
Davita Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura M Dember, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 817911
  • UH3DK102384 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UH2AT007797 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner