Un essai pragmatique randomisé en grappes sur la durée des séances d'hémodialyse (TiME)
11 juin 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
Il est temps de réduire la mortalité dans l'essai sur l'insuffisance rénale terminale (TiME)
L'objectif de l'essai TiME est de déterminer si la mise en œuvre dans un centre de dialyse d'une durée minimale de séance d'hémodialyse de 4,25 heures (par rapport aux soins habituels) pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale commençant un traitement par hémodialyse d'entretien trois fois par semaine a des avantages sur la mortalité, les hospitalisations et la santé - qualité de vie liée.
L'essai vise également à démontrer la capacité à mener un vaste essai clinique pragmatique en partenariat avec deux grandes organisations de fournisseurs de dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai TiME est un essai clinique pragmatique randomisé en grappes et en groupes parallèles pour les patients débutant un traitement par hémodialyse d'entretien.
Les établissements seront randomisés selon une distribution 1:1 dans le bras d'intervention ou le bras de soins habituels.
Les établissements randomisés dans le groupe d'intervention adopteront la pratique de recommander des durées de séance de dialyse d'au moins 4,25 heures pour tous les patients commençant un traitement d'hémodialyse, indépendamment de la taille corporelle ou des mesures de la clairance du soluté de dialyse.
Les établissements randomisés pour les soins habituels conserveront leurs approches existantes pour prescrire la durée des séances de dialyse.
Les participants seront suivis jusqu'à 3 ans.
Le critère principal est la mortalité ; les principaux critères secondaires sont le taux d'hospitalisation et la qualité de vie.
Les caractéristiques pragmatiques de l'essai TiME comprennent 1) une généralisabilité élevée en raison de critères d'éligibilité non restrictifs et d'une large représentation des établissements participants, 2) la mise en œuvre de l'intervention par des prestataires de soins cliniques plutôt que par du personnel de recherche, et 3) la dépendance à l'égard des données obtenues par le biais de routines. soins cliniques plutôt que par des activités de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7053
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Fresenius Medical Care North America
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DaVita Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse selon un programme d'entretien trois fois par semaine :
- Début de la dialyse d'entretien au cours des 120 derniers jours.
- Traitement avec dialyse d'entretien dans un établissement participant.
- Âge ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer.
- Incapacité à donner son consentement pour les soins de dialyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séance de dialyse d'au moins 4,25 heures
Les établissements de dialyse randomisés dans le groupe d'intervention adopteront une approche consistant à recommander que tous les patients qui commencent un traitement par hémodialyse d'entretien aient une durée de séance de traitement d'au moins 4,25 heures.
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Les établissements randomisés dans le groupe d'intervention adopteront la pratique de recommander des durées de séance de dialyse d'au moins 4,25 heures pour tous les patients commençant un traitement d'hémodialyse, indépendamment de la taille corporelle ou des mesures de la clairance du soluté de dialyse.
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Aucune intervention: Soins habituels
Il n'y aura pas d'approche axée sur les essais pour la durée des séances de dialyse dans le groupe des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: Pendant toute la durée de suivi de 3 ans (maximum)
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Le critère de jugement principal de l'essai TiME est le délai avant la mort.
L'hypothèse de l'essai est que, par rapport aux établissements de soins habituels, le risque de décès sera plus faible dans les établissements randomisés dans le groupe d'intervention.
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Pendant toute la durée de suivi de 3 ans (maximum)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hospitalisation
Délai: Pendant toute la durée de suivi de 3 ans (maximum)
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Le taux d'hospitalisation est un résultat secondaire majeur de l'essai TiME.
L'hypothèse de l'essai est que, par rapport aux établissements de soins habituels, le taux d'hospitalisation sera plus faible dans les établissements randomisés dans le groupe d'intervention.
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Pendant toute la durée de suivi de 3 ans (maximum)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Annuellement pendant toute la durée du suivi. Les patients seront suivis jusqu'à 3 ans.
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Le questionnaire Health Related Quality of Life (HRQOL) utilisé pour l'essai TiME sera le KDQOL™36, un instrument spécifique aux maladies rénales.
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Annuellement pendant toute la durée du suivi. Les patients seront suivis jusqu'à 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura M Dember, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 817911
- UH3DK102384 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UH2AT007797 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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