Кластерное рандомизированное практическое исследование продолжительности сеанса гемодиализа (TiME)
11 июня 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania
Время снизить смертность в исследовании терминальной стадии почечной недостаточности (TiME)
Цель исследования TiME состоит в том, чтобы определить, оказывает ли введение диализным учреждением минимальной продолжительности сеанса гемодиализа 4,25 часа (по сравнению с обычным лечением) пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, начинающих лечение с поддерживающего гемодиализа три раза в неделю, на смертность, госпитализации и здоровье. связанное качество жизни.
Испытание также направлено на то, чтобы продемонстрировать возможность проведения крупного прагматичного клинического испытания в партнерстве с двумя крупными организациями, предоставляющими услуги диализа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование TiME представляет собой кластерное рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами для пациентов, начинающих лечение с поддерживающего гемодиализа.
Учреждения будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства или группу обычного ухода.
Учреждения, рандомизированные в группу вмешательства, примут практику рекомендации продолжительности сеанса диализа не менее 4,25 часов для всех пациентов, начинающих лечение гемодиализом, независимо от размера тела или измерений клиренса растворенных веществ при диализе.
Учреждения, рандомизированные для обычного ухода, сохранят свои существующие подходы к назначению продолжительности сеансов диализа.
За участниками наблюдают до 3 лет.
Первичной конечной точкой является смертность; основными вторичными конечными точками являются частота госпитализаций и качество жизни.
Прагматические особенности исследования TiME включают 1) высокую обобщаемость благодаря неограничивающим критериям приемлемости и широкому представительству участвующих учреждений, 2) осуществление вмешательства медицинскими работниками, а не исследовательским персоналом, и 3) доверие к данным, полученным в ходе рутинных исследований. клинической помощи, а не посредством исследовательской деятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7053
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Fresenius Medical Care North America
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие гемодиализ по схеме поддерживающей терапии три раза в неделю:
- Начало поддерживающего диализа в течение последних 120 дней.
- Лечение поддерживающим диализом в участвующем учреждении.
- Возраст ≥18 лет.
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать.
- Невозможность дать согласие на диализ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сеанс диализа не менее 4,25 часов
Диализные учреждения, рандомизированные в группу вмешательства, примут подход, согласно которому всем пациентам, начинающим лечение поддерживающим гемодиализом, продолжительность сеанса лечения составляет не менее 4,25 часов.
|
Учреждения, рандомизированные в группу вмешательства, примут практику рекомендации продолжительности сеанса диализа не менее 4,25 часов для всех пациентов, начинающих лечение гемодиализом, независимо от размера тела или измерений клиренса растворенных веществ при диализе.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
В группе обычного ухода не будет экспериментального подхода к продолжительности сеанса диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: На протяжении 3 лет (максимум) наблюдения
|
Основной результат для испытания TiME — это время до смерти.
Гипотеза испытания состоит в том, что по сравнению с учреждениями обычного ухода риск смерти будет ниже в учреждениях, рандомизированных в группу вмешательства.
|
На протяжении 3 лет (максимум) наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: На протяжении 3 лет (максимум) наблюдения
|
Частота госпитализаций является основным вторичным результатом исследования TiME.
Гипотеза испытания состоит в том, что по сравнению с учреждениями обычной помощи частота госпитализаций будет ниже в учреждениях, рандомизированных в группу вмешательства.
|
На протяжении 3 лет (максимум) наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода наблюдения. Пациенты будут находиться под наблюдением до 3 лет.
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), используемый для исследования TiME, будет представлять собой KDQOL™36, инструмент, специфичный для заболевания почек.
|
Ежегодно на протяжении всего периода наблюдения. Пациенты будут находиться под наблюдением до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura M Dember, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 817911
- UH3DK102384 (Грант/контракт NIH США)
- UH2AT007797 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .