Badanie bezpieczeństwa metyloprednizolonu w dużych dawkach w szybkiej ścieżce całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Aspekty bezpieczeństwa wysokich dawek metyloprednizolonu w szybkiej ścieżce całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Wykazano, że pojedyncza wysoka dawka steroidu przed operacją może zmniejszyć ból w ciągu pierwszych 48 godzin po wstawieniu nowego stawu w kolanie, tzw. całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). W związku z tym zostało to wprowadzone jako standardowe leczenie większości pacjentów na kilku duńskich oddziałach ortopedycznych. Chociaż istnieją pewne obawy co do możliwości zwiększonego ryzyka infekcji protez, nie zostało to udowodnione we wcześniejszych badaniach. Jednak badań jest niewiele, mają ograniczoną liczbę pacjentów i nie są przeprowadzane przy użyciu wystandaryzowanej konfiguracji okołooperacyjnej.
Badanie to ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia steroidu w dużej dawce przed TKA w odniesieniu do infekcji protezy w ciągu jednego roku od operacji.
Stawiamy hipotezę, że nie nastąpi wzrost liczby zakażeń u pacjentów otrzymujących zastrzyk steroidowy przed TKA w porównaniu z historyczną kohortą pacjentów, którzy nie otrzymali zastrzyku steroidowego przed TKA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W celu maksymalnego zmniejszenia nasilenia bólu po zabiegach chirurgicznych stosuje się nowoczesne multimodalne strategie analgetyczne wykorzystujące różne analgetyki ukierunkowane na odmienny mechanizm działania układu odbioru bólu. Jednocześnie może to ograniczyć stosowanie opioidów, które często powodują działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, zaparcia, zatrzymanie moczu, swędzenie, zahamowanie oddychania i uspokojenie polekowe.
Pomimo zastosowania szerokiej okołooperacyjnej wielomodalnej analgezji, ból po alloplastyce stawu kolanowego (TKA) nadal stanowi istotny problem kliniczny i konieczność optymalizacji leczenia bólu doraźnego. Istnieją dowody na to, że „wysokie” dawki glikokortykosteroidów podawane przed operacją zmniejszają poziom bólu i zmniejszają zużycie opioidów po operacji. Niedawny przegląd nie dał powodów do obaw dotyczących stosowania glikokortykosteroidów w TKA, ale wykazał, że brakuje danych dotyczących aspektów bezpieczeństwa długoterminowego, dlatego nie można sformułować zaleceń.
Ponieważ obecnie ograniczone dowody wskazują na korzyści płynące ze stosowania glikokortykosteroidów bez poważnych skutków ubocznych, leczenie to zostało wprowadzone jako standardowe leczenie w TKA na kilku oddziałach uczestniczących w Centrum Fundacji Lundbecka w celu przyspieszonej współpracy w zakresie wymiany stawu biodrowego i kolanowego.
Niniejsze badanie ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa wstrzyknięć sterydów w dużych dawkach przed TKA w odniesieniu do zakażenia protezy w ciągu jednego roku od operacji.
Stawiamy hipotezę, że nie nastąpi wzrost liczby zakażeń u pacjentów otrzymujących zastrzyk steroidowy przed TKA w porównaniu z historyczną kohortą pacjentów, którzy nie otrzymali zastrzyku steroidowego przed TKA.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania
- Gentofte University Hospital
-
-
Judland
-
Aarhus, Judland, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Farsoe, Judland, Dania, 9640
- Farsoe Hospital
-
Grindsted, Judland, Dania, 7200
- Sydvestjydsk Sygehus
-
Holstebro, Judland, Dania, 7500
- Holstebro Hospital
-
Vejle, Judland, Dania, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Judland, Dania, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej elektywnej TKA i brak przeciwwskazań do przedoperacyjnej dużej dawki metyloprednizolonu
- Duński numer ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
Jedno z następujących przeciwwskazań do stosowania metyloprednizolonu:
- Alergia na metyloprednizolon.
- Obecnie w leczeniu ogólnoustrojowym glikokortykosteroidem
- Obecny wrzód żołądka
- Cukrzyca insulinozależna
Dalsze przeciwwskazania leżą w gestii poszczególnych oddziałów/chirurgów. Kohorta bez przedoperacyjnego leczenia metyloprednizolonem będzie obserwowana jako oddzielna kohorta w celu zidentyfikowania potencjalnego błędu selekcji.
- Obywatele nieposiadający duńskiego numeru ubezpieczenia społecznego nie kwalifikują się do tego badania, ponieważ kontynuacja nie jest możliwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wysoka dawka sterydu
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej elektywnej TKA Wiek >17 lat żadne z poniższych przeciwwskazań do stosowania metyloprednizolonu:
Obywatele nieposiadający duńskiego numeru ubezpieczenia społecznego nie kwalifikują się do tego badania, ponieważ kontynuacja nie jest możliwa. |
|
Kohorta historyczna
Pacjenci z pierwotną jednostronną planową TKA przed rozpoczęciem standardowego leczenia metyloprednizolonem wiek >17 lat, duński numer ubezpieczenia społecznego i żadne z poniższych w czasie operacji:
|
|
Procedury bez sterydów
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej elektywnej TKA w wieku >17 lat, którzy nie otrzymali dużej dawki metyloprednizolonu niezależnie od przyczyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakażenia związane z protezą w ciągu 1 roku po TKA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przyczyny infekcji dzielą się na:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i przyczyna pobytu w szpitalu >4 dni
Ramy czasowe: wstęp podstawowy
|
Pacjenci przyjmowani na dłużej niż 4 dni zostaną przejrzeni w swoich aktach wypisowych pod kątem przyczyn przedłużonego pobytu.
Jest to zgodne z metodą stosowaną w badaniach rejestru Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement (Clinicaltrials.gov)
identyfikator: NCT01515670)
|
wstęp podstawowy
|
|
Częstotliwość i przyczyny readmisji 90 dniowych
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Zostaną one znalezione poprzez przegląd dokumentacji medycznej i zdefiniowane jako readmisja, która może mieć związek z operacją i noclegiem w szpitalu.
Zostaną one sklasyfikowane zgodnie z metodą stosowaną w trwających badaniach w rejestrze Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement (Clin.trials)
ID: NCT01515670)
|
90 dni po operacji
|
|
Częstotliwości i przyczyny ponownych przyjęć na oddziały ortopedyczne po 12 miesiącach od TKA.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostaną one znalezione poprzez przegląd dokumentacji medycznej i odpowiednio podzielone na szerokie kategorie w zależności od danych.
Szczegółowe informacje na temat każdego przypadku zostaną zapisane
|
1 rok
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok
|
Zgłoszona zostanie śmiertelność wynosząca 90 dni i 1 rok
|
90 dni i 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenia związane z protezą 24 miesiące po TKA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Planuje się osobny wynik dotyczący częstości występowania zakażeń związanych z protezami, zgodnie z definicją w punkcie końcowym.
Nie będzie to częścią badania wstępnego, ale planowane jest jako niezależne badanie kontrolne
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoffer C Jørgensen, MD, Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- Główny śledczy: Troels H Lunn, MD, PhD, Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- Krzesło do nauki: Henrik Kehlet, MD Prof PhD, Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RH-0703
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .