Sikkerhedsundersøgelse af højdosis methylprednisolon i fast-track total knæarthroplastik
Sikkerhedsaspekter af højdosis methylprednisolon i fast-track total knæarthroplastik
Det har vist sig, at en enkelt høj dosis steroid før operation kan reducere smerte de første 48 timer efter indsættelse af et nyt led i knæet, en såkaldt "total knæarthroplasty" (TKA). Dette er derfor indført som standardbehandling af de fleste patienter på flere danske ortopædiske afdelinger. Selvom der er nogle bekymringer om muligheden for øget risiko for proteseinfektioner, er dette ikke blevet bevist i tidligere undersøgelser. Undersøgelserne er dog få, har begrænset antal patienter og udføres ikke ved hjælp af et standardiseret perioperativt set-up.
Denne undersøgelse er lavet for at overvåge sikkerheden ved en enkelt højdosis steroidinjektion før TKA med hensyn til proteseinfektion inden for et år efter operationen.
Vi antager, at der ikke vil være nogen stigning i infektioner hos patienter, der får steroidinjektion før TKA sammenlignet med en historisk kohorte af patenter, som ikke modtog en steroidinjektion før deres TKA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at reducere smerteintensiteten så meget som muligt efter kirurgiske procedurer, anvendes moderne multimodale analgetiske strategier, der anvender forskellige analgetika rettet mod forskellige mekanismer i smertemodtagelsessystemet. Samtidig kan dette reducere brugen af opioider, som almindeligvis forårsager bivirkninger såsom kvalme, opkastning, obstipation, urinretention, kløe, respirationsundertrykkelse og sedation.
På trods af brugen af en bred perioperativ multimodal analgesi er smerter efter total knæarthroplastik (TKA) stadig et betydeligt klinisk problem og behov for optimering af den umiddelbare postoperative smertebehandling. Der er tegn på, at "høj" dosis glukokortikoider administreret præoperativt reducerer smerteniveauet og brugen af opioider efter operationen. En nylig gennemgang gav ikke anledning til bekymring vedrørende brugen af glukokortikoider i TKA, men fandt, at der mangler data om langsigtede sikkerhedsaspekter, hvorfor der ikke kunne gives anbefalinger.
Da den begrænsede evidens på nuværende tidspunkt peger på en fordel af glukokortikoider uden alvorlige bivirkninger, er behandlingen indført som standardbehandling i TKA på flere af de afdelinger, der deltager i Lundbeckfondens Center for fast-track hofte- og knæprotesesamarbejde.
Denne undersøgelse er lavet for at overvåge sikkerheden ved højdosis steroidinjektion før TKA med hensyn til proteseinfektion inden for et år efter operationen.
Vi antager, at der ikke vil være nogen stigning i infektioner hos patienter, der får steroidinjektion før TKA sammenlignet med en historisk kohorte af patenter, som ikke modtog en steroidinjektion før deres TKA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark
- Gentofte University Hospital
-
-
Judland
-
Aarhus, Judland, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Farsoe, Judland, Danmark, 9640
- Farsoe Hospital
-
Grindsted, Judland, Danmark, 7200
- Sydvestjydsk Sygehus
-
Holstebro, Judland, Danmark, 7500
- Holstebro Hospital
-
Vejle, Judland, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Judland, Danmark, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til primær unilateral elektiv TKA og ingen kontraindikationer for højdosis Methylprednisolon præoperativt
- dansk personnummer
Ekskluderingskriterier:
En af følgende kontraindikationer for Methylprednisolon:
- Allergi mod Methylprednisolon.
- I øjeblikket i systemisk behandling med glukokortikoid
- Aktuelt mavesår
- Insulinafhængig diabetes mellitus
Yderligere kontraindikationer bestemmes af den enkelte afdeling/kirurg. Kohorten uden præoperativ Methylprednisolon-behandling vil blive fulgt som en separat kohorte for at identificere potentiel selektionsbias.
- Borgere uden dansk cpr-nummer er ikke berettiget til denne undersøgelse, da opfølgning ikke er mulig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Højdosis steroid
Patienter planlagt til primær unilateral elektiv TKA Alder >17 år ingen af følgende kontraindikationer for Methylprednisolon:
Borgere uden dansk cpr-nummer er ikke berettiget til denne undersøgelse, da opfølgning ikke er mulig. |
|
Historisk kohorte
Patienter med primær unilateral elektiv TKA før påbegyndelse af Methylprednisolon som standardbehandling alder >17 år, dansk personnummer og ingen af følgende på tidspunktet for operationen:
|
|
Procedurer uden steroid
Patienter planlagt til primær unilateral elektiv TKA og alder >17 år, men som ikke fik højdosis methylprednisolon uanset årsag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proteserelaterede infektioner inden for 1 år efter TKA
Tidsramme: 1 år
|
Årsager, hvis infektion er opdelt i følgende:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og årsag til indlæggelse >4 dage
Tidsramme: primær optagelse
|
Patienter, der er indlagt i >4 dage, vil få deres udskrivningsdossier gennemgået med hensyn til årsagerne til dette forlængede ophold.
Dette i overensstemmelse med metoden, der er brugt i Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hofte- og Knæerstatnings-registerforsøg (Clinicaltrials.gov
identifikator: NCT01515670)
|
primær optagelse
|
|
Hyppighed og årsager til 90 dages genindlæggelser
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Disse vil blive fundet gennem gennemgang af medicinske akter og defineret som genindlæggelse, der muligvis er relateret til operation og med overnatning på hospitalet.
Disse vil blive klassificeret efter den metode, der er brugt i de igangværende forsøg i Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hofte- og Knæerstatningsregister (Clin.trials)
ID:NCT01515670)
|
90 dage efter operationen
|
|
Hyppigheder og årsager til genindlæggelser på ortopædiske afdelinger 12 måneder efter TKA.
Tidsramme: 1 år
|
Disse vil blive fundet gennem gennemgang af medicinske filer og klassificeret passende i brede kategorier afhængigt af data.
Detaljerede oplysninger om hver enkelt sag vil blive registreret
|
1 år
|
|
dødelighed
Tidsramme: 90 dage og 1 år
|
Forekomst af 90 dage og 1 års dødelighed vil blive rapporteret
|
90 dage og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protese-relaterede infektioner 24 måneder efter TKA
Tidsramme: 2 år
|
Der er planlagt et særskilt resultat vedrørende forekomst af proteserelaterede infektioner, som defineret i det primære resultat.
Dette vil ikke være en del af den indledende undersøgelse, men er planlagt til at være en uafhængig opfølgende undersøgelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoffer C Jørgensen, MD, Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- Ledende efterforsker: Troels H Lunn, MD, PhD, Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- Studiestol: Henrik Kehlet, MD Prof PhD, Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RH-0703
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .