Veiligheidsstudie van hooggedoseerde methylprednisolon bij versnelde totale knieartroplastiek
Veiligheidsaspecten van hooggedoseerde methylprednisolon bij versnelde totale knieartroplastiek
Het is aangetoond dat een enkele hoge dosis steroïde vóór de operatie de pijn kan verminderen gedurende de eerste 48 uur na het inbrengen van een nieuw gewricht in de knie, een zogenaamde "totale knieartroplastiek" (TKA). Bijgevolg is dit ingevoerd als standaardbehandeling van de meeste patiënten op verschillende Deense orthopedische afdelingen. Hoewel er enige bezorgdheid bestaat over de mogelijkheid van een verhoogd risico op prothese-infecties, is dit niet bewezen in eerdere studies. Er zijn echter weinig onderzoeken, het aantal patiënten is beperkt en er wordt geen gestandaardiseerde perioperatieve opzet gebruikt.
Deze studie is gemaakt om de veiligheid van een enkele hoge dosis steroïde-injectie vóór TKP te controleren, met betrekking tot prothese-infectie binnen een jaar na de operatie.
Onze hypothese is dat er geen toename zal zijn in infecties bij patiënten die vóór TKP een steroïde-injectie kregen in vergelijking met een historisch cohort van patiënten die geen steroïde-injectie kregen voor hun TKP.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Om de pijnintensiteit na chirurgische procedures zoveel mogelijk te verminderen, worden moderne multimodale analgetische strategieën gebruikt die verschillende analgetica gebruiken die op verschillende mechanismen van het pijnontvangstsysteem zijn gericht. Tegelijkertijd kan dit het gebruik van opioïden verminderen, die vaak bijwerkingen veroorzaken zoals misselijkheid, braken, obstipatie, urineretentie, jeuk, ademhalingssuppressie en sedatie.
Ondanks het gebruik van een brede perioperatieve multimodale analgesie, is pijn na een totale knieartroplastiek (TKP) nog steeds een aanzienlijk klinisch probleem en moet de onmiddellijke postoperatieve pijnbehandeling worden geoptimaliseerd. Er zijn aanwijzingen dat "hoge" doses glucocorticoïden die preoperatief worden toegediend, het pijnniveau en het gebruik van opioïden na een operatie verminderen. Een recent overzicht gaf geen aanleiding tot bezorgdheid over het gebruik van glucocorticoïden bij TKP, maar ontdekte dat gegevens over veiligheidsaspecten op de lange termijn ontbreken, waardoor er geen aanbevelingen konden worden gedaan.
Aangezien het beperkte bewijs momenteel wijst op een voordeel van glucocorticoïden zonder ernstige bijwerkingen, is de behandeling geïntroduceerd als standaardbehandeling bij TKP op verschillende afdelingen die deelnemen aan het Lundbeck Foundation Centre for fast-track Hip and Knee Replacement collaboration.
Deze studie is gemaakt om de veiligheid van een hoge dosis steroïde-injectie vóór TKP te controleren, met betrekking tot prothese-infectie binnen een jaar na de operatie.
Onze hypothese is dat er geen toename zal zijn in infecties bij patiënten die vóór TKP een steroïde-injectie kregen in vergelijking met een historisch cohort van patiënten die geen steroïde-injectie kregen voor hun TKP.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken
- Gentofte University Hospital
-
-
Judland
-
Aarhus, Judland, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Farsoe, Judland, Denemarken, 9640
- Farsoe Hospital
-
Grindsted, Judland, Denemarken, 7200
- Sydvestjydsk Sygehus
-
Holstebro, Judland, Denemarken, 7500
- Holstebro Hospital
-
Vejle, Judland, Denemarken, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Judland, Denemarken, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor primaire unilaterale electieve TKP en geen contra-indicaties voor hoge dosis methylprednisolon preoperatief
- Deens burgerservicenummer
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende contra-indicaties voor Methylprednisolon:
- Allergie tegen Methylprednisolon.
- Momenteel in systemische behandeling met glucocorticoïde
- Huidige maagzweer
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
Verdere contra-indicaties zijn ter beoordeling van de individuele afdeling/chirurg. Het cohort zonder preoperatieve behandeling met methylprednisolon zal als een afzonderlijk cohort worden gevolgd om mogelijke selectiebias te identificeren.
- Burgers zonder Deens burgerservicenummer komen niet in aanmerking voor dit onderzoek omdat follow-up niet mogelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hoge dosis steroïde
Patiënten gepland voor primaire unilaterale electieve TKP Leeftijd >17 jaar geen van de volgende contra-indicaties voor methylprednisolon:
Burgers zonder Deens burgerservicenummer komen niet in aanmerking voor dit onderzoek omdat follow-up niet mogelijk is. |
|
Historisch cohort
Patiënten met een primaire unilaterale electieve TKP vóór de start van methylprednisolon als standaardbehandeling leeftijd >17 jaar, Deens burgerservicenummer en geen van de volgende op het moment van de operatie:
|
|
Procedures zonder steroïde
Patiënten die zijn ingepland voor primaire unilaterale electieve TKP en ouder dan 17 jaar, maar die om welke reden dan ook geen hoge dosis methylprednisolon hebben gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prothese gerelateerde infecties binnen 1 jaar na TKP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oorzaken als infectie zijn onderverdeeld in de volgende:
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en oorzaak van ziekenhuisopname >4 dagen
Tijdsspanne: primaire opname
|
Bij patiënten die langer dan 4 dagen worden opgenomen, wordt het ontslagdossier beoordeeld op de oorzaken van dit verlengde verblijf.
Dit in overeenstemming met de methode die wordt gebruikt in de Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement registry trials (Clinicaltrials.gov
ID:NCT01515670)
|
primaire opname
|
|
Frequentie en oorzaken van 90 dagen heropnames
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Deze zullen worden gevonden door middel van beoordeling van medische dossiers en worden gedefinieerd als heropname mogelijk in verband met een operatie en met overnachting in het ziekenhuis.
Deze zullen worden geclassificeerd volgens de methode die wordt gebruikt in de lopende onderzoeken in het register van het Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement (Clin.trials
ID:NCT01515670)
|
90 dagen na de operatie
|
|
Frequenties en oorzaken van heropnames op orthopedische afdelingen 12 maanden na TKP.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze zullen worden gevonden door middel van beoordeling van medische dossiers en op de juiste manier worden geclassificeerd in brede categorieën, afhankelijk van de gegevens.
Gedetailleerde informatie over elk geval zal worden geregistreerd
|
1 jaar
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar
|
Incidentie van 90 dagen en sterfte na 1 jaar worden gerapporteerd
|
90 dagen en 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothesegerelateerde infecties 24 maanden na TKP
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er wordt een aparte uitkomst gepland met betrekking tot de incidentie van prothesegerelateerde infecties, zoals gedefinieerd in de primaire uitkomstmaat.
Dit zal geen deel uitmaken van de initiële studie, maar is gepland als een onafhankelijke vervolgstudie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoffer C Jørgensen, MD, Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- Hoofdonderzoeker: Troels H Lunn, MD, PhD, Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- Studie stoel: Henrik Kehlet, MD Prof PhD, Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RH-0703
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .