Suuriannoksisen metyyliprednisolonin turvallisuustutkimus nopeutetussa polven kokonaisartroplastiassa
Suuriannoksisen metyyliprednisolonin turvallisuusnäkökohdat nopeutetussa polven kokonaisartroplastiassa
On osoitettu, että yksittäinen suuri annos steroidia ennen leikkausta voi vähentää kipua ensimmäisten 48 tunnin aikana uuden polven nivelen, niin sanotun "polven kokonaisartroplastian" (TKA) asettamisen jälkeen. Näin ollen tämä on otettu käyttöön useimpien potilaiden vakiohoitona useilla tanskalaisilla ortopedian osastoilla. Vaikka on olemassa jonkin verran huolta proteesiinfektioiden lisääntyneen riskin mahdollisuudesta, tätä ei ole todistettu aikaisemmissa tutkimuksissa. Tutkimuksia on kuitenkin vähän, niissä on rajoitettu määrä potilaita, eikä niitä tehdä standardoidulla perioperatiivisella järjestelyllä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata yhden suuren annoksen steroidi-injektion turvallisuutta ennen TKA:ta proteesiinfektion suhteen vuoden sisällä leikkauksesta.
Oletamme, että infektiot eivät lisäänny potilailla, jotka saavat steroidi-injektiota ennen TKA:ta verrattuna historialliseen patenttiryhmään, jotka eivät saaneet steroidi-injektiota ennen TKA:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun voimakkuuden vähentämiseksi mahdollisimman paljon kirurgisten toimenpiteiden jälkeen käytetään nykyaikaisia multimodaalisia analgeettisia strategioita, joissa käytetään erilaisia kipulääkkeitä, jotka kohdistuvat eri kivun vastaanottojärjestelmän mekanismiin. Samalla tämä voi vähentää opioidien käyttöä, jotka yleensä aiheuttavat sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, virtsan kertymistä, kutinaa, hengitysvaikeutta ja sedaatiota.
Huolimatta laajan perioperatiivisen multimodaalisen analgesian käytöstä, polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeinen kipu on edelleen huomattava kliininen ongelma ja tarve optimoida välitöntä postoperatiivista kivunhoitoa. On näyttöä siitä, että ennen leikkausta annetut "suuret" glukokortikoidiannokset vähentävät kipua ja opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen. Äskettäinen katsaus ei antanut aihetta huoleen glukokortikoidien käytöstä TKA:ssa, mutta totesi, että pitkän aikavälin turvallisuusnäkökohdista ei ole tietoa, minkä vuoksi suosituksia ei voitu antaa.
Koska rajalliset todisteet osoittavat tällä hetkellä glukokortikoidien hyödyn ilman vakavia sivuvaikutuksia, hoito on otettu käyttöön TKA:n vakiohoitona useilla Lundbeck Foundation Centerin osastoilla, jotka osallistuvat nopeutettuun lonkka- ja polviproteesiyhteistyöhön.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata suuriannoksisen steroidi-injektion turvallisuutta ennen TKA:ta proteesiinfektion suhteen vuoden sisällä leikkauksesta.
Oletamme, että infektiot eivät lisäänny potilailla, jotka saavat steroidi-injektiota ennen TKA:ta verrattuna historialliseen patenttiryhmään, jotka eivät saaneet steroidi-injektiota ennen TKA:ta.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska
- Gentofte University Hospital
-
-
Judland
-
Aarhus, Judland, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Farsoe, Judland, Tanska, 9640
- Farsoe Hospital
-
Grindsted, Judland, Tanska, 7200
- Sydvestjydsk Sygehus
-
Holstebro, Judland, Tanska, 7500
- Holstebro Hospital
-
Vejle, Judland, Tanska, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Judland, Tanska, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen yksipuolinen elektiivinen TKA, eikä suuriannoksiselle metyyliprednisolonia ole vasta-aiheita ennen leikkausta
- Tanskalainen sosiaaliturvatunnus
Poissulkemiskriteerit:
Yksi seuraavista metyyliprednisolonin vasta-aiheista:
- Allergia metyyliprednisolonia vastaan.
- Tällä hetkellä systeemisessä hoidossa glukokortikoidilla
- Nykyinen mahahaava
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
Muut vasta-aiheet ovat yksittäisen osaston/kirurgin harkinnassa. Kohorttia, jossa ei ole preoperatiivista metyyliprednisolonihoitoa, seurataan erillisenä kohorttina mahdollisen valintaharhan tunnistamiseksi.
- Kansalaiset, joilla ei ole Tanskan sosiaaliturvatunnusta, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, koska seuranta ei ole mahdollista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Suuriannoksinen steroidi
Potilaat, jotka on suunniteltu ensisijaiseen yksipuoliseen elektiiviseen TKA:han Ikä >17 vuotta mitään seuraavista vasta-aiheista metyyliprednisolonille:
Kansalaiset, joilla ei ole Tanskan sosiaaliturvatunnusta, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, koska seuranta ei ole mahdollista. |
|
Historiallinen kohortti
Potilaat, joilla on primaarinen yksipuolinen elektiivinen TKA ennen metyyliprednisolonihoidon aloittamista normaalina hoitona ikä > 17 vuotta, tanskalainen sosiaaliturvatunnus eikä mikään seuraavista leikkauksen aikana:
|
|
Toimenpiteet ilman steroideja
Potilaat, joille on suunniteltu primaarinen yksipuolinen elektiivinen TKA ja ikä > 17 vuotta, mutta jotka eivät syystäkään saaneet suuria annoksia metyyliprednisolonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proteeseihin liittyvät infektiot vuoden sisällä TKA:sta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syyt, jos infektio on jaettu seuraaviin:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun tiheys ja syy > 4 päivää
Aikaikkuna: ensisijainen pääsy
|
Yli 4 päivää vastaanotettujen potilaiden kotiutustiedostot tarkistetaan tämän pitkittyneen oleskelun syiden osalta.
Tämä noudattaa menetelmää, jota on käytetty Lundbeck Foundation Center for Fast-track lonkka- ja polviproteesikokeissa (Clinicaltrials.gov
tunniste:NCT01515670)
|
ensisijainen pääsy
|
|
90 päivää kestäneiden takaisinottojen tiheys ja syyt
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ne löydetään tarkistamalla lääketieteelliset asiakirjat ja määritellään takaisinotoksi, joka liittyy mahdollisesti leikkaukseen ja yöpymiseen sairaalassa.
Nämä luokitellaan meneillään olevissa kokeissa käytetyn menetelmän mukaisesti Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement -rekisterissä (Clin.trials).
ID:NCT01515670)
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ortopedian osastolle takaisinottotiheys ja syyt 12 kuukautta TKA:n jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ne löydetään tarkastelemalla lääketieteellisiä asiakirjoja ja luokitellaan asianmukaisesti laajoihin luokkiin tiedoista riippuen.
Jokaisesta tapauksesta tallennetaan yksityiskohtaiset tiedot
|
1 vuosi
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi
|
90 päivän ja 1 vuoden kuolleisuuden ilmaantuvuus raportoidaan
|
90 päivää ja 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteeseihin liittyvät infektiot 24 kuukautta TKA:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Proteeseihin liittyvien infektioiden esiintyvyydestä suunnitellaan erillinen tulos, joka on määritelty ensisijaisessa tuloksessa.
Tämä ei ole osa alkuperäistä tutkimusta, vaan sen on tarkoitus olla riippumaton seurantatutkimus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoffer C Jørgensen, MD, Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- Päätutkija: Troels H Lunn, MD, PhD, Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik Kehlet, MD Prof PhD, Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH-0703
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .