Étude d'innocuité de la méthylprednisolone à forte dose dans l'arthroplastie totale du genou accélérée
Aspects de sécurité de la méthylprednisolone à forte dose dans l'arthroplastie totale du genou accélérée
Il a été démontré qu'une seule dose élevée de stéroïdes avant la chirurgie peut réduire la douleur les 48 premières heures après l'insertion d'une nouvelle articulation dans le genou, une soi-disant « arthroplastie totale du genou » (TKA). Par conséquent, cela a été introduit comme traitement standard de la plupart des patients dans plusieurs services orthopédiques danois. Bien qu'il existe certaines inquiétudes quant à la possibilité d'un risque accru d'infections des prothèses, cela n'a pas été prouvé dans les études précédentes. Cependant, les études sont peu nombreuses, ont un nombre limité de patients et ne sont pas réalisées à l'aide d'une configuration périopératoire standardisée.
Cette étude est réalisée pour surveiller la sécurité d'une seule injection de stéroïdes à haute dose avant PTG, en ce qui concerne l'infection de la prothèse dans l'année suivant la chirurgie.
Nous émettons l'hypothèse qu'il n'y aura pas d'augmentation des infections chez les patients recevant une injection de stéroïde avant leur PTG par rapport à une cohorte historique de patients qui n'ont pas reçu d'injection de stéroïde avant leur PTG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Afin de réduire au maximum l'intensité de la douleur après les interventions chirurgicales, des stratégies analgésiques multimodales modernes utilisant différents analgésiques ciblant différents mécanismes du système de réception de la douleur sont utilisées. En même temps, cela peut réduire l'utilisation d'opioïdes, qui provoquent souvent des effets secondaires tels que nausées, vomissements, obstipation, rétention urinaire, démangeaisons, suppression respiratoire et sédation.
Malgré l'utilisation d'une large analgésie multimodale périopératoire, la douleur après arthroplastie totale du genou (PTG), reste un problème clinique considérable et nécessite une optimisation du traitement de la douleur postopératoire immédiate. Il est prouvé que les glucocorticoïdes à "forte" dose administrés en préopératoire réduisent le niveau de douleur et l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie. Une revue récente n'a pas suscité d'inquiétude concernant l'utilisation des glucocorticoïdes dans les PTG, mais a constaté que les données sur les aspects de sécurité à long terme font défaut, raison pour laquelle aucune recommandation ne peut être faite.
Comme les preuves limitées indiquent actuellement un bénéfice des glucocorticoïdes sans effets secondaires graves, le traitement a été introduit comme traitement standard dans les PTG dans plusieurs des départements participant au Centre de la Fondation Lundbeck pour une collaboration accélérée sur le remplacement de la hanche et du genou.
Cette étude est réalisée pour surveiller la sécurité de l'injection de stéroïdes à haute dose avant PTG, en ce qui concerne l'infection de la prothèse dans l'année suivant la chirurgie.
Nous émettons l'hypothèse qu'il n'y aura pas d'augmentation des infections chez les patients recevant une injection de stéroïde avant leur PTG par rapport à une cohorte historique de patients qui n'ont pas reçu d'injection de stéroïde avant leur PTG.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gentofte, Danemark
- Gentofte University Hospital
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Judland
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Aarhus, Judland, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Farsoe, Judland, Danemark, 9640
- Farsoe Hospital
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Grindsted, Judland, Danemark, 7200
- Sydvestjydsk Sygehus
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Holstebro, Judland, Danemark, 7500
- Holstebro Hospital
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Vejle, Judland, Danemark, 7100
- Vejle Hospital
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Viborg, Judland, Danemark, 8800
- Viborg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une PTG unilatérale primaire élective et aucune contre-indication à la méthylprednisolone à haute dose en préopératoire
- Numéro de sécurité sociale danois
Critère d'exclusion:
L'une des contre-indications suivantes pour la méthylprednisolone :
- Allergie à la méthylprednisolone.
- Actuellement en traitement systémique avec des glucocorticoïdes
- Ulcère gastrique actuel
- Diabète sucré insulino-dépendant
D'autres contre-indications sont à la discrétion de chaque service/chirurgien. La cohorte sans traitement préopératoire à la méthylprednisolone sera suivie comme une cohorte distincte pour identifier les biais de sélection potentiels.
- Les citoyens sans numéro de sécurité sociale danois ne sont pas éligibles pour cette étude car le suivi n'est pas possible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Stéroïde à haute dose
Patients programmés pour une PTG unilatérale primaire élective Âge > 17 ans aucune des contre-indications suivantes pour la méthylprednisolone :
Les citoyens sans numéro de sécurité sociale danois ne sont pas éligibles pour cette étude car le suivi n'est pas possible. |
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Cohorte historique
Patients ayant une PTG unilatérale primaire élective avant le début de la méthylprednisolone comme traitement standard âge >17 ans, numéro de sécurité sociale danois et aucun des éléments suivants au moment de la chirurgie :
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Procédures sans stéroïde
Patients programmés pour une PTG unilatérale primaire élective et âgés de plus de 17 ans mais qui n'ont pas reçu de dose élevée de méthylprednisolone, quelle qu'en soit la raison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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infections liées à la prothèse dans l'année suivant la PTG
Délai: 1 an
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Les causes si l'infection sont subdivisées en :
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et cause d'hospitalisation > 4 jours
Délai: admission primaire
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Les patients admis pour plus de 4 jours verront leur dossier de sortie examiné en ce qui concerne les causes de ce séjour prolongé.
Ceci conformément à la méthode utilisée dans les essais du registre du Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement (Clinicaltrials.gov
identifiant : NCT01515670)
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admission primaire
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Fréquence et causes des réadmissions à 90 jours
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Celles-ci seront trouvées grâce à l'examen des dossiers médicaux et définies comme une réadmission éventuellement liée à une intervention chirurgicale et avec une nuitée à l'hôpital.
Ceux-ci seront classés selon la méthode utilisée dans les essais en cours dans le registre du centre de la Fondation Lundbeck pour le remplacement accéléré de la hanche et du genou (Clin.trials
ID : NCT01515670)
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90 jours après la chirurgie
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Fréquences et causes des réadmissions en service d'orthopédie 12 mois après PTG.
Délai: 1 an
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Ceux-ci seront trouvés grâce à l'examen des dossiers médicaux et classés de manière appropriée en grandes catégories en fonction des données.
Des informations détaillées sur chaque cas seront enregistrées
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1 an
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mortalité
Délai: 90 jours et 1 an
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L'incidence de 90 jours et la mortalité à 1 an seront signalées
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90 jours et 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections liées aux prothèses 24 mois après PTG
Délai: 2 années
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Un critère de jugement distinct concernant l'incidence des infections liées aux prothèses, tel que défini dans le critère de jugement principal, est prévu.
Cela ne fera pas partie de l'étude initiale, mais il est prévu qu'il s'agisse d'une étude de suivi indépendante
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoffer C Jørgensen, MD, Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- Chercheur principal: Troels H Lunn, MD, PhD, Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- Chaise d'étude: Henrik Kehlet, MD Prof PhD, Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RH-0703
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