Bezpečnostní studie vysokých dávek methylprednisolonu při rychlé totální artroplastice kolene
Bezpečnostní aspekty vysoké dávky methylprednisolonu při rychlé totální artroplastice kolene
Bylo prokázáno, že jedna vysoká dávka steroidu před operací může snížit bolest prvních 48 hodin po zavedení nového kloubu v koleni, tzv. "totální endoprotéza kolena" (TKA). V důsledku toho bylo toto zavedeno jako standardní léčba většiny pacientů na několika dánských ortopedických odděleních. Přestože existují určité obavy z možnosti zvýšeného rizika infekcí protéz, nebylo to v předchozích studiích prokázáno. Studií je však málo, mají omezený počet pacientů a neprovádějí se za použití standardizovaného perioperačního uspořádání.
Tato studie se provádí za účelem sledování bezpečnosti jednorázové vysoké dávky steroidní injekce před TKA s ohledem na infekci protézy během jednoho roku od operace.
Předpokládáme, že u pacientů, kteří dostávali injekci steroidů před TKA, nedojde k žádnému nárůstu infekcí ve srovnání s historickou kohortou pacientů, kteří nedostali injekci steroidů před jejich TKA.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro co největší snížení intenzity bolesti po chirurgických zákrocích se používají moderní multimodální analgetické strategie využívající různá analgetika zacílená na různé mechanismy systému příjmu bolesti. Zároveň to může snížit užívání opioidů, které běžně způsobují vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, zácpa, retence moči, svědění, útlum dýchání a sedace.
Bolest po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) je i přes použití široké perioperační multimodální analgezie stále značným klinickým problémem a potřebou optimalizace okamžité pooperační léčby bolesti. Existují důkazy, že předoperačně podávané "vysoké" dávky glukokortikoidů snižují míru bolesti a použití opioidů po operaci. Nedávná revize nedala důvod k obavám ohledně použití glukokortikoidů u TKA, ale zjistila, že chybí údaje o dlouhodobých bezpečnostních aspektech, proč nelze učinit žádná doporučení.
Vzhledem k tomu, že omezené důkazy v současnosti poukazují na přínos glukokortikoidů bez závažných vedlejších účinků, byla tato léčba zavedena jako standardní léčba v TKA na několika odděleních účastnících se Lundbeck Foundation Center pro rychlou spolupráci při náhradě kyčle a kolen.
Tato studie se provádí za účelem sledování bezpečnosti injekce vysokých dávek steroidů před TKA s ohledem na infekci protézy během jednoho roku po operaci.
Předpokládáme, že u pacientů, kteří dostávali injekci steroidů před TKA, nedojde k žádnému nárůstu infekcí ve srovnání s historickou kohortou pacientů, kteří nedostali injekci steroidů před jejich TKA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko
- Gentofte University Hospital
-
-
Judland
-
Aarhus, Judland, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Farsoe, Judland, Dánsko, 9640
- Farsoe Hospital
-
Grindsted, Judland, Dánsko, 7200
- Sydvestjydsk Sygehus
-
Holstebro, Judland, Dánsko, 7500
- Holstebro Hospital
-
Vejle, Judland, Dánsko, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Judland, Dánsko, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na primární jednostrannou elektivní TKA a bez kontraindikací pro vysokou dávku methylprednisolonu před operací
- Dánské číslo sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Jedna z následujících kontraindikací pro methylprednisolon:
- Alergie na methylprednisolon.
- V současné době v systémové léčbě glukokortikoidy
- Současný žaludeční vřed
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
Další kontraindikace jsou na uvážení jednotlivých oddělení/chirurga. Kohorta bez předoperační léčby methylprednisolonem bude sledována jako samostatná kohorta k identifikaci potenciální selekční zkreslení.
- Občané bez dánského čísla sociálního zabezpečení nejsou způsobilí pro tuto studii, protože následné sledování není možné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysoká dávka steroidu
Pacienti plánovaní na primární jednostrannou elektivní TKA Věk >17 let žádná z následujících kontraindikací pro methylprednisolon:
Občané bez dánského čísla sociálního zabezpečení nejsou způsobilí pro tuto studii, protože následné sledování není možné. |
|
Historická kohorta
Pacienti s primární jednostrannou elektivní TKA před zahájením standardní léčby methylprednisolonem věk >17 let, dánské číslo sociálního zabezpečení a žádné z následujících v době operace:
|
|
Procedury bez steroidů
Pacienti plánovaní na primární jednostrannou elektivní TKA a věk > 17 let, kteří však nedostávali vysoké dávky methylprednisolonu bez ohledu na důvod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce související s protézou do 1 roku po TKA
Časové okno: 1 rok
|
Příčiny, pokud se infekce dělí na následující:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a příčina pobytu v nemocnici > 4 dny
Časové okno: primární příjem
|
U pacientů přijatých na více než 4 dny bude jejich propouštěcí dokumentace zkontrolována s ohledem na příčiny tohoto prodlouženého pobytu.
To je v souladu s metodou používanou v Lundbeck Foundation Center for Fast-track kyčelních a kolenních náhrad registračních zkoušek (Clinicaltrials.gov
identifikátor:NCT01515670)
|
primární příjem
|
|
Četnost a příčiny 90denních readmisí
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Ty budou nalezeny prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace a definovány jako readmise, která může souviset s operací a s přenocováním v nemocnici.
Ty budou klasifikovány podle metody používané v probíhajících studiích v registru Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement (Clin.trials
ID:NCT01515670)
|
90 dní po operaci
|
|
Frekvence a příčiny readmisí na ortopedická oddělení 12 měsíců po TKA.
Časové okno: 1 rok
|
Ty budou nalezeny prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace a vhodně zařazeny do širokých kategorií v závislosti na údajích.
Podrobné informace o každém případu budou zaznamenány
|
1 rok
|
|
úmrtnost
Časové okno: 90 dní a 1 rok
|
Bude hlášen výskyt 90 dnů a 1 roční úmrtnost
|
90 dní a 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce související s protézou 24 měsíců po TKA
Časové okno: 2 roky
|
Je plánován samostatný výstup týkající se výskytu infekcí souvisejících s protézou, jak je definováno v primárním výsledku.
Toto nebude součástí úvodní studie, ale plánuje se jako nezávislá navazující studie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoffer C Jørgensen, MD, Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- Vrchní vyšetřovatel: Troels H Lunn, MD, PhD, Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- Studijní židle: Henrik Kehlet, MD Prof PhD, Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RH-0703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .