Исследование безопасности высоких доз метилпреднизолона при ускоренном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Аспекты безопасности высоких доз метилпреднизолона при ускоренном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Было показано, что однократная высокая доза стероида перед операцией может уменьшить боль в течение первых 48 часов после введения нового сустава в коленный сустав, так называемая «полная артропластика коленного сустава» (ТКА). Следовательно, это было введено в качестве стандартного лечения большинства пациентов в нескольких датских ортопедических отделениях. Хотя есть некоторые опасения по поводу возможности повышенного риска инфицирования протезов, это не было доказано в предыдущих исследованиях. Однако исследований немного, они включают ограниченное число пациентов и не проводятся с использованием стандартизированной периоперационной установки.
Это исследование проводится для мониторинга безопасности однократной инъекции высоких доз стероидов перед ТКА в отношении инфицирования протеза в течение одного года после операции.
Мы предполагаем, что не будет увеличения числа инфекций у пациентов, получавших инъекции стероидов до ТЭК, по сравнению с исторической когортой пациентов, которые не получали инъекции стероидов до ТЭК.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для максимально возможного снижения интенсивности боли после оперативных вмешательств используются современные мультимодальные обезболивающие стратегии с использованием различных анальгетиков, воздействующих на разные механизмы системы рецепции боли. В то же время это может уменьшить использование опиоидов, которые обычно вызывают побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, запоры, задержка мочи, зуд, угнетение дыхания и седативный эффект.
Несмотря на использование широкой периоперационной мультимодальной анальгезии, боль после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) до сих пор остается значительной клинической проблемой и требует оптимизации лечения боли в ближайшем послеоперационном периоде. Имеются данные о том, что «высокие» дозы глюкокортикоидов, вводимые до операции, снижают уровень боли и применение опиоидов после операции. Недавний обзор не дал повода для беспокойства по поводу использования глюкокортикоидов при ТКА, но обнаружил, что данные о долгосрочных аспектах безопасности отсутствуют, поэтому нельзя дать никаких рекомендаций.
Поскольку ограниченные данные в настоящее время указывают на пользу глюкокортикоидов без серьезных побочных эффектов, лечение было введено в качестве стандартного лечения в TKA в нескольких отделениях, участвующих в Центре Фонда Лундбек для ускоренного сотрудничества по замене тазобедренного и коленного суставов.
Это исследование было проведено для мониторинга безопасности введения высоких доз стероидов перед ТКА в отношении инфицирования протеза в течение одного года после операции.
Мы предполагаем, что не будет увеличения числа инфекций у пациентов, получавших инъекции стероидов до ТЭК, по сравнению с исторической когортой пациентов, которые не получали инъекции стероидов до ТЭК.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания
- Gentofte University Hospital
-
-
Judland
-
Aarhus, Judland, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Farsoe, Judland, Дания, 9640
- Farsoe Hospital
-
Grindsted, Judland, Дания, 7200
- Sydvestjydsk Sygehus
-
Holstebro, Judland, Дания, 7500
- Holstebro Hospital
-
Vejle, Judland, Дания, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Judland, Дания, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена первичная односторонняя плановая ТКА, и у которых нет противопоказаний к назначению высоких доз метилпреднизолона до операции.
- Датский номер социального страхования
Критерий исключения:
Одно из следующих противопоказаний для Метилпреднизолона:
- Аллергия на метилпреднизолон.
- В настоящее время находится на системном лечении глюкокортикоидами.
- Текущая язва желудка
- Инсулинозависимый сахарный диабет
Дальнейшие противопоказания остаются на усмотрение конкретного отделения/хирурга. Когорта без предоперационного лечения метилпреднизолоном будет отслеживаться как отдельная когорта для выявления потенциальной систематической ошибки отбора.
- Граждане без датского номера социального страхования не имеют права на участие в этом исследовании, поскольку дальнейшее наблюдение невозможно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стероиды в высоких дозах
Пациенты, которым назначена первичная односторонняя плановая ТКА Возраст >17 лет ни одно из следующих противопоказаний для метилпреднизолона:
Граждане без датского номера социального страхования не имеют права на участие в этом исследовании, поскольку дальнейшее наблюдение невозможно. |
|
Историческая когорта
Пациенты с первичной односторонней плановой ТКА до начала метилпреднизолона в качестве стандартного лечения. возраст >17 лет, датский номер социального страхования и ничего из следующего во время операции:
|
|
Процедуры без стероидов
Пациенты, которым назначена первичная односторонняя плановая ТКА, и возраст >17 лет, но которые не получали высокие дозы метилпреднизолона независимо от причины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекции, связанные с протезированием, в течение 1 года после ТЭК
Временное ограничение: 1 год
|
Причины заражения подразделяются на следующие:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и причина госпитализации > 4 дней
Временное ограничение: первичный прием
|
Файлы выписки пациентов, госпитализированных более чем на 4 дня, будут проверены в отношении причин такого длительного пребывания.
Это соответствует методу, используемому в регистрационных испытаниях Центра ускоренной замены тазобедренного и коленного суставов Фонда Лундбек (Clinicaltrials.gov).
идентификатор:NCT01515670)
|
первичный прием
|
|
Частота и причины 90-дневной повторной госпитализации
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Они будут обнаружены при просмотре медицинских файлов и определены как повторная госпитализация, возможно, связанная с операцией и пребыванием в больнице на ночь.
Они будут классифицированы в соответствии с методом, используемым в текущих исследованиях в реестре Центра ускоренной замены тазобедренного и коленного суставов Фонда Лундбек (Clin.trials).
ID:NCT01515670)
|
90 дней после операции
|
|
Частота и причины повторных госпитализаций в ортопедические отделения через 12 мес после ТЭК.
Временное ограничение: 1 год
|
Их можно найти путем просмотра медицинских файлов и соответствующим образом классифицировать по широким категориям в зависимости от данных.
Подробная информация по каждому делу будет записана
|
1 год
|
|
смертность
Временное ограничение: 90 дней и 1 год
|
Будет сообщено о заболеваемости 90-дневной и 1-летней смертностью.
|
90 дней и 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции, связанные с протезами, через 24 месяца после ТКА
Временное ограничение: 2 года
|
Планируется отдельный исход в отношении заболеваемости инфекциями, связанными с протезами, как определено в основном исходе.
Это не будет частью первоначального исследования, но планируется как независимое последующее исследование.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoffer C Jørgensen, MD, Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- Главный следователь: Troels H Lunn, MD, PhD, Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- Учебный стул: Henrik Kehlet, MD Prof PhD, Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH-0703
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .