빠른 슬관절 전치환술에서 고용량 Methylprednisolone의 안전성 연구
빠른 슬관절 전치환술에서 고용량 Methylprednisolone의 안전성 측면
수술 전 단일 고용량의 스테로이드가 무릎에 새로운 관절을 삽입한 후 첫 48시간 동안 통증을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 이것은 여러 덴마크 정형 외과 부서에서 대부분의 환자의 표준 치료법으로 도입되었습니다. 인공 삽입물 감염의 위험이 증가할 가능성에 대한 우려가 있지만 이전 연구에서는 입증되지 않았습니다. 그러나 연구가 적고 환자 수가 제한되어 있으며 표준화된 수술 전후 설정을 사용하여 수행되지 않았습니다.
본 연구는 수술 후 1년 이내의 보철물 감염과 관련하여 TKA 전 단일 고용량 스테로이드 주사의 안전성을 모니터링하기 위해 수행되었습니다.
우리는 TKA 전에 스테로이드 주사를 받지 않은 환자의 역사적 코호트와 비교하여 TKA 전에 스테로이드 주사를 받은 환자에서 감염이 증가하지 않을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수술 후 통증 강도를 최대한 줄이기 위해 통증 수용 시스템의 서로 다른 메커니즘을 대상으로 하는 서로 다른 진통제를 사용하는 최신 복합 진통제 전략이 사용됩니다. 동시에 메스꺼움, 구토, 변비, 소변 정체, 가려움증, 호흡 억제 및 진정과 같은 일반적으로 부작용을 일으키는 오피오이드의 사용을 줄일 수 있습니다.
광범위한 수술 전후 복합 진통제 사용에도 불구하고, 슬관절 전치환술(TKA) 후 통증은 여전히 상당한 임상적 문제이며 즉각적인 수술 후 통증 치료의 최적화가 필요합니다. 수술 전 투여된 "높은" 용량의 글루코코르티코이드가 수술 후 통증 수준과 오피오이드 사용을 감소시킨다는 증거가 있습니다. 최근 검토에서는 TKA에서 글루코코르티코이드 사용에 대한 우려의 원인을 제시하지 않았지만 장기적인 안전성 측면에 대한 데이터가 부족하여 권장 사항을 만들 수 없는 이유를 발견했습니다.
제한된 증거가 현재 심각한 부작용 없이 글루코코르티코이드의 이점을 가리키고 있기 때문에 이 치료법은 신속한 고관절 및 슬관절 교체 협력을 위해 Lundbeck Foundation Center에 참여하는 여러 부서에서 TKA의 표준 치료법으로 도입되었습니다.
본 연구는 수술 후 1년 이내의 보철물 감염과 관련하여 TKA 전 고용량 스테로이드 주사의 안전성을 확인하기 위해 시행되었다.
우리는 TKA 전에 스테로이드 주사를 받지 않은 환자의 역사적 코호트와 비교하여 TKA 전에 스테로이드 주사를 받은 환자에서 감염이 증가하지 않을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Gentofte, 덴마크
- Gentofte University Hospital
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Judland
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Aarhus, Judland, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Farsoe, Judland, 덴마크, 9640
- Farsoe Hospital
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Grindsted, Judland, 덴마크, 7200
- Sydvestjydsk Sygehus
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Holstebro, Judland, 덴마크, 7500
- Holstebro Hospital
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Vejle, Judland, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital
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Viborg, Judland, 덴마크, 8800
- Viborg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 편측 선택적 TKA가 예정되어 있고 수술 전 고용량 Methylprednisolone에 대한 금기 사항이 없는 환자
- 덴마크 사회 보장 번호
제외 기준:
Methylprednisolone에 대한 다음 금기 사항 중 하나:
- Methylprednisolone에 대한 알레르기.
- 현재 글루코코르티코이드를 이용한 전신 치료 중
- 현재 위궤양
- 인슐린 의존성 당뇨병
추가 금기 사항은 개별 부서/외과 의사의 재량에 따릅니다. 수술 전 Methylprednisolone 치료가 없는 코호트는 잠재적인 선택 편향을 식별하기 위해 별도의 코호트로 따를 것입니다.
- 덴마크 사회보장번호가 없는 시민권자는 후속 조치가 불가능하므로 본 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고용량 스테로이드
1차 편측 선택적 TKA가 예정된 환자 연령 >17세 Methylprednisolone에 대한 다음 금기 사항 중 어느 것도 없습니다.
덴마크 사회 보장 번호가 없는 시민은 후속 조치가 불가능하므로 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. |
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역사적 코호트
표준 치료로 Methylprednisolone을 시작하기 전에 일차적 일방적 선택적 TKA가 있는 환자 연령 >17세, 덴마크 사회 보장 번호 수술 시 다음 중 어느 것도 해당되지 않음:
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스테로이드 없는 절차
17세 이상의 일차 편측 선택적 TKA가 예정되어 있지만 이유와 관계없이 고용량의 Methylprednisolone을 투여받지 않은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TKA 후 1년 이내 보철물 관련 감염
기간: 일년
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감염이 다음과 같이 세분화되는 경우 원인:
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 빈도 및 원인 >4일
기간: 기본 입학
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>4일 동안 입원한 환자는 이러한 장기 체류의 원인과 관련하여 퇴원 파일을 검토하게 됩니다.
이는 Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement 등록 시험(Clinicaltrials.gov)에서 사용된 방법에 따른 것입니다.
식별자:NCT01515670)
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기본 입학
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90일 재입원의 빈도 및 원인
기간: 수술 후 90일
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이들은 의료 파일 검토를 통해 발견되며 수술과 관련이 있을 수 있는 재입원 및 병원에서 하룻밤을 보내는 것으로 정의됩니다.
이들은 Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement 레지스트리(Clin.trials)에서 진행 중인 시험에 사용된 방법에 따라 분류됩니다.
ID:NCT01515670)
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수술 후 90일
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TKA 후 12개월 후 정형외과 재입원의 빈도와 원인.
기간: 일년
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이들은 의료 파일 검토를 통해 발견되며 데이터에 따라 광범위한 범주로 적절하게 분류됩니다.
각 사례에 대한 자세한 정보가 기록됩니다.
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일년
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인류
기간: 90일 1년
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발병 90일 및 1년 사망이 보고될 것입니다.
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90일 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TKA 24개월 후 보철 관련 감염
기간: 2 년
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1차 결과에 정의된 대로 보철물 관련 감염 발생률에 관한 별도의 결과가 계획됩니다.
이것은 초기 연구의 일부가 아니지만 독립적인 후속 연구로 계획되어 있습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoffer C Jørgensen, MD, Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- 수석 연구원: Troels H Lunn, MD, PhD, Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- 연구 의자: Henrik Kehlet, MD Prof PhD, Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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