快速康复全膝关节置换术中大剂量甲泼尼龙的安全性研究
快速全膝关节置换术中大剂量甲泼尼龙的安全性
已经表明，手术前单次高剂量类固醇可在膝关节插入新关节（即所谓的“全膝关节置换术”(TKA)）后的最初 48 小时内减轻疼痛。 因此，这已成为丹麦几个骨科部门大多数患者的标准治疗方法。 尽管有人担心假体感染风险增加的可能性，但这在之前的研究中并未得到证实。 然而，研究很少，患者数量有限，并且没有使用标准化的围手术期设置。
这项研究旨在监测 TKA 前单次高剂量类固醇注射的安全性，以及手术后一年内假体感染的情况。
我们假设，与在 TKA 前未接受类固醇注射的历史患者队列相比，在 TKA 前接受类固醇注射的患者感染不会增加。
研究概览
地位
条件
详细说明
为了尽可能减少外科手术后的疼痛强度，使用针对疼痛接受系统不同机制的不同镇痛剂的现代多模式镇痛策略。 同时，这可能会减少阿片类药物的使用，阿片类药物通常会引起副作用，例如恶心、呕吐、便秘、尿潴留、瘙痒、呼吸抑制和镇静。
尽管使用了广泛的围手术期多模式镇痛，全膝关节置换术 (TKA) 后的疼痛仍然是一个相当大的临床问题，需要优化术后即时疼痛治疗。 有证据表明，术前给予“高”剂量糖皮质激素可降低术后疼痛程度和阿片样物质的使用。 最近的一项审查并未引起对在 TKA 中使用糖皮质激素的担忧，但发现缺乏长期安全方面的数据，因此无法提出建议。
由于目前有限的证据表明糖皮质激素的益处没有严重的副作用，因此该治疗已作为 TKA 的标准治疗被引入 Lundbeck 基金会快速通道髋关节和膝关节置换合作中心的几个部门。
这项研究旨在监测 TKA 前高剂量类固醇注射的安全性，以及术后一年内假体感染的情况。
我们假设，与在 TKA 前未接受类固醇注射的历史患者队列相比，在 TKA 前接受类固醇注射的患者感染不会增加。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Gentofte、丹麦
- Gentofte University Hospital
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Judland
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Aarhus、Judland、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
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Farsoe、Judland、丹麦、9640
- Farsoe Hospital
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Grindsted、Judland、丹麦、7200
- Sydvestjydsk Sygehus
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Holstebro、Judland、丹麦、7500
- Holstebro Hospital
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Vejle、Judland、丹麦、7100
- Vejle Hospital
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Viborg、Judland、丹麦、8800
- Viborg Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 计划进行初次单侧选择性 TKA 且术前无大剂量甲泼尼龙禁忌证的患者
- 丹麦社会安全号码
排除标准：
甲泼尼龙有下列禁忌症之一：
- 对甲泼尼龙过敏。
- 目前正在接受糖皮质激素的全身治疗
- 目前胃溃疡
- 胰岛素依赖型糖尿病
进一步的禁忌症由各个部门/外科医生自行决定。 没有进行术前甲泼尼龙治疗的队列将作为一个单独的队列进行跟踪，以确定潜在的选择偏倚。
- 没有丹麦社会保险号码的公民不符合这项研究的条件，因为无法进行后续研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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高剂量类固醇
计划进行初级单侧选择性 TKA 的患者年龄 >17 岁 甲泼尼龙无下列禁忌症：
没有丹麦社会安全号码的公民没有资格参加这项研究，因为无法进行后续调查。 |
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历史队列
在甲泼尼龙作为标准治疗开始前进行初次单侧选择性 TKA 的患者 年龄 >17 岁，丹麦社会保险号 并且在手术时没有以下情况：
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没有类固醇的程序
计划进行初级单侧选择性 TKA 且年龄 >17 岁但无论出于何种原因均未接受高剂量甲泼尼龙的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TKA术后1年内假体相关感染
大体时间：1年
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感染的原因分为以下几种：
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院频率和原因 >4 天
大体时间：初级录取
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入院超过 4 天的患者将在出院档案中审查其长期“住院”的原因。
这与 Lundbeck 基金会中心用于快速髋关节和膝关节置换登记试验 (Clinicaltrials.gov
标识符：NCT01515670）
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初级录取
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90 天再入院的频率和原因
大体时间：手术后90天
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这些将通过审查医疗文件找到，并定义为可能与手术有关并在医院过夜的再入院。
这些将根据 Lundbeck 基金会快速通道髋关节和膝关节置换登记中心正在进行的试验中使用的方法进行分类 (Clin.trials
编号：NCT01515670）
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手术后90天
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TKA 后 12 个月再次入院骨科的频率和原因。
大体时间：1年
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这些将通过审查医疗文件找到，并根据数据适当地分为大类。
将记录每个案例的详细信息
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1年
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死亡
大体时间：90 天和 1 年
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将报告 90 天的发病率和 1 年的死亡率
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90 天和 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TKA 后 24 个月假体相关感染
大体时间：2年
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计划针对主要结局中定义的假体相关感染的发生率制定单独的结局。
这将不是初始研究的一部分，但计划成为一项独立的后续研究
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christoffer C Jørgensen, MD、Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- 首席研究员：Troels H Lunn, MD, PhD、Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- 学习椅：Henrik Kehlet, MD Prof PhD、Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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