Studio sulla sicurezza del metilprednisolone ad alte dosi nell'artroplastica totale del ginocchio accelerata
Aspetti di sicurezza del metilprednisolone ad alte dosi nell'artroplastica totale del ginocchio accelerata
È stato dimostrato che una singola dose elevata di steroidi prima dell'intervento chirurgico può ridurre il dolore nelle prime 48 ore dopo l'inserimento di una nuova articolazione nel ginocchio, una cosiddetta "artroplastica totale del ginocchio" (TKA). Di conseguenza, questo è stato introdotto come trattamento standard della maggior parte dei pazienti in diversi reparti ortopedici danesi. Sebbene ci siano alcune preoccupazioni circa la possibilità di un aumento del rischio di infezioni della protesi, ciò non è stato dimostrato in studi precedenti. Tuttavia gli studi sono pochi, hanno un numero limitato di pazienti e non vengono eseguiti utilizzando un set-up perioperatorio standardizzato.
Questo studio è stato condotto per monitorare la sicurezza di una singola iniezione di steroidi ad alte dosi prima della TKA, per quanto riguarda l'infezione della protesi entro un anno dall'intervento.
Ipotizziamo che non ci sarà alcun aumento delle infezioni nei pazienti che ricevono l'iniezione di steroidi prima della TKA rispetto a una coorte storica di pazienti che non hanno ricevuto un'iniezione di steroidi prima della TKA.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Al fine di ridurre il più possibile l'intensità del dolore dopo le procedure chirurgiche, vengono utilizzate moderne strategie analgesiche multimodali che utilizzano diversi analgesici mirati a diversi meccanismi del sistema di ricezione del dolore. Allo stesso tempo questo può ridurre l'uso di oppioidi, che comunemente causano effetti collaterali come nausea, vomito, stitichezza, ritenzione urinaria, prurito, soppressione respiratoria e sedazione.
Nonostante l'uso di un'ampia analgesia multimodale perioperatoria, il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), è ancora un problema clinico considerevole e necessita di ottimizzazione del trattamento del dolore postoperatorio immediato. Ci sono prove che i glucocorticoidi a dosi "alte" somministrati prima dell'intervento riducono il livello del dolore e l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Una recente revisione non ha dato motivo di preoccupazione per quanto riguarda l'uso di glucocorticoidi nella PTG, ma ha rilevato che mancano dati sugli aspetti di sicurezza a lungo termine, motivo per cui non è stato possibile formulare raccomandazioni.
Poiché le prove limitate attualmente indicano un beneficio dei glucocorticoidi senza gravi effetti collaterali, il trattamento è stato introdotto come trattamento standard nella TKA in molti dei dipartimenti che partecipano al Lundbeck Foundation Center per la collaborazione rapida per la sostituzione dell'anca e del ginocchio.
Questo studio è stato condotto per monitorare la sicurezza dell'iniezione di steroidi ad alte dosi prima della TKA, per quanto riguarda l'infezione della protesi entro un anno dall'intervento.
Ipotizziamo che non ci sarà alcun aumento delle infezioni nei pazienti che ricevono l'iniezione di steroidi prima della TKA rispetto a una coorte storica di pazienti che non hanno ricevuto un'iniezione di steroidi prima della TKA.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gentofte, Danimarca
- Gentofte University Hospital
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Judland
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Aarhus, Judland, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Farsoe, Judland, Danimarca, 9640
- Farsoe Hospital
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Grindsted, Judland, Danimarca, 7200
- Sydvestjydsk Sygehus
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Holstebro, Judland, Danimarca, 7500
- Holstebro Hospital
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Vejle, Judland, Danimarca, 7100
- Vejle Hospital
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Viborg, Judland, Danimarca, 8800
- Viborg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di PTG elettiva monolaterale primaria e senza controindicazioni per Metilprednisolone ad alte dosi prima dell'intervento
- Numero di previdenza sociale danese
Criteri di esclusione:
Una delle seguenti controindicazioni per Metilprednisolone:
- Allergia al metilprednisolone.
- Attualmente in trattamento sistemico con glucocorticoidi
- Ulcera gastrica in corso
- Diabete mellito insulino-dipendente
Ulteriori controindicazioni sono a discrezione del singolo reparto/chirurgo. La coorte senza trattamento preoperatorio con metilprednisolone sarà seguita come coorte separata per identificare potenziali bias di selezione.
- I cittadini senza numero di previdenza sociale danese non sono idonei per questo studio poiché il follow-up non è possibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Steroide ad alto dosaggio
Pazienti in attesa di PTG elettiva monolaterale primaria Età > 17 anni nessuna delle seguenti controindicazioni per Metilprednisolone:
I cittadini senza numero di previdenza sociale danese non sono idonei per questo studio poiché il follow-up non è possibile. |
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Coorte storica
Pazienti con PTG elettiva monolaterale primaria prima dell'inizio del Metilprednisolone come trattamento standard età >17 anni, codice fiscale danese e nessuno dei seguenti al momento dell'intervento:
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Procedure senza steroidi
Pazienti in attesa di PTG elettiva monolaterale primaria ed età > 17 anni ma che non hanno ricevuto alte dosi di metilprednisolone indipendentemente dal motivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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infezioni correlate alla protesi entro 1 anno dalla PTG
Lasso di tempo: 1 anno
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Le cause in caso di infezione sono suddivise nelle seguenti:
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e causa di degenza ospedaliera >4 giorni
Lasso di tempo: prima ammissione
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I pazienti ricoverati per più di 4 giorni vedranno le loro cartelle di dimissioni riviste per quanto riguarda le cause di questo soggiorno prolungato.
Ciò in conformità con il metodo utilizzato nel registro del Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement trial (Clinicaltrials.gov
identificativo: NCT01515670)
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prima ammissione
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Frequenza e cause dei ricoveri a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Questi saranno trovati attraverso la revisione delle cartelle cliniche e definiti come riammissione eventualmente correlata a intervento chirurgico e con pernottamento in ospedale.
Questi saranno classificati in base al metodo utilizzato negli studi in corso nel registro del Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement (Clin.trials
ID:NCT01515670)
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90 giorni dopo l'intervento
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Frequenze e cause dei ricoveri nei reparti ortopedici 12 mesi dopo PTG.
Lasso di tempo: 1 anno
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Questi saranno trovati attraverso la revisione delle cartelle cliniche e classificati in modo appropriato in ampie categorie a seconda dei dati.
Verranno registrate informazioni dettagliate su ciascun caso
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1 anno
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mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno
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Verrà riportata l'incidenza di 90 giorni e la mortalità a 1 anno
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90 giorni e 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezioni correlate alla protesi 24 mesi dopo TKA
Lasso di tempo: 2 anni
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È previsto un esito separato per quanto riguarda l'incidenza delle infezioni correlate alla protesi, come definito nell'esito primario.
Questo non farà parte dello studio iniziale, ma dovrebbe essere uno studio di follow-up indipendente
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoffer C Jørgensen, MD, Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- Investigatore principale: Troels H Lunn, MD, PhD, Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- Cattedra di studio: Henrik Kehlet, MD Prof PhD, Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH-0703
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