Biztonsági tanulmány a nagy dózisú metilprednizolonról a gyorsított térdízületi arthroplastikában
A nagy dózisú metilprednizolon biztonsági szempontjai a gyorsított térdízületi arthroplastikában
Kimutatták, hogy egyszeri nagy adag szteroid a műtét előtt csökkentheti a fájdalmat az első 48 órában az új ízület térdbe történő behelyezése után, ez az úgynevezett „teljes térdízület” (TKA). Következésképpen ezt a legtöbb betegnél standard kezelésként vezették be több dán ortopédiai osztályon. Bár vannak bizonyos aggodalmak a protézisfertőzések fokozott kockázatával kapcsolatban, ezt a korábbi vizsgálatok nem igazolták. A vizsgálatok azonban kevések, korlátozott számú beteget vonnak be, és nem szabványos perioperatív elrendezést használnak.
Ez a vizsgálat a TKA előtti egyszeri nagy dózisú szteroid injekció biztonságosságának ellenőrzésére szolgál, tekintettel a protézis fertőzésre a műtétet követő egy éven belül.
Feltételezzük, hogy a TKA előtt szteroid injekciót kapó betegeknél nem fog növekedni a fertőzések száma, összehasonlítva a szabadalom korábbi csoportjával, akik nem kaptak szteroid injekciót a TKA előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sebészeti beavatkozások utáni fájdalom intenzitásának lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében modern, különböző fájdalomcsillapítókat alkalmazó multimodális fájdalomcsillapító stratégiákat alkalmaznak, amelyek a fájdalomfogadó rendszer különböző mechanizmusait célozzák meg. Ugyanakkor ez csökkentheti az opioidok használatát, amelyek gyakran olyan mellékhatásokat okoznak, mint az émelygés, hányás, székrekedés, vizeletvisszatartás, viszketés, légzésszuppresszió és szedáció.
A széles körű perioperatív multimodális fájdalomcsillapítás ellenére a totális térdízületi műtét (TKA) utáni fájdalom továbbra is jelentős klinikai probléma, és az azonnali posztoperatív fájdalomkezelés optimalizálásának szükségessége. Bizonyíték van arra, hogy a műtét előtt beadott "nagy" dózisú glükokortikoidok csökkentik a fájdalom mértékét és az opioidok műtét utáni használatát. Egy közelmúltbeli áttekintés nem adott okot aggodalomra a glükokortikoidok TKA-ban történő alkalmazását illetően, de azt találta, hogy hiányoznak a hosszú távú biztonsági szempontokra vonatkozó adatok, ezért nem lehet ajánlásokat tenni.
Mivel a korlátozott bizonyítékok arra mutatnak, hogy a glükokortikoidok jótékony hatást fejtenek ki súlyos mellékhatások nélkül, a kezelést standard kezelésként vezették be a TKA-ban a Lundbeck Alapítványi Központ gyorsított csípő- és térdprotézis-együttműködését célzó részlegében.
Ez a tanulmány a TKA előtti nagy dózisú szteroid injekció biztonságosságának ellenőrzésére szolgál, tekintettel a protézis fertőzésre a műtétet követő egy éven belül.
Feltételezzük, hogy a TKA előtt szteroid injekciót kapó betegeknél nem fog növekedni a fertőzések száma, összehasonlítva a szabadalom korábbi csoportjával, akik nem kaptak szteroid injekciót a TKA előtt.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gentofte, Dánia
- Gentofte University Hospital
-
-
Judland
-
Aarhus, Judland, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Farsoe, Judland, Dánia, 9640
- Farsoe Hospital
-
Grindsted, Judland, Dánia, 7200
- Sydvestjydsk Sygehus
-
Holstebro, Judland, Dánia, 7500
- Holstebro Hospital
-
Vejle, Judland, Dánia, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Judland, Dánia, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges egyoldali elektív TKA-ra tervezett betegek, és a műtét előtt nincs ellenjavallat a nagy dózisú metilprednizolonra
- Dán társadalombiztosítási szám
Kizárási kritériumok:
A következő ellenjavallatok egyike a metilprednizolon esetében:
- Metilprednizolon elleni allergia.
- Jelenleg szisztémás glükokortikoid kezelés alatt áll
- Jelenlegi gyomorfekély
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
A további ellenjavallatokat az egyes osztályok/sebészek döntik el. A preoperatív metilprednizolon kezelés nélküli csoportot külön kohorszként fogják követni a lehetséges szelekciós torzítás azonosítására.
- A dán társadalombiztosítási számmal nem rendelkező állampolgárok nem vehetnek részt ebben a tanulmányban, mivel a nyomon követés nem lehetséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nagy dózisú szteroid
Elsődleges egyoldali elektív TKA-ra tervezett betegek Életkor >17 év a következő ellenjavallatok egyike sem vonatkozik a metilprednizolonra:
A dán társadalombiztosítási számmal nem rendelkező állampolgárok nem vehetnek részt ebben a tanulmányban, mivel a nyomon követés nem lehetséges. |
|
Történelmi kohorsz
A metilprednizolon standard kezelés megkezdése előtt elsődleges egyoldali elektív TKA-ban szenvedő betegek életkor 17 év felett, dán társadalombiztosítási szám és a következők egyike sem a műtét idején:
|
|
Szteroid nélküli eljárások
Elsődleges egyoldali elektív TKA-ra tervezett, 17 év feletti korú betegek, akik októl függetlenül nem kaptak nagy dózisú metilprednizolont.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
protézissel kapcsolatos fertőzések a TKA után 1 éven belül
Időkeret: 1 év
|
A fertőzés okai a következőkre oszthatók:
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás gyakorisága és oka >4 nap
Időkeret: elsődleges felvételi
|
A több mint 4 napra felvett betegek elbocsátási aktáit felülvizsgálják a hosszan tartó tartózkodás okaira tekintettel.
Ez összhangban van a Lundbeck Foundation Center for Fast-track csípő- és térdprotézis-regiszter vizsgálataiban alkalmazott módszerrel (Clinicaltrials.gov
azonosító: NCT01515670)
|
elsődleges felvételi
|
|
A 90 napos visszafogadás gyakorisága és okai
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Ezeket az orvosi dossziék áttekintésével találják meg, és visszafogadásként határozzák meg, amely valószínűleg a műtéttel és a kórházi tartózkodással kapcsolatos.
Ezeket a folyamatban lévő vizsgálatok során alkalmazott módszer szerint osztályozzák a Lundbeck Foundation Center for Fast-track csípő- és térdprotézis nyilvántartásában (Clin.trials
ID:NCT01515670)
|
90 nappal a műtét után
|
|
Az ortopédiai osztályokra történő visszavételek gyakorisága és okai a TKA után 12 hónappal.
Időkeret: 1 év
|
Ezeket az orvosi akták áttekintésével találják meg, és az adatoktól függően széles kategóriákba sorolják.
Az egyes esetekről részletes információkat rögzítünk
|
1 év
|
|
halálozás
Időkeret: 90 nap és 1 év
|
A 90 napos és az 1 éves mortalitás előfordulását jelentik
|
90 nap és 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protézissel kapcsolatos fertőzések 24 hónappal a TKA után
Időkeret: 2 év
|
A protézissel összefüggő fertőzések előfordulási gyakoriságára vonatkozóan külön eredményt terveznek, az elsődleges kimenetelben meghatározottak szerint.
Ez nem lesz része a kezdeti vizsgálatnak, de a tervek szerint egy független nyomon követési vizsgálat lesz
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoffer C Jørgensen, MD, Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- Kutatásvezető: Troels H Lunn, MD, PhD, Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- Tanulmányi szék: Henrik Kehlet, MD Prof PhD, Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RH-0703
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .