Sikkerhetsstudie av høydose metylprednisolon i fast-track total knearthroplasty
Sikkerhetsaspekter av høydose metylprednisolon i fast-track total knearthroplasty
Det er vist at en enkelt høy dose steroid før operasjon kan redusere smerte de første 48 timene etter innsetting av et nytt ledd i kneet, en såkalt "total kne arthroplasty" (TKA). Dette er følgelig innført som standardbehandling av de fleste pasienter ved flere danske ortopediske avdelinger. Selv om det er noen bekymringer om muligheten for økt risiko for proteseinfeksjoner, er dette ikke bevist i tidligere studier. Studiene er imidlertid få, har begrenset antall pasienter og er ikke utført ved bruk av et standardisert perioperativt oppsett.
Denne studien er laget for å overvåke sikkerheten til en enkelt høydose steroidinjeksjon før TKA, med hensyn til proteseinfeksjon innen ett år etter operasjonen.
Vi antar at det ikke vil være noen økning i infeksjoner hos pasienter som får steroidinjeksjon før TKA sammenlignet med en historisk kohort av patenter som ikke fikk en steroidinjeksjon før sin TKA.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For å redusere smerteintensiteten så mye som mulig etter kirurgiske prosedyrer, brukes moderne multimodale analgetiske strategier som bruker ulike analgetika rettet mot ulike mekanismer i smertemottakssystemet. Samtidig kan dette redusere bruken av opioider, som ofte forårsaker bivirkninger som kvalme, oppkast, obstipasjon, urinretensjon, kløe, respirasjonsundertrykkelse og sedasjon.
Til tross for bruk av en bred perioperativ multimodal analgesi, er smerte etter total kneartroplastikk (TKA) fortsatt et betydelig klinisk problem og behov for optimalisering av den umiddelbare postoperative smertebehandlingen. Det er bevis for at "høye" doser av glukokortikoider administrert preoperativt reduserer smertenivået og bruken av opioider etter operasjonen. En nylig gjennomgang ga ikke grunn til bekymring angående bruk av glukokortikoider i TKA, men fant at data om langsiktige sikkerhetsaspekter mangler, hvorfor ingen anbefalinger kunne gis.
Ettersom den begrensede evidensen i dag peker på fordelen med glukokortikoider uten alvorlige bivirkninger, har behandlingen blitt introdusert som standardbehandling ved TKA ved flere av avdelingene som deltar i Lundbeck Foundation Center for fast-track hofte- og kneprotesesamarbeid.
Denne studien er laget for å overvåke sikkerheten ved høydose steroidinjeksjon før TKA, med hensyn til proteseinfeksjon innen ett år etter operasjonen.
Vi antar at det ikke vil være noen økning i infeksjoner hos pasienter som får steroidinjeksjon før TKA sammenlignet med en historisk kohort av patenter som ikke fikk en steroidinjeksjon før sin TKA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark
- Gentofte University Hospital
-
-
Judland
-
Aarhus, Judland, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Farsoe, Judland, Danmark, 9640
- Farsoe Hospital
-
Grindsted, Judland, Danmark, 7200
- Sydvestjydsk Sygehus
-
Holstebro, Judland, Danmark, 7500
- Holstebro Hospital
-
Vejle, Judland, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Judland, Danmark, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for primær unilateral elektiv TKA og ingen kontraindikasjoner for høydose metylprednisolon preoperativt
- Dansk personnummer
Ekskluderingskriterier:
En av følgende kontraindikasjoner for metylprednisolon:
- Allergi mot metylprednisolon.
- For tiden i systemisk behandling med glukokortikoid
- Nåværende magesår
- Insulinavhengig diabetes mellitus
Ytterligere kontraindikasjoner bestemmes av den enkelte avdeling/kirurg. Kohorten uten preoperativ metylprednisolonbehandling vil bli fulgt som en egen kohort for å identifisere potensiell seleksjonsskjevhet.
– Statsborgere uten dansk personnummer er ikke kvalifisert for denne studien da oppfølging ikke er mulig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Høydose steroid
Pasienter planlagt for primær unilateral elektiv TKA Alder >17 år ingen av følgende kontraindikasjoner for metylprednisolon:
Statsborgere uten dansk personnummer er ikke kvalifisert for denne studien da oppfølging ikke er mulig. |
|
Historisk kohort
Pasienter som har primær unilateral elektiv TKA før oppstart av metylprednisolon som standardbehandling alder >17 år, dansk personnummer og ingen av følgende ved operasjonstidspunktet:
|
|
Prosedyrer uten steroid
Pasienter planlagt for primær unilateral elektiv TKA og alder >17 år, men som ikke fikk høydose metylprednisolon uansett årsak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proteserelaterte infeksjoner innen 1 år etter TKA
Tidsramme: 1 år
|
Årsaker hvis infeksjon er delt inn i følgende:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og årsak til sykehusopphold >4 dager
Tidsramme: primæropptak
|
Pasienter innlagt i >4 dager vil få utskrivningsfilene sine gjennomgått med hensyn til årsaker til dette forlengede oppholdet.
Dette i samsvar med metoden brukt i Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement registry trials (Clinicaltrials.gov
identifikator: NCT01515670)
|
primæropptak
|
|
Hyppighet og årsaker til 90 dagers reinnleggelser
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Disse vil bli funnet gjennom gjennomgang av medisinske dokumenter og definert som reinnleggelse mulig relatert til operasjon og med overnatting på sykehus.
Disse vil bli klassifisert i henhold til metoden brukt i de pågående forsøkene i Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement registry (Clin.trials)
ID:NCT01515670)
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Hyppigheter og årsaker til reinnleggelser på ortopediske avdelinger 12 måneder etter TKA.
Tidsramme: 1 år
|
Disse vil bli funnet gjennom gjennomgang av medisinske filer og klassifisert hensiktsmessig i brede kategorier avhengig av data.
Detaljert informasjon om hver sak vil bli registrert
|
1 år
|
|
dødelighet
Tidsramme: 90 dager og 1 år
|
Forekomst av 90 dager og 1 års dødelighet vil bli rapportert
|
90 dager og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteserelaterte infeksjoner 24 måneder etter TKA
Tidsramme: 2 år
|
Et eget utfall vedrørende forekomst av proteserelaterte infeksjoner, som definert i primærutfallet, er planlagt.
Dette vil ikke være en del av den innledende studien, men er planlagt å være en uavhengig oppfølgingsstudie
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoffer C Jørgensen, MD, Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- Hovedetterforsker: Troels H Lunn, MD, PhD, Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- Studiestol: Henrik Kehlet, MD Prof PhD, Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RH-0703
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .