Estudio de seguridad de dosis altas de metilprednisolona en artroplastia total de rodilla acelerada
Aspectos de seguridad de la metilprednisolona en dosis altas en la artroplastia total de rodilla acelerada
Se ha demostrado que una sola dosis alta de esteroides antes de la cirugía puede reducir el dolor las primeras 48 horas después de la inserción de una nueva articulación en la rodilla, lo que se conoce como "artroplastia total de rodilla" (TKA). En consecuencia, esto se ha introducido como tratamiento estándar para la mayoría de los pacientes en varios departamentos ortopédicos daneses. Aunque existen algunas preocupaciones sobre la posibilidad de un mayor riesgo de infecciones de prótesis, esto no se ha demostrado en estudios anteriores. Sin embargo, los estudios son pocos, tienen un número limitado de pacientes y no se realizan utilizando una configuración perioperatoria estandarizada.
Este estudio se realizó para monitorear la seguridad de una sola inyección de esteroides de dosis alta antes de la artroplastia total de rodilla, con respecto a la infección de la prótesis dentro del año posterior a la cirugía.
Nuestra hipótesis es que no habrá un aumento de las infecciones en los pacientes que reciben una inyección de esteroides antes de la ATR en comparación con una cohorte histórica de pacientes que no recibieron una inyección de esteroides antes de la ATR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con el fin de reducir la intensidad del dolor tanto como sea posible después de los procedimientos quirúrgicos, se utilizan estrategias analgésicas multimodales modernas que utilizan diferentes analgésicos dirigidos a diferentes mecanismos del sistema de recepción del dolor. Al mismo tiempo, esto puede reducir el uso de opioides, que comúnmente causan efectos secundarios como náuseas, vómitos, estreñimiento, retención urinaria, picazón, supresión respiratoria y sedación.
A pesar del uso de una amplia analgesia multimodal perioperatoria, el dolor después de la artroplastia total de rodilla (ATR), sigue siendo un problema clínico considerable y una necesidad de optimización del tratamiento del dolor postoperatorio inmediato. Hay pruebas de que las dosis "altas" de glucocorticoides administradas antes de la operación reducen el nivel de dolor y el uso de opiáceos después de la cirugía. Una revisión reciente no dio motivo de preocupación con respecto al uso de glucocorticoides en la ATR, pero encontró que faltan datos sobre los aspectos de seguridad a largo plazo, por lo que no se pueden hacer recomendaciones.
Dado que la evidencia limitada actualmente apunta a un beneficio de los glucocorticoides sin efectos secundarios graves, el tratamiento se ha introducido como tratamiento estándar en ATR en varios de los departamentos que participan en el Centro de la Fundación Lundbeck para la colaboración acelerada de reemplazo de cadera y rodilla.
Este estudio se realiza para monitorear la seguridad de la inyección de esteroides en dosis altas antes de la artroplastia total de rodilla, con respecto a la infección de la prótesis dentro del año posterior a la cirugía.
Nuestra hipótesis es que no habrá un aumento de las infecciones en los pacientes que reciben una inyección de esteroides antes de la ATR en comparación con una cohorte histórica de pacientes que no recibieron una inyección de esteroides antes de la ATR.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gentofte, Dinamarca
- Gentofte University Hospital
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Judland
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Aarhus, Judland, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Farsoe, Judland, Dinamarca, 9640
- Farsoe Hospital
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Grindsted, Judland, Dinamarca, 7200
- Sydvestjydsk Sygehus
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Holstebro, Judland, Dinamarca, 7500
- Holstebro Hospital
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Vejle, Judland, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Viborg, Judland, Dinamarca, 8800
- Viborg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para ATR electiva unilateral primaria y sin contraindicaciones para dosis altas de metilprednisolona en el preoperatorio
- Número de seguro social danés
Criterio de exclusión:
Una de las siguientes contraindicaciones para la metilprednisolona:
- Alergia a la Metilprednisolona.
- Actualmente en tratamiento sistémico con glucocorticoide
- Úlcera gástrica actual
- Diabetes mellitus insulinodependiente
Otras contraindicaciones quedan a discreción del departamento/cirujano individual. La cohorte sin tratamiento preoperatorio con metilprednisolona se seguirá como una cohorte separada para identificar un posible sesgo de selección.
- Los ciudadanos sin número de seguridad social danés no son elegibles para este estudio ya que no es posible el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Esteroide de dosis alta
Pacientes programados para ATR primaria unilateral electiva Edad >17 años ninguna de las siguientes contraindicaciones para la metilprednisolona:
Los ciudadanos sin número de seguridad social danés no son elegibles para este estudio ya que no es posible el seguimiento. |
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Cohorte histórica
Pacientes con ATR electiva unilateral primaria antes del inicio de metilprednisolona como tratamiento estándar edad >17 años, número de seguro social danés y ninguno de los siguientes en el momento de la cirugía:
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Procedimientos sin esteroides
Pacientes programados para ATR electiva unilateral primaria y mayores de 17 años pero que no recibieron dosis altas de metilprednisolona independientemente del motivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones relacionadas con prótesis dentro de 1 año después de la ATR
Periodo de tiempo: 1 año
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Causas si la infección se subdivide en lo siguiente:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y causa de estancia hospitalaria > 4 días
Periodo de tiempo: admisión primaria
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Los pacientes ingresados por más de 4 días tendrán sus expedientes de alta revisados con respecto a las causas de esta estadía prolongada.
Esto de acuerdo con el método utilizado en los ensayos de registro del Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement (Clinicaltrials.gov
identificador:NCT01515670)
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admisión primaria
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Frecuencia y causas de los reingresos a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Estos se encontrarán mediante la revisión de los expedientes médicos y se definirán como reingreso posiblemente relacionado con la cirugía y con una noche de estancia en el hospital.
Estos se clasificarán de acuerdo con el método utilizado en los ensayos en curso en el registro del Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement (Clin.trials
ID:NCT01515670)
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90 días después de la cirugía
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Frecuencias y causas de reingresos a los departamentos de ortopedia 12 meses después de la ATR.
Periodo de tiempo: 1 año
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Estos se encontrarán mediante la revisión de los archivos médicos y se clasificarán adecuadamente en categorías amplias según los datos.
Se registrará información detallada de cada caso.
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1 año
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mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año
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Se informará la incidencia de 90 días y la mortalidad de 1 año.
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90 días y 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones relacionadas con prótesis 24 meses después de ATR
Periodo de tiempo: 2 años
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Se planea un resultado separado con respecto a la incidencia de infecciones relacionadas con prótesis, como se define en el resultado primario.
Esto no será parte del estudio inicial, pero se planea que sea un estudio de seguimiento independiente.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoffer C Jørgensen, MD, Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- Investigador principal: Troels H Lunn, MD, PhD, Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- Silla de estudio: Henrik Kehlet, MD Prof PhD, Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RH-0703
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