Sicherheitsstudie zu hochdosiertem Methylprednisolon in der Fast-Track-Totalendoprothetik des Knies
Sicherheitsaspekte von hochdosiertem Methylprednisolon in der Fast-Track-Totalendoprothetik des Knies
Es hat sich gezeigt, dass eine einzelne hohe Steroiddosis vor der Operation die Schmerzen in den ersten 48 Stunden nach dem Einsetzen eines neuen Gelenks in das Knie, einer sogenannten "Totalendoprothetik des Knies" (TKA), lindern kann. Folglich wurde dies als Standardbehandlung für die meisten Patienten in mehreren dänischen orthopädischen Abteilungen eingeführt. Obwohl es einige Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit eines erhöhten Risikos von Protheseninfektionen gibt, wurde dies in früheren Studien nicht bewiesen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, haben eine begrenzte Anzahl von Patienten und werden nicht unter Verwendung eines standardisierten perioperativen Aufbaus durchgeführt.
Diese Studie dient der Überwachung der Sicherheit einer einzigen hochdosierten Steroidinjektion vor TKA im Hinblick auf eine Protheseninfektion innerhalb eines Jahres nach der Operation.
Wir gehen davon aus, dass es keinen Anstieg der Infektionen bei Patienten geben wird, die vor ihrer TKA eine Steroidinjektion erhalten, im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Patienten, die vor ihrer TKA keine Steroidinjektion erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die Schmerzintensität nach chirurgischen Eingriffen so weit wie möglich zu reduzieren, werden moderne multimodale analgetische Strategien mit verschiedenen Analgetika verwendet, die auf unterschiedliche Mechanismen des Schmerzrezeptionssystems abzielen. Gleichzeitig kann dies den Einsatz von Opioiden reduzieren, die häufig Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Harnverhalt, Juckreiz, Atemstillstand und Sedierung verursachen.
Trotz des Einsatzes einer breiten perioperativen multimodalen Analgesie stellen Schmerzen nach Knietotalendoprothetik (TEP) nach wie vor ein erhebliches klinisches Problem dar und bedürfen der Optimierung der unmittelbaren postoperativen Schmerzbehandlung. Es gibt Hinweise darauf, dass „hoch“ dosierte Glukokortikoide, die präoperativ verabreicht werden, das Schmerzniveau und den Einsatz von Opioiden nach der Operation reduzieren. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung gab keinen Anlass zur Besorgnis bezüglich der Verwendung von Glukokortikoiden bei TKA, stellte jedoch fest, dass Daten zu langfristigen Sicherheitsaspekten fehlen, weshalb keine Empfehlungen ausgesprochen werden konnten.
Da die begrenzte Evidenz derzeit auf einen Nutzen von Glukokortikoiden ohne schwerwiegende Nebenwirkungen hindeutet, wurde die Behandlung als Standardbehandlung bei TKA in mehreren Abteilungen eingeführt, die an der Lundbeck Foundation Center for Fast-Track Hip and Knee Replacement Cooperation teilnehmen.
Diese Studie dient der Überwachung der Sicherheit einer hochdosierten Steroidinjektion vor TKA im Hinblick auf eine Protheseninfektion innerhalb eines Jahres nach der Operation.
Wir gehen davon aus, dass es keinen Anstieg der Infektionen bei Patienten geben wird, die vor ihrer TKA eine Steroidinjektion erhalten, im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Patienten, die vor ihrer TKA keine Steroidinjektion erhalten haben.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gentofte, Dänemark
- Gentofte University Hospital
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Judland
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Aarhus, Judland, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Farsoe, Judland, Dänemark, 9640
- Farsoe Hospital
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Grindsted, Judland, Dänemark, 7200
- Sydvestjydsk Sygehus
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Holstebro, Judland, Dänemark, 7500
- Holstebro Hospital
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Vejle, Judland, Dänemark, 7100
- Vejle Hospital
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Viborg, Judland, Dänemark, 8800
- Viborg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine primäre einseitige elektive TKA geplant sind und präoperativ keine Kontraindikationen für hochdosiertes Methylprednisolon haben
- Dänische Sozialversicherungsnummer
Ausschlusskriterien:
Eine der folgenden Kontraindikationen für Methylprednisolon:
- Allergie gegen Methylprednisolon.
- Derzeit in systemischer Behandlung mit Glucocorticoid
- Aktuelles Magengeschwür
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
Weitere Kontraindikationen liegen im Ermessen der jeweiligen Abteilung/des Operateurs. Die Kohorte ohne präoperative Methylprednisolon-Behandlung wird als separate Kohorte weiterverfolgt, um mögliche Selektionsverzerrungen zu identifizieren.
- Bürger ohne dänische Sozialversicherungsnummer sind für diese Studie nicht geeignet, da eine Nachverfolgung nicht möglich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hochdosiertes Steroid
Patienten, bei denen eine primäre einseitige elektive TKA vorgesehen ist Alter >17 Jahre keine der folgenden Kontraindikationen für Methylprednisolon:
Bürger ohne dänische Sozialversicherungsnummer sind für diese Studie nicht geeignet, da eine Nachverfolgung nicht möglich ist. |
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Historische Kohorte
Patienten mit primärer einseitiger elektiver TKA vor Beginn der Methylprednisolon-Standardbehandlung Alter >17 Jahre, dänische Sozialversicherungsnummer und keines der Folgenden zum Zeitpunkt der Operation:
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Verfahren ohne Steroid
Patienten, bei denen eine primäre unilaterale elektive TKA geplant ist und die älter als 17 Jahre sind, die jedoch unabhängig vom Grund keine hohe Dosis Methylprednisolon erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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prothesenbedingte Infektionen innerhalb von 1 Jahr nach TKA
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ursachen einer Infektion werden wie folgt unterteilt:
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Ursache des Krankenhausaufenthalts > 4 Tage
Zeitfenster: Erstaufnahme
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Bei Patienten, die länger als 4 Tage aufgenommen wurden, werden ihre Entlassungsakten hinsichtlich der Ursachen dieses verlängerten Aufenthalts überprüft.
Dies entspricht der Methode, die im Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement Registry Trials (Clinicaltrials.gov
Kennung: NCT01515670)
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Erstaufnahme
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Häufigkeit und Ursachen von 90-tägigen Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Diese werden durch Sichtung der Krankenakten ermittelt und als Wiederaufnahme ggf. im Zusammenhang mit einer Operation und mit Übernachtung im Krankenhaus definiert.
Diese werden gemäß der Methode klassifiziert, die in den laufenden Studien im Register des Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement (Clin.trials
ID:NCT01515670)
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90 Tage nach der Operation
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Häufigkeit und Ursachen von Wiedereinweisungen in orthopädische Abteilungen 12 Monate nach TKA.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Diese werden durch Überprüfung der Krankenakten gefunden und je nach Daten entsprechend in breite Kategorien eingeteilt.
Detaillierte Informationen zu jedem Fall werden aufgezeichnet
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1 Jahr
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr
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Die Inzidenz von 90 Tagen und die 1-Jahres-Sterblichkeit werden gemeldet
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90 Tage und 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prothesenbedingte Infektionen 24 Monate nach TKA
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein separater Endpunkt zur Inzidenz prothesenbedingter Infektionen, wie im primären Endpunkt definiert, ist geplant.
Dies wird nicht Teil der Erststudie sein, sondern ist als unabhängige Folgestudie geplant
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoffer C Jørgensen, MD, Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- Hauptermittler: Troels H Lunn, MD, PhD, Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- Studienstuhl: Henrik Kehlet, MD Prof PhD, Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RH-0703
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