Estudo de segurança de alta dose de metilprednisolona em artroplastia total de joelho acelerada
Aspectos de segurança da metilprednisolona em alta dose em artroplastia total de joelho acelerada
Foi demonstrado que uma única dose alta de esteróide antes da cirurgia pode reduzir a dor nas primeiras 48 horas após a inserção de uma nova articulação no joelho, a chamada "artroplastia total do joelho" (ATJ). Consequentemente, isso foi introduzido como tratamento padrão para a maioria dos pacientes em vários departamentos ortopédicos dinamarqueses. Embora existam algumas preocupações sobre a possibilidade de aumento do risco de infecções de próteses, isso não foi comprovado em estudos anteriores. No entanto, os estudos são poucos, têm um número limitado de pacientes e não são feitos usando uma configuração perioperatória padronizada.
Este estudo é feito para monitorar a segurança de uma única injeção de esteróide em alta dose antes da ATJ, com relação à infecção da prótese dentro de um ano após a cirurgia.
Nossa hipótese é que não haverá aumento de infecções em pacientes que receberam injeção de esteroides antes da ATJ em comparação com uma coorte histórica de pacientes que não receberam injeção de esteroides antes da ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fim de reduzir a intensidade da dor o máximo possível após procedimentos cirúrgicos, são utilizadas estratégias analgésicas multimodais modernas, usando diferentes analgésicos direcionados a diferentes mecanismos do sistema de recepção da dor. Ao mesmo tempo, isso pode reduzir o uso de opioides, que comumente causam efeitos colaterais como náuseas, vômitos, obstipação, retenção urinária, prurido, supressão respiratória e sedação.
Apesar da utilização de ampla analgesia multimodal perioperatória, a dor após artroplastia total do joelho (ATJ) ainda é um problema clínico considerável e necessita de otimização do tratamento da dor pós-operatória imediata. Há evidências de que "altas" doses de glicocorticoides administrados no pré-operatório reduzem o nível de dor e o uso de opioides após a cirurgia. Uma revisão recente não deu motivos para preocupação em relação ao uso de glicocorticóides em ATJ, mas descobriu que faltam dados sobre aspectos de segurança em longo prazo, motivo pelo qual nenhuma recomendação pode ser feita.
Como as evidências limitadas atualmente apontam para um benefício dos glicocorticóides sem efeitos colaterais graves, o tratamento foi introduzido como tratamento padrão em ATJ em vários dos departamentos que participam da colaboração do Lundbeck Foundation Center para substituição rápida de quadril e joelho.
Este estudo é feito para monitorar a segurança da injeção de esteroides em altas doses antes da ATJ, com relação à infecção da prótese dentro de um ano após a cirurgia.
Nossa hipótese é que não haverá aumento de infecções em pacientes que receberam injeção de esteroides antes da ATJ em comparação com uma coorte histórica de pacientes que não receberam injeção de esteroides antes da ATJ.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gentofte, Dinamarca
- Gentofte University Hospital
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Judland
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Aarhus, Judland, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Farsoe, Judland, Dinamarca, 9640
- Farsoe Hospital
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Grindsted, Judland, Dinamarca, 7200
- Sydvestjydsk Sygehus
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Holstebro, Judland, Dinamarca, 7500
- Holstebro Hospital
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Vejle, Judland, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Viborg, Judland, Dinamarca, 8800
- Viborg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para ATJ eletiva unilateral primária e sem contraindicações para altas doses de metilprednisolona no pré-operatório
- Número de segurança social dinamarquês
Critério de exclusão:
Uma das seguintes contra-indicações para Metilprednisolona:
- Alergia contra Metilprednisolona.
- Atualmente em tratamento sistêmico com glicocorticóide
- úlcera gástrica atual
- Diabetes melito dependente de insulina
Outras contra-indicações ficam a critério de cada departamento/cirurgião. A coorte sem tratamento pré-operatório com metilprednisolona será acompanhada como uma coorte separada para identificar possíveis vieses de seleção.
- Cidadãos sem número de seguro social dinamarquês não são elegíveis para este estudo, pois o acompanhamento não é possível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Esteróide de alta dose
Pacientes agendados para ATJ eletiva unilateral primária Idade >17 anos nenhuma das seguintes contra-indicações para Metilprednisolona:
Cidadãos sem número de seguro social dinamarquês não são elegíveis para este estudo, pois o acompanhamento não é possível. |
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Coorte histórica
Pacientes com ATJ eletiva unilateral primária antes do início da metilprednisolona como tratamento padrão idade > 17 anos, número de segurança social dinamarquês e nenhum dos seguintes no momento da cirurgia:
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Procedimentos sem esteroide
Pacientes programados para ATJ eletiva unilateral primária e idade > 17 anos, mas que não receberam altas doses de metilprednisolona independentemente do motivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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infecções relacionadas à prótese dentro de 1 ano após ATJ
Prazo: 1 ano
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Causas se infecção são subdivididas no seguinte:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e causa de internação > 4 dias
Prazo: admissão primária
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Os pacientes internados por > 4 dias terão seus arquivos de alta revisados com relação às causas dessa permanência prolongada.
Isso de acordo com o método usado nos ensaios de registro do Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement (Clinicaltrials.gov
identificador:NCT01515670)
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admissão primária
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Frequência e causas de reinternações de 90 dias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Estes serão encontrados através da revisão de prontuários médicos e definidos como readmissão possivelmente relacionada à cirurgia e com pernoite no hospital.
Estes serão classificados de acordo com o método usado nos estudos em andamento no registro Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement (Clin.trials
ID:NCT01515670)
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90 dias após a cirurgia
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Frequências e causas de reinternações em departamentos ortopédicos 12 meses após ATJ.
Prazo: 1 ano
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Estes serão encontrados por meio da revisão de arquivos médicos e classificados adequadamente em categorias amplas, dependendo dos dados.
Informações detalhadas sobre cada caso serão registradas
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1 ano
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mortalidade
Prazo: 90 dias e 1 ano
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Incidência de 90 dias e 1 ano de mortalidade será relatada
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90 dias e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções relacionadas à prótese 24 meses após ATJ
Prazo: 2 anos
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Um resultado separado em relação à incidência de infecções relacionadas à prótese, conforme definido no resultado primário, está planejado.
Isso não fará parte do estudo inicial, mas está planejado para ser um estudo de acompanhamento independente
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoffer C Jørgensen, MD, Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- Investigador principal: Troels H Lunn, MD, PhD, Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- Cadeira de estudo: Henrik Kehlet, MD Prof PhD, Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH-0703
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