Säkerhetsstudie av högdos metylprednisolon vid fast-track total knäprotesplastik
Säkerhetsaspekter av högdos metylprednisolon vid fast-track total knäprotesplastik
Det har visat sig att en enstaka hög dos av steroid före operation kan minska smärtan de första 48 timmarna efter införandet av en ny led i knäet, en så kallad "total knee arthroplasty" (TKA). Följaktligen har detta införts som standardbehandling av de flesta patienter på flera danska ortopediska avdelningar. Även om det finns vissa farhågor om risken för ökad risk för protesinfektioner, har detta inte bevisats i tidigare studier. Studierna är dock få, har ett begränsat antal patienter och görs inte med en standardiserad perioperativ uppsättning.
Denna studie är gjord för att övervaka säkerheten av en enstaka högdos steroidinjektion före TKA, med avseende på protesinfektion inom ett år efter operationen.
Vi antar att det inte kommer att ske någon ökning av infektioner hos patienter som får steroidinjektion före TKA jämfört med en historisk kohort av patent som inte fick en steroidinjektion före sin TKA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att minska smärtintensiteten så mycket som möjligt efter kirurgiska ingrepp används moderna multimodala analgetikastrategier som använder olika analgetika riktade mot olika mekanismer i smärtmottagningssystemet. Samtidigt kan detta minska användningen av opioider, vilket vanligtvis orsakar biverkningar som illamående, kräkningar, obstipation, urinretention, klåda, andningsdämpning och sedering.
Trots användningen av en bred perioperativ multimodal analgesi är smärta efter total knäprotesplastik (TKA) fortfarande ett betydande kliniskt problem och behov av optimering av den omedelbara postoperativa smärtbehandlingen. Det finns bevis för att "höga" doser av glukokortikoider som administreras preoperativt minskar smärtnivån och användningen av opioider efter operation. En nyligen genomförd granskning gav inte anledning till oro angående användning av glukokortikoider vid TKA, men fann att data om långsiktiga säkerhetsaspekter saknas, varför inga rekommendationer kunde göras.
Eftersom den begränsade evidensen för närvarande pekar på nyttan av glukokortikoider utan allvarliga biverkningar, har behandlingen införts som standardbehandling i TKA vid flera av de avdelningar som deltar i Lundbeckstiftelsen Center for fast-track höft- och knäprotessamarbete.
Denna studie är gjord för att övervaka säkerheten av högdos steroidinjektion före TKA, med avseende på protesinfektion inom ett år efter operationen.
Vi antar att det inte kommer att ske någon ökning av infektioner hos patienter som får steroidinjektion före TKA jämfört med en historisk kohort av patent som inte fick en steroidinjektion före sin TKA.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gentofte, Danmark
- Gentofte University Hospital
-
-
Judland
-
Aarhus, Judland, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Farsoe, Judland, Danmark, 9640
- Farsoe Hospital
-
Grindsted, Judland, Danmark, 7200
- Sydvestjydsk Sygehus
-
Holstebro, Judland, Danmark, 7500
- Holstebro Hospital
-
Vejle, Judland, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Judland, Danmark, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för primär unilateral elektiv TKA och inga kontraindikationer för högdos metylprednisolon preoperativt
- danskt personnummer
Exklusions kriterier:
En av följande kontraindikationer för metylprednisolon:
- Allergi mot metylprednisolon.
- För närvarande i systemisk behandling med glukokortikoid
- Aktuellt magsår
- Insulinberoende diabetes mellitus
Ytterligare kontraindikationer avgörs av den enskilde avdelningen/kirurgen. Kohorten utan preoperativ metylprednisolonbehandling kommer att följas som en separat kohort för att identifiera potentiell selektionsbias.
- Medborgare utan danskt personnummer är inte berättigade till denna studie eftersom uppföljning inte är möjlig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hög dos steroid
Patienter schemalagda för primär unilateral elektiv TKA Ålder >17 år ingen av följande kontraindikationer för metylprednisolon:
Medborgare utan danskt personnummer är inte berättigade till denna studie eftersom uppföljning inte är möjlig. |
|
Historisk kohort
Patienter som har primär unilateral elektiv TKA innan initiering av metylprednisolon som standardbehandling ålder >17 år, danskt personnummer och inget av följande vid operationstillfället:
|
|
Procedurer utan steroid
Patienter schemalagda för primär unilateral elektiv TKA och ålder >17 år men som inte fick högdos metylprednisolon oavsett orsak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
protesrelaterade infektioner inom 1 år efter TKA
Tidsram: 1 år
|
Orsaker om infektion delas in i följande:
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och orsak till sjukhusvistelse >4 dagar
Tidsram: primär antagning
|
Patienter som är inlagda i >4 dagar kommer att få sina utskrivningshandlingar granskade med avseende på orsakerna till denna förlängda vistelse.
Detta i enlighet med metoden som används i Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement registry trials (Clinicaltrials.gov
identifierare: NCT01515670)
|
primär antagning
|
|
Frekvens och orsaker till 90 dagars återinläggningar
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Dessa kommer att hittas genom genomgång av medicinska akter och definieras som återinläggning möjligen relaterad till operation och med övernattning på sjukhus.
Dessa kommer att klassificeras enligt den metod som används i de pågående försöken i Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement registry (Clin.trials)
ID:NCT01515670)
|
90 dagar efter operationen
|
|
Frekvenser och orsaker till återinläggningar på ortopediska avdelningar 12 månader efter TKA.
Tidsram: 1 år
|
Dessa kommer att hittas genom granskning av medicinska filer och klassificeras på lämpligt sätt i breda kategorier beroende på data.
Detaljerad information om varje fall kommer att registreras
|
1 år
|
|
dödlighet
Tidsram: 90 dagar och 1 år
|
Incidens av 90 dagar och 1 års dödlighet kommer att rapporteras
|
90 dagar och 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protesrelaterade infektioner 24 månader efter TKA
Tidsram: 2 år
|
Ett separat utfall avseende incidensen av protesrelaterade infektioner, enligt definitionen i det primära utfallet, planeras.
Detta kommer inte att ingå i den initiala studien, utan planeras vara en oberoende uppföljningsstudie
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christoffer C Jørgensen, MD, Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- Huvudutredare: Troels H Lunn, MD, PhD, Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- Studiestol: Henrik Kehlet, MD Prof PhD, Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RH-0703
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .