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高度な肺疾患試験のための NIH 運動療法: 間質性肺疾患患者における有酸素運動への反応と適応

2023年6月2日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

間質性肺疾患 (ILD) は、吸入物質、薬物の副作用、結合組織病、感染、および悪性腫瘍など、肺実質に対するいくつかの異なる傷害から生じる 200 以上の病因経路の結果です。 この疾患は、特発性起源の場合もあります。 炎症が長引くと、肺の拡張性が低下し、O2 と CO2 の交換が妨げられ、実質および細い気道の恒久的かつ進行性の線維性再編成が引き起こされます。

この研究は、肺高血圧症を合併していない間質性肺疾患 (ILD) の患者に対する有酸素運動の安全性と有効性を判断するためのランダム化比較試験です。 非対照研究では、有酸素運動後の心肺機能の効率化、身体作業能力の向上、および健康関連の生活の質の改善が観察されました。 有酸素運動トレーニングに起因する深刻な有害事象は観察されておらず、これまでの研究により、有酸素運動トレーニングの有効性とILD患者の安全性について妥当性が確立されています.

...

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な治療条件は2つあります。 ILD 患者は、有酸素運動トレーニングと患者教育からなる介入か、患者教育のみを含む対照条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 有酸素運動トレーニングは、監視下でトレッドミルを週 3 回歩く 10 週間のレジメンで構成されます。 運動セッションの持続時間は、10 週間にわたって許容される限り、1 セッションあたり 30 分から 45 分に進行します。 運動の強度は、心肺運動テストの結果に基づいて決定されます。 コントロールにランダム化されたものは、最初は有酸素運動トレーニングに従事しません. ただし、二次研究があります。対照群の被験者が有酸素運動レジメンを完了するクロスオーバーデザインです.

  • 参加者は 21 歳から 80 歳までで、ワシントン D.C. エリアから妥当な移動距離内に住んでいる必要があります。
  • すべての事前および事後検査は、メリーランド州ベセスダの NIH 臨床センターで実施されます。 各検査セッションは約 6 時間続き、病歴と検査で構成されます。健康、疲労、活動、気分に関する 6 つのアンケート。心電図、経胸壁心エコー図、肺機能検査、6 分間歩行検査 (6MWT)。および尿妊娠検査（該当する場合）。 その他の必要なテストは次のとおりです。
  • 最大トレッドミル テスト: 運動は簡単なレベルから始まり、参加者がこれ以上続けられないと言うか、研究者が続けるのは安全ではないと判断するまで、徐々にレベルを上げていきます。 参加者は、マスク、電極、光センサーを装着して、心臓がどれだけうまく機能しているか、筋肉がどれだけ酸素を使用しているかを測定します。
  • 動脈閉塞筋肉の酸素化能力テスト:: 着座安静時に、筋肉内の酸素レベルを測定する光センサーをふくらはぎに配置し、圧力カフを太ももに配置します。 カフは急速に膨張し、最大 10 分間高圧で保持され、その後収縮します。
  • 全血球計算と Nt-ProBNP (心筋への損傷を示すホルモン) のための血液サンプル。
  • 有酸素運動のトレーニングと教育は、メリーランド州ベセスダの NIH 臨床センター、またはバージニア州フォールズチャーチの INOVA フェアファックス病院の肺リハビリテーション プログラムで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

特発性肺線維症（IPF）、非特異的間質性肺炎（NSIP）、サルコイドーシス、または呼吸器専門医からの診療記録による臨床状況に基づく慢性肺線維症の他の形態を含む間質性肺疾患の診断。

21 歳から 80 歳で、ワシントン大都市圏に住んでいる、肺リハビリテーションに紹介された ILD 患者。

少なくとも 1 か月間、失神や重大な胸痛のエピソードがない。

-過去6か月以内に以前の呼吸リハビリテーションを受けておらず、現在メンテナンスプログラムに参加していません。

身体的に活動的でない (過去 6 か月間、週に 3 日以上 30 分以上の運動として定義される構造化された運動プログラムに参加していない)。

除外基準:

他の肺、心血管、神経、筋骨格または代謝の状態を含む、有酸素能力または身体活動に従事する能力を損なうその他の病状

-研究者によって決定された運動テストまたはトレーニングにリスクをもたらす可能性のあるその他の病状（例えば、末梢血管疾患）

肺高血圧症の診断

酸素補給のパルスオキシメトリーで測定した 90% SpO2 以上の安静時酸素飽和度を維持できない

トレッドミルの心肺運動テストを完了できない。

重大な肝機能障害または腎機能障害。

平均余命が 1 年未満の転移性がん。

積極的な薬物乱用。

重度の精神疾患

抗レトロウイルス療法

妊娠

喫煙の継続

肺移植待機リストへの受け入れ

ILD 治験への積極的な参加

英語が読めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：有酸素運動介入 (AET+)
間質性肺疾患の参加者は、10週間にわたって週3回の有酸素運動と毎週の教育を実施しました
他の：有酸素運動トレーニング（AET）
最大 45 分間、激しい強度でトレッドミルを歩く
他の：教育
毎週の教育
アクティブコンパレータ：コントロールグループ (CON)
間質性肺疾患の参加者は、10週間にわたって毎週の教育を実施し、その後、10週間にわたって週に3回、有酸素運動を実施しました。
他の：教育
毎週の教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行試験距離（6MWD）の変化
時間枠：10週間前後
6 分間歩行テスト (6MWT) は身体能力の尺度であり、被験者は事前に測定された歩行コースの周りを 6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されます。 6 分間歩行テスト距離 (6MWD) は、6MWT 中にメートル単位で歩行した合計距離であり、歩行距離が長いほど身体能力が優れていることを意味します。 この結果は、時点間の差として報告されます（10週間後-10週間前）。
10週間前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレッドミル心肺運動負荷試験 (CPET)
時間枠：ベースライン、10週間後、20週間後（クロスオーバー群）
CPET中の肺ガス交換、中枢循環機能、筋肉の酸素化に関連する変数。
ベースライン、10週間後、20週間後（クロスオーバー群）
患者報告のアウトカム
時間枠：ベースライン、10週間後、20週間後（クロスオーバー群）
St. Georges Respiratory Questionnaire、Fatigue Severity Scale、SF-36v2 Health Survey、Human Activity Profile、Profile of Mood States、King s Brief Interstitial Lung Disease Health Status Questionnaire を含む自己申告アンケート
ベースライン、10週間後、20週間後（クロスオーバー群）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institutes of Health Clinical Center (CC)

協力者

Inova Fairfax Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Leighton Chan, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月23日

一次修了 (実際)

2020年4月2日

研究の完了 (実際)

2023年5月24日

試験登録日

最初に提出

2013年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月20日

最初の投稿 (推定)

2013年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 140027
  • 14-CC-0027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません

IPD 共有時間枠

匿名化を実行するためのリソースが利用可能になると、データが利用可能になります。 データは 2028 年 1 月 1 日まで利用できます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された科学データは、利用可能なリソースに基づいて主任研究者が適切と判断した場合、要求者と直接共有される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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