Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIH Exercise Therapy for Advanced Lung Disease Trials: Respons och anpassning till aerob träning hos patienter med interstitiell lungsjukdom

2 juni 2023 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Interstitiell lungsjukdom (ILD) är resultatet av över 200 etiologiska vägar som härrör från flera olika förolämpningar av lungparenkymet: inhalerade substanser, läkemedelsbiverkningar, bindvävssjukdom, infektion och malignitet. Sjukdomen kan också vara av idiopatiskt ursprung. Om den blir långvarig orsakar den resulterande inflammationen permanent och progressiv fibrotisk omorganisation av parenkymet och de små luftvägarna, vilket minskar lungans uttänjbarhet och hindrar O2- och CO2-utbytet.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effekten av aerob träning för patienter som har interstitiell lungsjukdom (ILD) okomplicerad av pulmonell hypertoni. I en okontrollerad studie observerade vi effektivare kardiorespiratorisk funktion, ökad fysisk arbetskapacitet och förbättrad hälsorelaterad livskvalitet efter aerob träning i denna studiepopulation. Allvarliga biverkningar till följd av aerob träning har inte observerats och vårt arbete hittills har visat rimlighet för effektiviteten av aerob träning och dess säkerhet för patienter med ILD.

...

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns två primära behandlingstillstånd. Patienter med ILD randomiseras till antingen en intervention bestående av aerob träning plus patientutbildning eller ett kontrolltillstånd som endast inkluderar patientutbildning. Aerob träning kommer att bestå av en 10-veckors regim med övervakad löpbandsgång tre gånger i veckan. Träningspassens längd kommer att utvecklas från 30 minuter till 45 minuter per pass under de 10 veckorna, beroende på vad som tolereras. Intensiteten på träningen kommer att bestämmas baserat på resultaten av ett hjärt-lungträningstest. De som är randomiserade till kontroll kommer inte initialt att delta i aerob träning. Det kommer dock att finnas en sekundär studie: en crossover-design där försökspersoner i kontrollgruppen kommer att slutföra den aeroba träningsregimen.

  • Deltagare måste vara mellan 21 och 80 år och bo inom rimligt reseavstånd från det större Washington D.C.-området
  • Alla för- och eftertester kommer att utföras vid NIH Clinical Center i Bethesda, Maryland. Varje testsession kommer att pågå i cirka 6 timmar och kommer att bestå av en medicinsk historia och undersökning; sex frågeformulär om hälsa, trötthet, aktivitet och humör; elektrokardiogram, transthorax ekokardiogram, lungfunktionstester, sex minuters gångtest (6MWT); och uringraviditetstest (om tillämpligt). Andra obligatoriska tester är:
  • Ett maximalt löpbandstest: Övningen börjar på en lätt nivå och ökar gradvis tills deltagaren säger att han eller hon inte längre kan fortsätta eller utredaren beslutar att det inte är säkert att fortsätta. Deltagarna förses med mask, elektroder och ljussensorer för att mäta hur väl hjärtat fungerar och hur väl musklerna använder syre.
  • Ett arteriell ocklusionsmuskels syresättningskapacitetstest:: Under sittande vila placeras en ljussensor som mäter syrenivån i muskeln på vaden medan en tryckmanschett sedan placeras runt låret. Manschetten blåses snabbt upp och hålls vid högt tryck i upp till 10 minuter och töms sedan.
  • Ett blodprov för fullständigt blodvärde och Nt-ProBNP (ett hormon som indikerar skada på hjärtmuskeln).
  • Aerob träning och utbildning kan äga rum på antingen NIH Clinical Center i Bethesda, Maryland, eller lungrehabiliteringsprogrammet vid INOVA Fairfax Hospital i Falls Church, Virginia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

En diagnos av interstitiell lungsjukdom, inklusive idiopatisk lungfibros (IPF), icke-specifik interstitiell pneumonit (NSIP), sarkoidos eller annan form av kronisk lungfibros baserat på klinisk kontext via klinikanteckning från en lungläkare.

Individer med ILD remitterade till lungrehabilitering som är 21-80 år gamla och bor i Washingtons storstadsområde.

Inga episoder av svimning eller betydande bröstsmärtor under minst en månad.

Ingen tidigare lungrehabilitering erhållits under de senaste 6 månaderna och inte för närvarande i ett underhållsprogram.

Fysiskt inaktiv (inget deltagande i ett strukturerat träningsprogram definierat som mer än 30 minuters träning 3 eller fler dagar i veckan under de senaste 6 månaderna).

EXKLUSIONS KRITERIER:

Andra medicinska tillstånd som skulle försämra aerob kapacitet eller förmåga att delta i fysisk aktivitet, inklusive andra lung-, kardiovaskulära, neurologiska, muskuloskeletala eller metabola tillstånd

Andra medicinska tillstånd som kan utgöra en risk för träningstestning eller träning som bestämts av utredarna (till exempel perifer kärlsjukdom)

Diagnos av pulmonell hypertoni

Oförmåga att upprätthålla en syremättnad i vila som är större än eller lika med 90 % SpO2, mätt med pulsoximetri på extra syre

Oförmåga att slutföra ett hjärt-lungträningstest på löpband.

Betydande lever- eller njurdysfunktion.

Metastaserande cancer med en förväntad livslängd på mindre än ett år.

Aktivt missbruk.

Allvarlig psykiatrisk sjukdom

Antiretroviral terapi

Graviditet

Pågående tobaksbruk

Acceptans på en lungtransplantation väntelista

Aktivt deltagande i ILD läkemedelsprövningar

Oförmåga att läsa engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerobic Exercise Intervention (AET+)
Deltagare med interstitiell lungsjukdom utförde aerob träning tre gånger i veckan plus veckoutbildning under 10 veckor
Övrig: Aerob träning (AET)
gå på ett löpband med kraftig intensitet i upp till 45 minuter
Övrig: Utbildning
Veckovis utbildning
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CON)
Deltagare med interstitiell lungsjukdom utförde veckovis utbildning i 10 veckor, gick sedan över för att utföra aerob träning tre gånger i veckan i 10 veckor
Övrig: Utbildning
Veckovis utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av 6 minuters gångteststräcka (6MWD)
Tidsram: Före och efter 10 veckor
6-minuters gångtestet (6MWT) är ett mått på fysisk kapacitet och försökspersonerna instrueras att gå så långt som möjligt runt en i förväg uppmätt gångbana under en tidsperiod på sex minuter. 6-minuters gångteststräckan (6MWD) är den totala sträckan som gått i meter under 6MWT och större sträcka som gått betyder bättre fysisk kapacitet. Detta utfall rapporteras som skillnaden mellan tidpunkter (post minus före 10 veckor).
Före och efter 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Löpband kardiorespiratoriskt träningstest (CPET)
Tidsram: Baslinje, efter 10 veckor, efter 20 veckor (för crossover-grupp)
Variabler associerade med lunggasutbyte, central cirkulationsfunktion och muskelsyresättning under CPET.
Baslinje, efter 10 veckor, efter 20 veckor (för crossover-grupp)
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Baslinje, efter 10 veckor, efter 20 veckor (för crossover-grupp)
Självrapporterade frågeformulär som inkluderar St. George's Respiratory Questionnaire, Fatigue Severity Scale, SF-36v2 Health Survey, Human Activity Profile, Profile of Mood States och King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status Questionnaire
Baslinje, efter 10 veckor, efter 20 veckor (för crossover-grupp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbetspartners

Inova Fairfax Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2013

Första postat (Beräknad)

24 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140027
  • 14-CC-0027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga när resurserna blir tillgängliga för att utföra avidentifieringen. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga till den 1 januari 2028.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade vetenskapliga data kan delas direkt med dem som begär det, enligt vad huvudutredaren anser lämpligt på basis av tillgängliga resurser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera