Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIH Exercise Therapy for Advanced Lung Disease Trials: Respons og tilpasning til aerob træning hos patienter med interstitiel lungesygdom

2. juni 2023 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Interstitiel lungesygdom (ILD) er resultatet af over 200 ætiologiske veje, der opstår fra flere forskellige fornærmelser mod lungeparenkymet: inhalerede stoffer, lægemiddelbivirkninger, bindevævssygdomme, infektion og malignitet. Sygdommen kan også være af idiopatisk oprindelse. Hvis den bliver langvarig, forårsager den resulterende inflammation permanent og progressiv fibrotisk reorganisering af parenkymet og små luftveje, hvilket reducerer lungens udspilningsevne og hæmmer O2- og CO2-udveksling.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​aerob træning for patienter, der har interstitiel lungesygdom (ILD) ukompliceret af pulmonal hypertension. I en ukontrolleret undersøgelse observerede vi mere effektiv kardiorespiratorisk funktion, øget fysisk arbejdskapacitet og forbedret sundhedsrelateret livskvalitet efter aerob træning i denne undersøgelsespopulation. Alvorlige uønskede hændelser som følge af aerob træning blev ikke observeret, og vores arbejde til dato har etableret plausibilitet for effektiviteten af ​​aerob træning og dens sikkerhed for patienter med ILD.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to primære behandlingstilstande. Patienter med ILD randomiseres til enten en intervention bestående af aerob træning plus patientuddannelse eller en kontroltilstand, der kun omfatter patientuddannelse. Aerob træning vil bestå af en 10-ugers kur med overvåget løbebåndsgang tre gange om ugen. Varigheden af ​​træningssessionerne vil gå fra 30 minutter til 45 minutter pr. session over de 10 uger, som tolereret. Intensiteten af ​​træningen vil blive bestemt ud fra resultaterne af en kardiopulmonal træningstest. De, der er randomiseret til kontrol, vil i første omgang ikke deltage i aerob træning. Der vil dog være et sekundært studie: et crossover-design, hvor forsøgspersoner i kontrolgruppen gennemfører det aerobe træningsprogram.

  • Deltagerne skal være mellem 21 og 80 år og bo inden for en rimelig rejseafstand fra det større Washington D.C.-område
  • Al præ- og posttest vil blive udført på NIH Clinical Center i Bethesda, Maryland. Hver testsession vil vare omkring 6 timer og vil bestå af en sygehistorie og undersøgelse; seks spørgeskemaer om sundhed, træthed, aktivitet og humør; elektrokardiogram, transthorax ekkokardiogram, lungefunktionstest, seks minutters gangtest (6MWT); og uringraviditetstest (hvis relevant). Andre nødvendige tests er:
  • En maksimal løbebåndstest: Øvelsen begynder på et let niveau og øges gradvist, indtil deltageren siger, at han eller hun ikke længere kan fortsætte, eller undersøgeren beslutter, at det ikke er sikkert at fortsætte. Deltagerne er udstyret med maske, elektroder og lyssensorer for at måle, hvor godt hjertet fungerer, og hvor godt musklerne bruger ilt.
  • En arteriel okklusion muskel iltningskapacitet test: Under siddende hvile placeres en lyssensor, der måler iltniveauet i musklen, på læggen, mens en trykmanchet derefter placeres omkring låret. Manchetten pustes hurtigt op og holdes ved et højt tryk i op til 10 minutter og tømmes derefter for luft.
  • En blodprøve for fuldstændig blodtælling og Nt-ProBNP (et hormon, der indikerer skade på hjertemusklen).
  • Aerob træning og uddannelse kan finde sted på enten NIH Clinical Center i Bethesda, Maryland, eller Pulmonal Rehabilitation Program på INOVA Fairfax Hospital i Falls Church, Virginia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

En diagnose af interstitiel lungesygdom, herunder idiopatisk lungefibrose (IPF), ikke-specifik interstitiel pneumonitis (NSIP), sarkoidose eller anden form for kronisk lungefibrose baseret på klinisk kontekst via kliniknotat fra en lungelæge.

Personer med ILD henvist til lungerehabilitering, som er 21-80 år og bor i Washingtons hovedstadsområde.

Ingen episoder med besvimelse eller betydelige brystsmerter i mindst en måned.

Ingen tidligere lungerehabilitering modtaget inden for de sidste 6 måneder og ikke i øjeblikket i et vedligeholdelsesprogram.

Fysisk inaktiv (ingen deltagelse i et struktureret træningsprogram defineret som mere end 30 minutters træning 3 eller flere dage om ugen inden for de sidste 6 måneder).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Andre medicinske tilstande, der ville forringe den aerobe kapacitet eller evnen til at deltage i fysisk aktivitet, herunder andre pulmonale, kardiovaskulære, neurologiske, muskuloskeletale eller metaboliske tilstande

Andre medicinske tilstande, der kan udgøre en risiko for træningstest eller træning som bestemt af efterforskerne (f.eks. perifer vaskulær sygdom)

Diagnose af pulmonal hypertension

Manglende evne til at opretholde en hvilende iltmætning større end eller lig med 90 % SpO2, målt ved pulsoximetri på supplerende ilt

Manglende evne til at gennemføre en kardiopulmonal træningstest på løbebånd.

Betydelig lever- eller nyredysfunktion.

Metastaserende kræft med en forventet levetid på mindre end et år.

Misbrug af aktivt stof.

Alvorlig psykiatrisk sygdom

Antiretroviral terapi

Graviditet

Løbende tobaksbrug

Accept på en lungetransplantationsventeliste

Aktiv deltagelse i ILD lægemiddelforsøg

Manglende evne til at læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerobic Exercise Intervention (AET+)
Deltager med interstitiel lungesygdom udførte aerob træning tre gange om ugen plus ugentlig undervisning i 10 uger
Andet: Aerob træning (AET)
at gå på et løbebånd med kraftig intensitet i op til 45 minutter
Andet: Uddannelse
Ugentlig uddannelse
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CON)
Deltager med interstitiel lungesygdom udførte ugentlig undervisning i 10 uger, hvorefter han krydsede over for at udføre aerob træning tre gange om ugen i 10 uger
Andet: Uddannelse
Ugentlig uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangtestdistance (6MWD)
Tidsramme: Før og efter 10 uger
6-minutters gangtesten (6MWT) er et mål for den fysiske kapacitet, og forsøgspersonerne instrueres i at gå så langt som muligt rundt om en forudmålt gangbane over en tidsperiode på seks minutter. 6-minutters gangtestdistancen (6MWD) er den samlede gåafstand i meter i løbet af 6MWT, og større gåafstand betyder bedre fysisk kapacitet. Dette resultat rapporteres som forskellen mellem tidspunkter (post-minus før 10 uger).
Før og efter 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbebånd kardiorespiratorisk træningstest (CPET)
Tidsramme: Baseline, efter 10 uger, efter 20 uger (for crossover-gruppe)
Variabler forbundet med pulmonal gasudveksling, central kredsløbsfunktion og muskeliltning under CPET.
Baseline, efter 10 uger, efter 20 uger (for crossover-gruppe)
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, efter 10 uger, efter 20 uger (for crossover-gruppe)
Selvrapporterede spørgeskemaer, der inkluderer St. George's Respiratory Questionnaire, Fatigue Severity Scale, SF-36v2 Health Survey, Human Activity Profile, Profile of Mood States og King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status Questionnaire
Baseline, efter 10 uger, efter 20 uger (for crossover-gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

Inova Fairfax Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (Anslået)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140027
  • 14-CC-0027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige, når ressourcerne bliver tilgængelige til at udføre afidentifikationen. Dataene vil være tilgængelige indtil 1. januar 2028.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede videnskabelige data kan deles direkte med dem, der anmoder om det, som det skønnes passende af den primære efterforsker på grundlag af en tilgængelig ressource.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning (AET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner