The NIH Exercise Therapy for Advanced Lung Disease Trials: respons op en aanpassing aan aërobe inspanning bij patiënten met interstitiële longziekte
Interstitiële longziekte (ILD) is het resultaat van meer dan 200 etiologische routes die voortkomen uit verschillende beschadigingen van het longparenchym: ingeademde stoffen, bijwerkingen van geneesmiddelen, bindweefselziekte, infectie en maligniteit. De ziekte kan ook van idiopathische oorsprong zijn. Indien verlengd, veroorzaakt de resulterende ontsteking een permanente en progressieve fibrotische reorganisatie van het parenchym en de kleine luchtwegen, wat de rekbaarheid van de long vermindert en de O2- en CO2-uitwisseling belemmert.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van aerobe training te bepalen voor patiënten met interstitiële longziekte (ILD) die niet gecompliceerd is door pulmonale hypertensie. In een ongecontroleerde studie hebben we een efficiëntere cardiorespiratoire functie, een grotere fysieke werkcapaciteit en een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven waargenomen na aerobe training in deze studiepopulatie. Ernstige bijwerkingen als gevolg van aerobe training werden niet waargenomen en ons werk tot nu toe heeft plausibiliteit aangetoond voor de werkzaamheid van aerobe training en de veiligheid ervan voor patiënten met ILD.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee primaire behandelingsvoorwaarden. Patiënten met ILD worden gerandomiseerd naar ofwel een interventie die bestaat uit aerobe training plus patiëntenvoorlichting of een controleconditie die alleen patiëntenvoorlichting omvat. Aërobe training zal bestaan uit een 10 weken durend regime van driemaal per week lopen op een loopband onder toezicht. De duur van de oefensessies zal toenemen van 30 minuten tot 45 minuten per sessie gedurende de 10 weken, zoals getolereerd. De intensiteit van de oefening wordt bepaald op basis van de resultaten van een cardiopulmonale inspanningstest. Degenen die gerandomiseerd zijn om te controleren, zullen in eerste instantie niet deelnemen aan aërobe oefentraining. Wel komt er een vervolgonderzoek: een cross-overdesign waarbij proefpersonen in de controlegroep het aërobe oefenregime afmaken.
- Deelnemers moeten tussen de 21 en 80 jaar oud zijn en binnen een redelijke reisafstand van het grotere gebied van Washington D.C. wonen
- Alle pre- en post-testen zullen worden uitgevoerd in het NIH Clinical Center in Bethesda, Maryland. Elke testsessie duurt ongeveer 6 uur en bestaat uit een anamnese en onderzoek; zes vragenlijsten over gezondheid, vermoeidheid, activiteit en stemming; elektrocardiogram, transthoracaal echocardiogram, longfunctietesten, zes minuten looptest (6MWT); en urine zwangerschapstest (indien van toepassing). Andere vereiste testen zijn:
- Een maximale loopbandtest: de oefening begint op een gemakkelijk niveau en neemt geleidelijk toe totdat de deelnemer zegt dat hij of zij niet meer kan doorgaan of de onderzoeker besluit dat het niet veilig is om door te gaan. Deelnemers krijgen een masker, elektroden en lichtsensoren om te meten hoe goed het hart werkt en hoe goed de spieren zuurstof verbruiken.
- Een arteriële occlusiespieroxygenatiecapaciteitstest: Tijdens zittende rust wordt een lichtsensor die het zuurstofniveau in de spier meet op de kuit geplaatst, terwijl een drukmanchet rond de dij wordt geplaatst. De manchet wordt snel opgeblazen en maximaal 10 minuten onder hoge druk gehouden en vervolgens leeggelaten.
- Een bloedmonster voor volledig bloedbeeld en Nt-ProBNP (een hormoon dat wijst op schade aan de hartspier).
- Aërobe training en opleiding kunnen plaatsvinden in het NIH Clinical Center in Bethesda, Maryland, of het Pulmonary Rehabilitation Program in het INOVA Fairfax Hospital in Falls Church, Virginia.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Een diagnose van interstitiële longziekte, waaronder idiopathische longfibrose (IPF), niet-specifieke interstitiële pneumonitis (NSIP), sarcoïdose of een andere vorm van chronische longfibrose op basis van de klinische context via een notitie van een longarts.
Personen met ILD verwezen voor longrevalidatie die 21-80 jaar oud zijn en in het grootstedelijk gebied van Washington wonen.
Geen episodes van flauwvallen of significante pijn op de borst gedurende ten minste een maand.
Geen eerdere longrevalidatie ontvangen in de afgelopen 6 maanden en momenteel niet in een onderhoudsprogramma.
Lichamelijk inactief (geen deelname aan een gestructureerd oefenprogramma zoals gedefinieerd als meer dan 30 minuten lichaamsbeweging 3 of meer dagen per week in de afgelopen 6 maanden).
UITSLUITINGSCRITERIA:
Andere medische aandoeningen die de aerobe capaciteit of het vermogen om lichamelijke activiteit uit te oefenen zouden aantasten, waaronder andere pulmonaire, cardiovasculaire, neurologische, musculoskeletale of metabole aandoeningen
Andere medische aandoeningen die een risico kunnen vormen voor het testen of trainen, zoals vastgesteld door de onderzoekers (bijvoorbeeld perifere vasculaire aandoeningen)
Diagnose van pulmonale hypertensie
Onvermogen om een zuurstofverzadiging in rust te handhaven van meer dan of gelijk aan 90% SpO2, gemeten door middel van pulsoximetrie met aanvullende zuurstof
Onvermogen om een cardiopulmonale inspanningstest op de loopband te voltooien.
Aanzienlijke lever- of nierdisfunctie.
Uitgezaaide kanker met een levensverwachting van minder dan een jaar.
Actief middelenmisbruik.
Ernstige psychiatrische aandoening
Antiretrovirale therapie
Zwangerschap
Aanhoudend tabaksgebruik
Acceptatie op een wachtlijst voor longtransplantatie
Actieve deelname aan ILD-geneesmiddelenonderzoeken
Onvermogen om Engels te lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe inspanningsinterventie (AET+)
Deelnemer met interstitiële longziekte deed driemaal per week aerobe oefeningen plus wekelijkse training gedurende 10 weken
|
lopen op een loopband met een hoge intensiteit gedurende maximaal 45 minuten
Wekelijks onderwijs
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CON)
Deelnemer met interstitiële longziekte volgde gedurende 10 weken wekelijks onderwijs, waarna hij overstapte om gedurende 10 weken driemaal per week aerobe oefeningen te doen
|
Wekelijks onderwijs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6 minuten looptestafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Voor en na 10 weken
|
De 6-minuten looptest (6MWT) is een maat voor fysieke capaciteit en proefpersonen krijgen de opdracht om gedurende een periode van zes minuten zo ver mogelijk rond een vooraf gemeten loopparcours te lopen.
De 6-minuten looptestafstand (6MWD) is de totale afgelegde afstand in meters tijdens de 6MWT en een grotere afgelegde afstand betekent een betere fysieke capaciteit.
Deze uitkomst wordt gerapporteerd als het verschil tussen tijdstippen (post-min pre-10 weken).
|
Voor en na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopband cardiorespiratoire inspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: Baseline, na 10 weken, na 20 weken (voor crossover-groep)
|
Variabelen geassocieerd met pulmonale gasuitwisseling, centrale circulatiefunctie en spieroxygenatie tijdens de CPET.
|
Baseline, na 10 weken, na 20 weken (voor crossover-groep)
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Baseline, na 10 weken, na 20 weken (voor crossover-groep)
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten met de St. George's Respiratory Questionnaire, Fatigue Severity Scale, SF-36v2 Health Survey, Human Activity Profile, Profile of Mood States en King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status Questionnaire
|
Baseline, na 10 weken, na 20 weken (voor crossover-groep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weinstein AA, Chin LM, Keyser RE, Kennedy M, Nathan SD, Woolstenhulme JG, Connors G, Chan L. Effect of aerobic exercise training on fatigue and physical activity in patients with pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2013 May;107(5):778-84. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.006. Epub 2013 Mar 7.
- Keyser RE, Christensen EJ, Chin LM, Woolstenhulme JG, Drinkard B, Quinn A, Connors G, Weir NA, Nathan SD, Chan LE. Changes in fatigability following intense aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. Respir Med. 2015 Apr;109(4):517-25. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Chan L, Chin LMK, Kennedy M, Woolstenhulme JG, Nathan SD, Weinstein AA, Connors G, Weir NA, Drinkard B, Lamberti J, Keyser RE. Benefits of intensive treadmill exercise training on cardiorespiratory function and quality of life in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2013 Feb 1;143(2):333-343. doi: 10.1378/chest.12-0993.
- Keyser RE, Woolstenhulme JG, Chin LM, Nathan SD, Weir NA, Connors G, Drinkard B, Lamberti J, Chan L. Cardiorespiratory function before and after aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Jan-Feb;35(1):47-55. doi: 10.1097/HCR.0000000000000083.
- Morris ZV, Chin LMK, Chan L, Guccione AA, Ahmad A, Keyser RE. Cardiopulmonary exercise test indices of respiratory buffering before and after aerobic exercise training in women with pulmonary hypertension: Differentiation by magnitudes of change in six-minute walk test performance. Respir Med. 2020 Apr;164:105900. doi: 10.1016/j.rmed.2020.105900. Epub 2020 Feb 25.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140027
- 14-CC-0027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .