Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NIH gyakorlatterápia a tüdőbetegségek haladó vizsgálataihoz: válasz és alkalmazkodás az aerob gyakorlatokra intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

Az intersticiális tüdőbetegség (ILD) több mint 200 etiológiai út eredménye, amelyek a tüdő parenchyma különböző károsodásaiból erednek: belélegzett anyagok, gyógyszermellékhatások, kötőszöveti betegségek, fertőzések és rosszindulatú daganatok. A betegség idiopátiás eredetű is lehet. Ha elhúzódik, a kialakuló gyulladás a parenchyma és a kis légutak tartós és progresszív fibrotikus átrendeződését okozza, ami csökkenti a tüdő distenzibilitását és gátolja az O2 és CO2 cserét.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amelynek célja az aerob testmozgás biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása olyan betegeknél, akiknek intersticiális tüdőbetegsége (ILD) van, amelyet nem komplikált pulmonális hipertónia. Egy nem kontrollált vizsgálatban hatékonyabb kardiorespirációs funkciót, megnövekedett fizikai munkaképességet és javult az egészséggel összefüggő életminőséget figyeltünk meg aerob gyakorlatok után ebben a vizsgálati populációban. Az aerob edzésből eredő súlyos nemkívánatos eseményeket nem figyelték meg, és eddigi munkánk megalapozta az aerob gyakorlatok hatékonyságát és biztonságosságát az ILD-ben szenvedő betegek számára.

...

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Két elsődleges kezelési feltétel létezik. Az ILD-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják egy aerob edzésből és a betegek oktatásából álló beavatkozásba, vagy olyan kontrollállapotba, amely csak a betegek oktatását tartalmazza. Az aerob edzés egy 10 hetes, felügyelt futópadon hetente háromszori gyaloglásból áll. A gyakorlatok időtartama edzésenként 30 percről 45 percre nő a 10 hét során, a megengedett mérték szerint. Az edzés intenzitása a kardiopulmonális terhelési teszt eredményei alapján kerül meghatározásra. Azok, akiket véletlenszerűen kontrollálnak, kezdetben nem végeznek aerob edzést. Lesz azonban egy másodlagos vizsgálat: egy keresztezési terv, amelyben a kontrollcsoportba tartozó alanyok elvégzik az aerob edzésprogramot.

  • A résztvevőknek 21 és 80 év közöttieknek kell lenniük, és ésszerű távolságon belül kell lakniuk Washington D.C. nagyobb területétől.
  • Minden előzetes és utóvizsgálatot a NIH Klinikai Központjában végeznek el a marylandi Bethesdában. Minden vizsgálat körülbelül 6 órát vesz igénybe, és kórtörténetből és vizsgálatból áll; hat kérdőív az egészségről, a fáradtságról, az aktivitásról és a hangulatról; elektrokardiogram, transthoracalis echokardiogram, tüdőfunkciós vizsgálatok, hatperces séta teszt (6MWT); és vizelet terhességi teszt (ha van). További kötelező vizsgálatok a következők:
  • Maximum futópad teszt: A gyakorlat könnyű szinten kezdődik, és fokozatosan növekszik, amíg a résztvevő azt nem mondja, hogy már nem tudja folytatni, vagy a vizsgáló úgy dönt, hogy nem biztonságos a folytatás. A résztvevők maszkkal, elektródákkal és fényérzékelőkkel vannak felszerelve, amelyek mérik a szív működését és az izmok oxigénfelhasználását.
  • Az artériás elzáródásos izom oxigénellátási kapacitásának vizsgálata: Ülő pihenés során az izom oxigénszintjét mérő fényérzékelőt helyeznek a vádlira, majd nyomómandzsettát helyeznek a comb köré. A mandzsettát gyorsan felfújják, és nagy nyomáson tartják 10 percig, majd leeresztik.
  • Vérminta teljes vérkép és Nt-ProBNP (a szívizom károsodását jelző hormon) céljából.
  • Az aerob gyakorlatok képzésére és oktatására a marylandi Bethesda állambeli NIH Klinikai Központban vagy a virginiai Falls Churchben található INOVA Fairfax Kórház tüdőrehabilitációs programjában kerülhet sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Intersticiális tüdőbetegség diagnózisa, ideértve az idiopátiás tüdőfibrózist (IPF), a nem specifikus intersticiális tüdőgyulladást (NSIP), a szarkoidózist vagy a krónikus tüdőfibrózis egyéb formáit a klinikai kontextus alapján, egy pulmonológus klinikai megjegyzése alapján.

Tüdőrehabilitációra utalt ILD-ben szenvedő egyének, akik 21-80 évesek és Washington nagyvárosi körzetében élnek.

Legalább egy hónapig nem volt ájulás vagy jelentős mellkasi fájdalom.

Az elmúlt 6 hónapban nem történt előzetes tüdőrehabilitáció, és jelenleg nincs fenntartó programban.

Fizikailag inaktív (nem vett részt egy strukturált edzésprogramban, amely az elmúlt 6 hónapban heti 3 vagy több napon 30 percnél hosszabb edzést jelent).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek rontják az aerob kapacitást vagy a fizikai aktivitásra való képességet, beleértve az egyéb tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai, mozgásszervi vagy anyagcsere-betegségeket

Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek kockázatot jelenthetnek a terheléses tesztelésre vagy edzésre a vizsgálók által meghatározottak szerint (például perifériás érbetegség)

A pulmonális hipertónia diagnózisa

Képtelenség fenntartani a nyugalmi oxigéntelítettséget, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 90% SpO2, pulzoximetriával mérve kiegészítő oxigénen

Képtelenség befejezni a futópad kardiopulmonális terhelési tesztjét.

Jelentős máj- vagy veseelégtelenség.

Áttétes rák, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év.

Hatóanyagokkal való visszaélés.

Súlyos pszichiátriai betegség

Antiretrovirális terápia

Terhesség

Folyamatos dohányzás

Felvétel a tüdőtranszplantációs várólistára

Aktív részvétel az ILD gyógyszervizsgálatokban

Képtelenség angolul olvasni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerob gyakorlatok beavatkozása (AET+)
Az intersticiális tüdőbetegségben szenvedő résztvevő hetente háromszor végzett aerob gyakorlatot, valamint heti oktatást 10 héten keresztül
séta futópadon erőteljes intenzitással akár 45 percig
Heti oktatás
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport (CON)
Az intersticiális tüdőbetegségben szenvedő résztvevő 10 héten keresztül hetente oktatást végzett, majd 10 héten át hetente háromszor aerob gyakorlatot végzett
Heti oktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 6 perces séta teszt távolságában (6MWD)
Időkeret: 10 hét előtt és után
A 6 perces sétateszt (6MWT) a fizikai teljesítőképesség mérése, és az alanyokat arra utasítják, hogy a lehető legmesszebb menjenek egy előre megmért sétapálya körül hat perces időtartam alatt. A 6 perces séta teszttávja (6MWD) a 6MWT alatt megtett teljes távolság méterben, a nagyobb megtett távolság pedig jobb fizikai teljesítőképességet jelent. Ezt az eredményt az időpontok közötti különbségként jelentik (a 10 hét előtti mínusz után).
10 hét előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Futópad kardiorespirációs terhelési teszt (CPET)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét után, 20 hét után (crossover csoport esetén)
A pulmonális gázcserével, a központi keringési funkcióval és az izom oxigénellátásával kapcsolatos változók a CPET során.
Kiindulási állapot, 10 hét után, 20 hét után (crossover csoport esetén)
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét után, 20 hét után (crossover csoport esetén)
Önkitöltős kérdőívek, amelyek tartalmazzák a St. George's Respiratory Questionnaire-t, a fáradtság súlyossági skáláját, az SF-36v2 egészségügyi felmérést, az emberi tevékenység profilját, a hangulati állapotok profilját és a King's Brief intersticiális tüdőbetegség egészségügyi állapotának kérdőívét
Kiindulási állapot, 10 hét után, 20 hét után (crossover csoport esetén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 20.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Még nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére

IPD megosztási időkeret

Az adatok akkor válnak elérhetővé, amikor rendelkezésre állnak az erőforrások az azonosítás megszüntetéséhez. Az adatok 2028. január 1-ig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan tudományos adatok közvetlenül megoszthatók az azt kérőkkel, amint azt az alapkutató megfelelőnek ítéli, a rendelkezésre álló források alapján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Aerobik edzés (AET)

3
Iratkozz fel