- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02019641
Az NIH gyakorlatterápia a tüdőbetegségek haladó vizsgálataihoz: válasz és alkalmazkodás az aerob gyakorlatokra intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Az intersticiális tüdőbetegség (ILD) több mint 200 etiológiai út eredménye, amelyek a tüdő parenchyma különböző károsodásaiból erednek: belélegzett anyagok, gyógyszermellékhatások, kötőszöveti betegségek, fertőzések és rosszindulatú daganatok. A betegség idiopátiás eredetű is lehet. Ha elhúzódik, a kialakuló gyulladás a parenchyma és a kis légutak tartós és progresszív fibrotikus átrendeződését okozza, ami csökkenti a tüdő distenzibilitását és gátolja az O2 és CO2 cserét.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amelynek célja az aerob testmozgás biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása olyan betegeknél, akiknek intersticiális tüdőbetegsége (ILD) van, amelyet nem komplikált pulmonális hipertónia. Egy nem kontrollált vizsgálatban hatékonyabb kardiorespirációs funkciót, megnövekedett fizikai munkaképességet és javult az egészséggel összefüggő életminőséget figyeltünk meg aerob gyakorlatok után ebben a vizsgálati populációban. Az aerob edzésből eredő súlyos nemkívánatos eseményeket nem figyelték meg, és eddigi munkánk megalapozta az aerob gyakorlatok hatékonyságát és biztonságosságát az ILD-ben szenvedő betegek számára.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két elsődleges kezelési feltétel létezik. Az ILD-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják egy aerob edzésből és a betegek oktatásából álló beavatkozásba, vagy olyan kontrollállapotba, amely csak a betegek oktatását tartalmazza. Az aerob edzés egy 10 hetes, felügyelt futópadon hetente háromszori gyaloglásból áll. A gyakorlatok időtartama edzésenként 30 percről 45 percre nő a 10 hét során, a megengedett mérték szerint. Az edzés intenzitása a kardiopulmonális terhelési teszt eredményei alapján kerül meghatározásra. Azok, akiket véletlenszerűen kontrollálnak, kezdetben nem végeznek aerob edzést. Lesz azonban egy másodlagos vizsgálat: egy keresztezési terv, amelyben a kontrollcsoportba tartozó alanyok elvégzik az aerob edzésprogramot.
- A résztvevőknek 21 és 80 év közöttieknek kell lenniük, és ésszerű távolságon belül kell lakniuk Washington D.C. nagyobb területétől.
- Minden előzetes és utóvizsgálatot a NIH Klinikai Központjában végeznek el a marylandi Bethesdában. Minden vizsgálat körülbelül 6 órát vesz igénybe, és kórtörténetből és vizsgálatból áll; hat kérdőív az egészségről, a fáradtságról, az aktivitásról és a hangulatról; elektrokardiogram, transthoracalis echokardiogram, tüdőfunkciós vizsgálatok, hatperces séta teszt (6MWT); és vizelet terhességi teszt (ha van). További kötelező vizsgálatok a következők:
- Maximum futópad teszt: A gyakorlat könnyű szinten kezdődik, és fokozatosan növekszik, amíg a résztvevő azt nem mondja, hogy már nem tudja folytatni, vagy a vizsgáló úgy dönt, hogy nem biztonságos a folytatás. A résztvevők maszkkal, elektródákkal és fényérzékelőkkel vannak felszerelve, amelyek mérik a szív működését és az izmok oxigénfelhasználását.
- Az artériás elzáródásos izom oxigénellátási kapacitásának vizsgálata: Ülő pihenés során az izom oxigénszintjét mérő fényérzékelőt helyeznek a vádlira, majd nyomómandzsettát helyeznek a comb köré. A mandzsettát gyorsan felfújják, és nagy nyomáson tartják 10 percig, majd leeresztik.
- Vérminta teljes vérkép és Nt-ProBNP (a szívizom károsodását jelző hormon) céljából.
- Az aerob gyakorlatok képzésére és oktatására a marylandi Bethesda állambeli NIH Klinikai Központban vagy a virginiai Falls Churchben található INOVA Fairfax Kórház tüdőrehabilitációs programjában kerülhet sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gayle S McCrossin, C.R.N.P.
- Telefonszám: (301) 443-9083
- E-mail: gayle.mccrossin@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Intersticiális tüdőbetegség diagnózisa, ideértve az idiopátiás tüdőfibrózist (IPF), a nem specifikus intersticiális tüdőgyulladást (NSIP), a szarkoidózist vagy a krónikus tüdőfibrózis egyéb formáit a klinikai kontextus alapján, egy pulmonológus klinikai megjegyzése alapján.
Tüdőrehabilitációra utalt ILD-ben szenvedő egyének, akik 21-80 évesek és Washington nagyvárosi körzetében élnek.
Legalább egy hónapig nem volt ájulás vagy jelentős mellkasi fájdalom.
Az elmúlt 6 hónapban nem történt előzetes tüdőrehabilitáció, és jelenleg nincs fenntartó programban.
Fizikailag inaktív (nem vett részt egy strukturált edzésprogramban, amely az elmúlt 6 hónapban heti 3 vagy több napon 30 percnél hosszabb edzést jelent).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek rontják az aerob kapacitást vagy a fizikai aktivitásra való képességet, beleértve az egyéb tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai, mozgásszervi vagy anyagcsere-betegségeket
Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek kockázatot jelenthetnek a terheléses tesztelésre vagy edzésre a vizsgálók által meghatározottak szerint (például perifériás érbetegség)
A pulmonális hipertónia diagnózisa
Képtelenség fenntartani a nyugalmi oxigéntelítettséget, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 90% SpO2, pulzoximetriával mérve kiegészítő oxigénen
Képtelenség befejezni a futópad kardiopulmonális terhelési tesztjét.
Jelentős máj- vagy veseelégtelenség.
Áttétes rák, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év.
Hatóanyagokkal való visszaélés.
Súlyos pszichiátriai betegség
Antiretrovirális terápia
Terhesség
Folyamatos dohányzás
Felvétel a tüdőtranszplantációs várólistára
Aktív részvétel az ILD gyógyszervizsgálatokban
Képtelenség angolul olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aerob gyakorlatok beavatkozása (AET+)
Az intersticiális tüdőbetegségben szenvedő résztvevő hetente háromszor végzett aerob gyakorlatot, valamint heti oktatást 10 héten keresztül
|
séta futópadon erőteljes intenzitással akár 45 percig
Heti oktatás
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport (CON)
Az intersticiális tüdőbetegségben szenvedő résztvevő 10 héten keresztül hetente oktatást végzett, majd 10 héten át hetente háromszor aerob gyakorlatot végzett
|
Heti oktatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a 6 perces séta teszt távolságában (6MWD)
Időkeret: 10 hét előtt és után
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) a fizikai teljesítőképesség mérése, és az alanyokat arra utasítják, hogy a lehető legmesszebb menjenek egy előre megmért sétapálya körül hat perces időtartam alatt.
A 6 perces séta teszttávja (6MWD) a 6MWT alatt megtett teljes távolság méterben, a nagyobb megtett távolság pedig jobb fizikai teljesítőképességet jelent.
Ezt az eredményt az időpontok közötti különbségként jelentik (a 10 hét előtti mínusz után).
|
10 hét előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Futópad kardiorespirációs terhelési teszt (CPET)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét után, 20 hét után (crossover csoport esetén)
|
A pulmonális gázcserével, a központi keringési funkcióval és az izom oxigénellátásával kapcsolatos változók a CPET során.
|
Kiindulási állapot, 10 hét után, 20 hét után (crossover csoport esetén)
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét után, 20 hét után (crossover csoport esetén)
|
Önkitöltős kérdőívek, amelyek tartalmazzák a St. George's Respiratory Questionnaire-t, a fáradtság súlyossági skáláját, az SF-36v2 egészségügyi felmérést, az emberi tevékenység profilját, a hangulati állapotok profilját és a King's Brief intersticiális tüdőbetegség egészségügyi állapotának kérdőívét
|
Kiindulási állapot, 10 hét után, 20 hét után (crossover csoport esetén)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weinstein AA, Chin LM, Keyser RE, Kennedy M, Nathan SD, Woolstenhulme JG, Connors G, Chan L. Effect of aerobic exercise training on fatigue and physical activity in patients with pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2013 May;107(5):778-84. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.006. Epub 2013 Mar 7.
- Keyser RE, Christensen EJ, Chin LM, Woolstenhulme JG, Drinkard B, Quinn A, Connors G, Weir NA, Nathan SD, Chan LE. Changes in fatigability following intense aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. Respir Med. 2015 Apr;109(4):517-25. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Chan L, Chin LMK, Kennedy M, Woolstenhulme JG, Nathan SD, Weinstein AA, Connors G, Weir NA, Drinkard B, Lamberti J, Keyser RE. Benefits of intensive treadmill exercise training on cardiorespiratory function and quality of life in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2013 Feb 1;143(2):333-343. doi: 10.1378/chest.12-0993.
- Keyser RE, Woolstenhulme JG, Chin LM, Nathan SD, Weir NA, Connors G, Drinkard B, Lamberti J, Chan L. Cardiorespiratory function before and after aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Jan-Feb;35(1):47-55. doi: 10.1097/HCR.0000000000000083.
- Morris ZV, Chin LMK, Chan L, Guccione AA, Ahmad A, Keyser RE. Cardiopulmonary exercise test indices of respiratory buffering before and after aerobic exercise training in women with pulmonary hypertension: Differentiation by magnitudes of change in six-minute walk test performance. Respir Med. 2020 Apr;164:105900. doi: 10.1016/j.rmed.2020.105900. Epub 2020 Feb 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140027
- 14-CC-0027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Rabin Medical CenterToborzás
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a Aerobik edzés (AET)
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Pennington Biomedical Research CenterIsmeretlenInzulinrezisztencia | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok