- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02019641
Cvičební terapie NIH pro zkoušky pokročilého onemocnění plic: Reakce a adaptace na aerobní cvičení u pacientů s intersticiálním onemocněním plic
Intersticiální plicní onemocnění (ILD) je výsledkem více než 200 etiologických cest vznikajících z několika různých poškození plicního parenchymu: vdechované látky, vedlejší účinky léků, onemocnění pojivové tkáně, infekce a malignita. Onemocnění může být i idiopatického původu. Při dlouhodobém trvání výsledný zánět způsobuje trvalou a progresivní fibrotickou reorganizaci parenchymu a malých dýchacích cest, což snižuje roztažnost plic a brání výměně O2 a CO2.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií ke stanovení bezpečnosti a účinnosti aerobního cvičení u pacientů, kteří mají intersticiální plicní onemocnění (ILD) nekomplikované plicní hypertenzí. V nekontrolované studii jsme u této studované populace pozorovali účinnější kardiorespirační funkce, zvýšenou fyzickou pracovní kapacitu a zlepšení kvality života související se zdravím po aerobním cvičení. Závažné nežádoucí příhody vyplývající z aerobního cvičení nebyly pozorovány a naše dosavadní práce prokázala věrohodnost pro účinnost aerobního cvičení a jeho bezpečnost pro pacienty s ILD.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují dvě základní podmínky léčby. Pacienti s intersticiální plicní chorobou jsou randomizováni buď k intervenci sestávající z aerobního cvičení a edukace pacienta, nebo ke kontrolnímu stavu, který zahrnuje pouze edukaci pacienta. Trénink aerobního cvičení se bude skládat z 10týdenního režimu chůze na běžícím pásu pod dohledem třikrát týdně. Délka cvičebních relací se bude pohybovat od 30 minut do 45 minut v průběhu 10 týdnů, jak je tolerováno. Intenzita cvičení bude stanovena na základě výsledků kardiopulmonálního zátěžového testu. Ti, kteří byli randomizováni do kontroly, se zpočátku nebudou věnovat aerobnímu cvičení. Bude však existovat sekundární studie: crossover design, ve kterém subjekty v kontrolní skupině dokončí režim aerobního cvičení.
- Účastníci musí být ve věku od 21 do 80 let a žít v přiměřené vzdálenosti od větší oblasti Washingtonu D.C.
- Veškeré předběžné a následné testování bude probíhat v klinickém centru NIH v Bethesdě, Maryland. Každé testovací sezení bude trvat asi 6 hodin a bude sestávat z anamnézy a vyšetření; šest dotazníků o zdraví, únavě, aktivitě a náladě; elektrokardiogram, transtorakální echokardiogram, plicní funkční testy, šestiminutový test chůze (6MWT); a těhotenský test z moči (pokud existuje). Další požadované testy jsou:
- Maximální test na běžícím pásu: Cvičení začíná na snadné úrovni a postupně se zvyšuje, dokud účastník neřekne, že již nemůže pokračovat, nebo vyšetřovatel nerozhodne, že není bezpečné pokračovat. Účastníci jsou vybaveni maskou, elektrodami a světelnými senzory, aby mohli měřit, jak dobře funguje srdce a jak dobře svaly využívají kyslík.
- Test okysličení svalu arteriální okluze: Během odpočinku vsedě je na lýtko umístěn světelný senzor, který měří hladinu kyslíku ve svalu, a poté bude kolem stehna umístěna tlaková manžeta. Manžeta se rychle nafoukne a udržuje pod vysokým tlakem po dobu až 10 minut a poté se vyfoukne.
- Vzorek krve pro kompletní krevní obraz a Nt-ProBNP (hormon, který indikuje poškození srdečního svalu).
- Trénink a vzdělávání aerobního cvičení se může konat buď v klinickém centru NIH v Bethesdě, Maryland, nebo v programu plicní rehabilitace v INOVA Fairfax Hospital ve Falls Church ve Virginii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění, včetně idiopatické plicní fibrózy (IPF), nespecifické intersticiální pneumonitidy (NSIP), sarkoidózy nebo jiné formy chronické plicní fibrózy na základě klinického kontextu prostřednictvím klinické zprávy od pneumologa.
Na plicní rehabilitaci byli doporučeni jedinci s ILD, kterým je 21–80 let a žijí v metropolitní oblasti Washingtonu.
Žádné epizody mdloby nebo výrazné bolesti na hrudi po dobu alespoň jednoho měsíce.
Během posledních 6 měsíců nebyla provedena žádná předchozí plicní rehabilitace a v současné době není součástí udržovacího programu.
Fyzicky neaktivní (žádná účast na strukturovaném cvičebním programu definovaném jako více než 30 minut cvičení 3 nebo více dní v týdnu během posledních 6 měsíců).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jiné zdravotní stavy, které by narušily aerobní kapacitu nebo schopnost zapojit se do fyzické aktivity, včetně jiných plicních, kardiovaskulárních, neurologických, muskuloskeletálních nebo metabolických stavů
Jiné zdravotní stavy, které mohou představovat riziko pro zátěžové testování nebo trénink, jak určí zkoušející (například onemocnění periferních cév)
Diagnostika plicní hypertenze
Neschopnost udržet klidovou saturaci kyslíkem vyšší nebo rovnou 90 % SpO2, měřeno pulzní oxymetrií na doplňkovém kyslíku
Neschopnost dokončit kardiopulmonální zátěžový test na běžícím pásu.
Významná dysfunkce jater nebo ledvin.
Metastatická rakovina s očekávanou délkou života méně než jeden rok.
Zneužívání účinných látek.
Těžké psychiatrické onemocnění
Antiretrovirová terapie
Těhotenství
Trvalé užívání tabáku
Přijetí na čekací listinu na transplantaci plic
Aktivní účast ve studiích léků ILD
Neschopnost číst anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence aerobního cvičení (AET+)
Účastník s intersticiální plicní chorobou prováděl aerobní cvičení třikrát týdně plus týdenní vzdělávání po dobu 10 týdnů
|
chůze na běžeckém pásu ve vysoké intenzitě po dobu až 45 minut
Týdenní vzdělávání
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CON)
Účastník s intersticiální plicní chorobou prováděl týdenní edukaci po dobu 10 týdnů, poté přešel na aerobní cvičení třikrát týdně po dobu 10 týdnů
|
Týdenní vzdělávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 6minutové testovací vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: Před a po 10 týdnech
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) je měřítkem fyzické kapacity a subjekty jsou instruovány, aby šly co nejdále po předem změřeném kurzu chůze po dobu šesti minut.
Testovací vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) je celková vzdálenost v metrech během 6MWT a větší vzdálenost znamená lepší fyzickou kapacitu.
Tento výsledek se uvádí jako rozdíl mezi časovými body (post-minus před 10 týdny).
|
Před a po 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační zátěžový test na běžeckém pásu (CPET)
Časové okno: Výchozí stav, po 10 týdnech, po 20 týdnech (pro zkříženou skupinu)
|
Proměnné spojené s výměnou plicních plynů, centrální oběhovou funkcí a okysličováním svalů během CPET.
|
Výchozí stav, po 10 týdnech, po 20 týdnech (pro zkříženou skupinu)
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, po 10 týdnech, po 20 týdnech (pro zkříženou skupinu)
|
Vlastní dotazníky, které zahrnují St. Georges Respiratory Questionnaire, Fatigue Severity Scale, SF-36v2 Health Survey, Human Activity Profile, Profile of Mood States a King's Brief Intersticial Lung Disease Health Status Questionnaire
|
Výchozí stav, po 10 týdnech, po 20 týdnech (pro zkříženou skupinu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weinstein AA, Chin LM, Keyser RE, Kennedy M, Nathan SD, Woolstenhulme JG, Connors G, Chan L. Effect of aerobic exercise training on fatigue and physical activity in patients with pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2013 May;107(5):778-84. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.006. Epub 2013 Mar 7.
- Keyser RE, Christensen EJ, Chin LM, Woolstenhulme JG, Drinkard B, Quinn A, Connors G, Weir NA, Nathan SD, Chan LE. Changes in fatigability following intense aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. Respir Med. 2015 Apr;109(4):517-25. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Chan L, Chin LMK, Kennedy M, Woolstenhulme JG, Nathan SD, Weinstein AA, Connors G, Weir NA, Drinkard B, Lamberti J, Keyser RE. Benefits of intensive treadmill exercise training on cardiorespiratory function and quality of life in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2013 Feb 1;143(2):333-343. doi: 10.1378/chest.12-0993.
- Keyser RE, Woolstenhulme JG, Chin LM, Nathan SD, Weir NA, Connors G, Drinkard B, Lamberti J, Chan L. Cardiorespiratory function before and after aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Jan-Feb;35(1):47-55. doi: 10.1097/HCR.0000000000000083.
- Morris ZV, Chin LMK, Chan L, Guccione AA, Ahmad A, Keyser RE. Cardiopulmonary exercise test indices of respiratory buffering before and after aerobic exercise training in women with pulmonary hypertension: Differentiation by magnitudes of change in six-minute walk test performance. Respir Med. 2020 Apr;164:105900. doi: 10.1016/j.rmed.2020.105900. Epub 2020 Feb 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140027
- 14-CC-0027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink aerobního cvičení (AET)
-
University of CalgaryNeznámý