Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební terapie NIH pro zkoušky pokročilého onemocnění plic: Reakce a adaptace na aerobní cvičení u pacientů s intersticiálním onemocněním plic

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) je výsledkem více než 200 etiologických cest vznikajících z několika různých poškození plicního parenchymu: vdechované látky, vedlejší účinky léků, onemocnění pojivové tkáně, infekce a malignita. Onemocnění může být i idiopatického původu. Při dlouhodobém trvání výsledný zánět způsobuje trvalou a progresivní fibrotickou reorganizaci parenchymu a malých dýchacích cest, což snižuje roztažnost plic a brání výměně O2 a CO2.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií ke stanovení bezpečnosti a účinnosti aerobního cvičení u pacientů, kteří mají intersticiální plicní onemocnění (ILD) nekomplikované plicní hypertenzí. V nekontrolované studii jsme u této studované populace pozorovali účinnější kardiorespirační funkce, zvýšenou fyzickou pracovní kapacitu a zlepšení kvality života související se zdravím po aerobním cvičení. Závažné nežádoucí příhody vyplývající z aerobního cvičení nebyly pozorovány a naše dosavadní práce prokázala věrohodnost pro účinnost aerobního cvičení a jeho bezpečnost pro pacienty s ILD.

...

Přehled studie

Detailní popis

Existují dvě základní podmínky léčby. Pacienti s intersticiální plicní chorobou jsou randomizováni buď k intervenci sestávající z aerobního cvičení a edukace pacienta, nebo ke kontrolnímu stavu, který zahrnuje pouze edukaci pacienta. Trénink aerobního cvičení se bude skládat z 10týdenního režimu chůze na běžícím pásu pod dohledem třikrát týdně. Délka cvičebních relací se bude pohybovat od 30 minut do 45 minut v průběhu 10 týdnů, jak je tolerováno. Intenzita cvičení bude stanovena na základě výsledků kardiopulmonálního zátěžového testu. Ti, kteří byli randomizováni do kontroly, se zpočátku nebudou věnovat aerobnímu cvičení. Bude však existovat sekundární studie: crossover design, ve kterém subjekty v kontrolní skupině dokončí režim aerobního cvičení.

  • Účastníci musí být ve věku od 21 do 80 let a žít v přiměřené vzdálenosti od větší oblasti Washingtonu D.C.
  • Veškeré předběžné a následné testování bude probíhat v klinickém centru NIH v Bethesdě, Maryland. Každé testovací sezení bude trvat asi 6 hodin a bude sestávat z anamnézy a vyšetření; šest dotazníků o zdraví, únavě, aktivitě a náladě; elektrokardiogram, transtorakální echokardiogram, plicní funkční testy, šestiminutový test chůze (6MWT); a těhotenský test z moči (pokud existuje). Další požadované testy jsou:
  • Maximální test na běžícím pásu: Cvičení začíná na snadné úrovni a postupně se zvyšuje, dokud účastník neřekne, že již nemůže pokračovat, nebo vyšetřovatel nerozhodne, že není bezpečné pokračovat. Účastníci jsou vybaveni maskou, elektrodami a světelnými senzory, aby mohli měřit, jak dobře funguje srdce a jak dobře svaly využívají kyslík.
  • Test okysličení svalu arteriální okluze: Během odpočinku vsedě je na lýtko umístěn světelný senzor, který měří hladinu kyslíku ve svalu, a poté bude kolem stehna umístěna tlaková manžeta. Manžeta se rychle nafoukne a udržuje pod vysokým tlakem po dobu až 10 minut a poté se vyfoukne.
  • Vzorek krve pro kompletní krevní obraz a Nt-ProBNP (hormon, který indikuje poškození srdečního svalu).
  • Trénink a vzdělávání aerobního cvičení se může konat buď v klinickém centru NIH v Bethesdě, Maryland, nebo v programu plicní rehabilitace v INOVA Fairfax Hospital ve Falls Church ve Virginii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění, včetně idiopatické plicní fibrózy (IPF), nespecifické intersticiální pneumonitidy (NSIP), sarkoidózy nebo jiné formy chronické plicní fibrózy na základě klinického kontextu prostřednictvím klinické zprávy od pneumologa.

Na plicní rehabilitaci byli doporučeni jedinci s ILD, kterým je 21–80 let a žijí v metropolitní oblasti Washingtonu.

Žádné epizody mdloby nebo výrazné bolesti na hrudi po dobu alespoň jednoho měsíce.

Během posledních 6 měsíců nebyla provedena žádná předchozí plicní rehabilitace a v současné době není součástí udržovacího programu.

Fyzicky neaktivní (žádná účast na strukturovaném cvičebním programu definovaném jako více než 30 minut cvičení 3 nebo více dní v týdnu během posledních 6 měsíců).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jiné zdravotní stavy, které by narušily aerobní kapacitu nebo schopnost zapojit se do fyzické aktivity, včetně jiných plicních, kardiovaskulárních, neurologických, muskuloskeletálních nebo metabolických stavů

Jiné zdravotní stavy, které mohou představovat riziko pro zátěžové testování nebo trénink, jak určí zkoušející (například onemocnění periferních cév)

Diagnostika plicní hypertenze

Neschopnost udržet klidovou saturaci kyslíkem vyšší nebo rovnou 90 % SpO2, měřeno pulzní oxymetrií na doplňkovém kyslíku

Neschopnost dokončit kardiopulmonální zátěžový test na běžícím pásu.

Významná dysfunkce jater nebo ledvin.

Metastatická rakovina s očekávanou délkou života méně než jeden rok.

Zneužívání účinných látek.

Těžké psychiatrické onemocnění

Antiretrovirová terapie

Těhotenství

Trvalé užívání tabáku

Přijetí na čekací listinu na transplantaci plic

Aktivní účast ve studiích léků ILD

Neschopnost číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence aerobního cvičení (AET+)
Účastník s intersticiální plicní chorobou prováděl aerobní cvičení třikrát týdně plus týdenní vzdělávání po dobu 10 týdnů
chůze na běžeckém pásu ve vysoké intenzitě po dobu až 45 minut
Týdenní vzdělávání
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CON)
Účastník s intersticiální plicní chorobou prováděl týdenní edukaci po dobu 10 týdnů, poté přešel na aerobní cvičení třikrát týdně po dobu 10 týdnů
Týdenní vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 6minutové testovací vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: Před a po 10 týdnech
Šestiminutový test chůze (6MWT) je měřítkem fyzické kapacity a subjekty jsou instruovány, aby šly co nejdále po předem změřeném kurzu chůze po dobu šesti minut. Testovací vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) je celková vzdálenost v metrech během 6MWT a větší vzdálenost znamená lepší fyzickou kapacitu. Tento výsledek se uvádí jako rozdíl mezi časovými body (post-minus před 10 týdny).
Před a po 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační zátěžový test na běžeckém pásu (CPET)
Časové okno: Výchozí stav, po 10 týdnech, po 20 týdnech (pro zkříženou skupinu)
Proměnné spojené s výměnou plicních plynů, centrální oběhovou funkcí a okysličováním svalů během CPET.
Výchozí stav, po 10 týdnech, po 20 týdnech (pro zkříženou skupinu)
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, po 10 týdnech, po 20 týdnech (pro zkříženou skupinu)
Vlastní dotazníky, které zahrnují St. Georges Respiratory Questionnaire, Fatigue Severity Scale, SF-36v2 Health Survey, Human Activity Profile, Profile of Mood States a King's Brief Intersticial Lung Disease Health Status Questionnaire
Výchozí stav, po 10 týdnech, po 20 týdnech (pro zkříženou skupinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile budou k dispozici zdroje pro provedení deidentifikace. Data budou k dispozici do 1. ledna 2028.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědecké údaje, které nebyly identifikovány, mohou být sdíleny přímo s těmi, kdo je požadují, jak to hlavní řešitel považuje za vhodné na základě dostupných zdrojů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink aerobního cvičení (AET)

Předplatit