Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ruchowa NIH w badaniach nad zaawansowaną chorobą płuc: odpowiedź i adaptacja do ćwiczeń aerobowych u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) jest wynikiem ponad 200 szlaków etiologicznych wynikających z kilku różnych urazów miąższu płuc: substancje wziewne, skutki uboczne leków, choroba tkanki łącznej, infekcja i nowotwór złośliwy. Choroba może mieć również podłoże idiopatyczne. Długotrwały stan zapalny powoduje trwałą i postępującą reorganizację włóknistą miąższu i drobnych dróg oddechowych, co zmniejsza rozciągliwość płuc i utrudnia wymianę O2 i CO2.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności ćwiczeń aerobowych u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) niepowikłaną nadciśnieniem płucnym. W badaniu bez grupy kontrolnej zaobserwowaliśmy w tej badanej populacji bardziej wydajną czynność krążeniowo-oddechową, zwiększoną zdolność do pracy fizycznej oraz lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem po ćwiczeniach aerobowych. Nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych wynikających z aerobowego treningu wysiłkowego, a nasza dotychczasowa praca wykazała wiarygodność skuteczności aerobowego treningu wysiłkowego i jego bezpieczeństwa u pacjentów z ILD.

...

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieją dwa podstawowe warunki leczenia. Pacjenci z ILD są losowo przydzielani do interwencji składającej się z ćwiczeń aerobowych i edukacji pacjenta lub do grupy kontrolnej, która obejmuje tylko edukację pacjenta. Aerobowy trening wysiłkowy będzie się składał z 10-tygodniowego schematu nadzorowanego marszu na bieżni trzy razy w tygodniu. Czas trwania sesji ćwiczeń będzie wzrastał od 30 minut do 45 minut na sesję w ciągu 10 tygodni, zgodnie z tolerancją. Intensywność ćwiczeń zostanie ustalona na podstawie wyników próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej nie będą początkowo angażować się w ćwiczenia aerobowe. Będzie jednak badanie wtórne: projekt krzyżowy, w którym osoby z grupy kontrolnej zakończą schemat ćwiczeń aerobowych.

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 21 do 80 lat i mieszkać w rozsądnej odległości od większego obszaru Waszyngtonu
  • Wszystkie testy przed i po zostaną przeprowadzone w Centrum Klinicznym NIH w Bethesda w stanie Maryland. Każda sesja testowa będzie trwała około 6 godzin i będzie składać się z wywiadu medycznego i badania; sześć kwestionariuszy dotyczących zdrowia, zmęczenia, aktywności i nastroju; elektrokardiogram, echokardiogram przezklatkowy, próby czynnościowe płuc, test 6-minutowego marszu (6MWT); i test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy). Inne wymagane testy to:
  • Maksymalny test na bieżni: Ćwiczenie rozpoczyna się na łatwym poziomie i stopniowo zwiększa się, aż uczestnik stwierdzi, że nie może już kontynuować lub badacz uzna, że ​​kontynuowanie nie jest bezpieczne. Uczestnicy są wyposażeni w maskę, elektrody i czujniki światła, aby zmierzyć, jak dobrze pracuje serce i jak dobrze mięśnie wykorzystują tlen.
  • Badanie zdolności dotlenienia mięśnia okluzyjnego tętnicy: Podczas odpoczynku w pozycji siedzącej na łydce umieszcza się czujnik światła, który mierzy poziom tlenu w mięśniu, a następnie zakłada się mankiet ciśnieniowy wokół uda. Mankiet jest szybko napełniany i utrzymywany pod wysokim ciśnieniem przez maksymalnie 10 minut, a następnie opróżniany.
  • Próbka krwi do pełnej morfologii krwi i Nt-ProBNP (hormon wskazujący na uszkodzenie mięśnia sercowego).
  • Trening aerobowy i edukacja mogą odbywać się w Centrum Klinicznym NIH w Bethesda w stanie Maryland lub w ramach Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej w szpitalu INOVA Fairfax Hospital w Falls Church w Wirginii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc, w tym idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), nieswoistego śródmiąższowego zapalenia płuc (NSIP), sarkoidozy lub innej postaci przewlekłego włóknienia płuc, na podstawie kontekstu klinicznego na podstawie notatki klinicznej od pulmonologa.

Osoby z ILD kierowane na rehabilitację pulmonologiczną w wieku 21-80 lat i mieszkające na obszarze metropolitalnym Waszyngtonu.

Brak epizodów omdlenia lub znacznego bólu w klatce piersiowej przez co najmniej jeden miesiąc.

Brak wcześniejszej rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i obecnie nie jest objęty programem leczenia podtrzymującego.

Brak aktywności fizycznej (brak uczestnictwa w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń zdefiniowanym jako więcej niż 30 minut ćwiczeń 3 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Inne schorzenia, które mogłyby upośledzać wydolność tlenową lub zdolność do podejmowania aktywności fizycznej, w tym inne schorzenia płuc, układu krążenia, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub metaboliczne

Inne stany medyczne, które mogą stanowić zagrożenie dla testu wysiłkowego lub treningu, określone przez badaczy (na przykład choroba naczyń obwodowych)

Rozpoznanie nadciśnienia płucnego

Niezdolność do utrzymania wysycenia tlenem w spoczynku na poziomie większym lub równym 90% SpO2, mierzonym za pomocą pulsoksymetrii z dodatkowym tlenem

Niemożność wykonania testu wysiłkowego na bieżni krążeniowo-oddechowej.

Znacząca dysfunkcja wątroby lub nerek.

Rak z przerzutami z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku.

Nadużywanie substancji czynnych.

Ciężka choroba psychiczna

Terapii antyretrowirusowej

Ciąża

Ciągłe używanie tytoniu

Przyjęcie na listę oczekujących na przeszczep płuc

Aktywny udział w badaniach leków ILD

Nieumiejętność czytania po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń aerobowych (AET+)
Uczestnik ze śródmiąższową chorobą płuc wykonywał ćwiczenia aerobowe trzy razy w tygodniu plus cotygodniową edukację przez 10 tygodni
chodzenie na bieżni z dużą intensywnością przez maksymalnie 45 minut
Edukacja tygodniowa
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CON)
Uczestnik ze śródmiąższową chorobą płuc wykonywał cotygodniową edukację przez 10 tygodni, a następnie przeszedł na ćwiczenia aerobowe trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni
Edukacja tygodniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 6-minutowego dystansu testu marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Przed i po 10 tygodniach
Test 6-minutowego marszu (6MWT) jest miarą wydolności fizycznej, a osoby badane są instruowane, aby przejść jak najdalej po uprzednio zmierzonej trasie marszu w ciągu sześciu minut. 6-minutowy dystans testowy marszu (6MWD) to całkowity dystans pokonany w metrach podczas 6MWT, a większy przebyty dystans oznacza lepszą wydolność fizyczną. Ten wynik jest zgłaszany jako różnica między punktami czasowymi (po minus przed 10 tygodniami).
Przed i po 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na bieżni (CPET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 10 tygodniach, po 20 tygodniach (dla grupy naprzemiennej)
Zmienne związane z wymianą gazów w płucach, centralnym krążeniem i natlenieniem mięśni podczas CPET.
Wartość wyjściowa, po 10 tygodniach, po 20 tygodniach (dla grupy naprzemiennej)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 10 tygodniach, po 20 tygodniach (dla grupy naprzemiennej)
Samodzielnie zgłaszane kwestionariusze obejmujące Kwestionariusz St.
Wartość wyjściowa, po 10 tygodniach, po 20 tygodniach (dla grupy naprzemiennej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne, gdy staną się dostępne zasoby do przeprowadzenia deidentyfikacji. Dane będą dostępne do 1 stycznia 2028 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane naukowe pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane bezpośrednio osobom, które o to proszą, jeśli główny badacz uzna to za stosowne na podstawie dostępnych zasobów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj