- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02019641
Terapia ruchowa NIH w badaniach nad zaawansowaną chorobą płuc: odpowiedź i adaptacja do ćwiczeń aerobowych u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc
Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) jest wynikiem ponad 200 szlaków etiologicznych wynikających z kilku różnych urazów miąższu płuc: substancje wziewne, skutki uboczne leków, choroba tkanki łącznej, infekcja i nowotwór złośliwy. Choroba może mieć również podłoże idiopatyczne. Długotrwały stan zapalny powoduje trwałą i postępującą reorganizację włóknistą miąższu i drobnych dróg oddechowych, co zmniejsza rozciągliwość płuc i utrudnia wymianę O2 i CO2.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności ćwiczeń aerobowych u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) niepowikłaną nadciśnieniem płucnym. W badaniu bez grupy kontrolnej zaobserwowaliśmy w tej badanej populacji bardziej wydajną czynność krążeniowo-oddechową, zwiększoną zdolność do pracy fizycznej oraz lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem po ćwiczeniach aerobowych. Nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych wynikających z aerobowego treningu wysiłkowego, a nasza dotychczasowa praca wykazała wiarygodność skuteczności aerobowego treningu wysiłkowego i jego bezpieczeństwa u pacjentów z ILD.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dwa podstawowe warunki leczenia. Pacjenci z ILD są losowo przydzielani do interwencji składającej się z ćwiczeń aerobowych i edukacji pacjenta lub do grupy kontrolnej, która obejmuje tylko edukację pacjenta. Aerobowy trening wysiłkowy będzie się składał z 10-tygodniowego schematu nadzorowanego marszu na bieżni trzy razy w tygodniu. Czas trwania sesji ćwiczeń będzie wzrastał od 30 minut do 45 minut na sesję w ciągu 10 tygodni, zgodnie z tolerancją. Intensywność ćwiczeń zostanie ustalona na podstawie wyników próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej nie będą początkowo angażować się w ćwiczenia aerobowe. Będzie jednak badanie wtórne: projekt krzyżowy, w którym osoby z grupy kontrolnej zakończą schemat ćwiczeń aerobowych.
- Uczestnicy muszą być w wieku od 21 do 80 lat i mieszkać w rozsądnej odległości od większego obszaru Waszyngtonu
- Wszystkie testy przed i po zostaną przeprowadzone w Centrum Klinicznym NIH w Bethesda w stanie Maryland. Każda sesja testowa będzie trwała około 6 godzin i będzie składać się z wywiadu medycznego i badania; sześć kwestionariuszy dotyczących zdrowia, zmęczenia, aktywności i nastroju; elektrokardiogram, echokardiogram przezklatkowy, próby czynnościowe płuc, test 6-minutowego marszu (6MWT); i test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy). Inne wymagane testy to:
- Maksymalny test na bieżni: Ćwiczenie rozpoczyna się na łatwym poziomie i stopniowo zwiększa się, aż uczestnik stwierdzi, że nie może już kontynuować lub badacz uzna, że kontynuowanie nie jest bezpieczne. Uczestnicy są wyposażeni w maskę, elektrody i czujniki światła, aby zmierzyć, jak dobrze pracuje serce i jak dobrze mięśnie wykorzystują tlen.
- Badanie zdolności dotlenienia mięśnia okluzyjnego tętnicy: Podczas odpoczynku w pozycji siedzącej na łydce umieszcza się czujnik światła, który mierzy poziom tlenu w mięśniu, a następnie zakłada się mankiet ciśnieniowy wokół uda. Mankiet jest szybko napełniany i utrzymywany pod wysokim ciśnieniem przez maksymalnie 10 minut, a następnie opróżniany.
- Próbka krwi do pełnej morfologii krwi i Nt-ProBNP (hormon wskazujący na uszkodzenie mięśnia sercowego).
- Trening aerobowy i edukacja mogą odbywać się w Centrum Klinicznym NIH w Bethesda w stanie Maryland lub w ramach Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej w szpitalu INOVA Fairfax Hospital w Falls Church w Wirginii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc, w tym idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), nieswoistego śródmiąższowego zapalenia płuc (NSIP), sarkoidozy lub innej postaci przewlekłego włóknienia płuc, na podstawie kontekstu klinicznego na podstawie notatki klinicznej od pulmonologa.
Osoby z ILD kierowane na rehabilitację pulmonologiczną w wieku 21-80 lat i mieszkające na obszarze metropolitalnym Waszyngtonu.
Brak epizodów omdlenia lub znacznego bólu w klatce piersiowej przez co najmniej jeden miesiąc.
Brak wcześniejszej rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i obecnie nie jest objęty programem leczenia podtrzymującego.
Brak aktywności fizycznej (brak uczestnictwa w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń zdefiniowanym jako więcej niż 30 minut ćwiczeń 3 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Inne schorzenia, które mogłyby upośledzać wydolność tlenową lub zdolność do podejmowania aktywności fizycznej, w tym inne schorzenia płuc, układu krążenia, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub metaboliczne
Inne stany medyczne, które mogą stanowić zagrożenie dla testu wysiłkowego lub treningu, określone przez badaczy (na przykład choroba naczyń obwodowych)
Rozpoznanie nadciśnienia płucnego
Niezdolność do utrzymania wysycenia tlenem w spoczynku na poziomie większym lub równym 90% SpO2, mierzonym za pomocą pulsoksymetrii z dodatkowym tlenem
Niemożność wykonania testu wysiłkowego na bieżni krążeniowo-oddechowej.
Znacząca dysfunkcja wątroby lub nerek.
Rak z przerzutami z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku.
Nadużywanie substancji czynnych.
Ciężka choroba psychiczna
Terapii antyretrowirusowej
Ciąża
Ciągłe używanie tytoniu
Przyjęcie na listę oczekujących na przeszczep płuc
Aktywny udział w badaniach leków ILD
Nieumiejętność czytania po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń aerobowych (AET+)
Uczestnik ze śródmiąższową chorobą płuc wykonywał ćwiczenia aerobowe trzy razy w tygodniu plus cotygodniową edukację przez 10 tygodni
|
chodzenie na bieżni z dużą intensywnością przez maksymalnie 45 minut
Edukacja tygodniowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CON)
Uczestnik ze śródmiąższową chorobą płuc wykonywał cotygodniową edukację przez 10 tygodni, a następnie przeszedł na ćwiczenia aerobowe trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni
|
Edukacja tygodniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 6-minutowego dystansu testu marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Przed i po 10 tygodniach
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) jest miarą wydolności fizycznej, a osoby badane są instruowane, aby przejść jak najdalej po uprzednio zmierzonej trasie marszu w ciągu sześciu minut.
6-minutowy dystans testowy marszu (6MWD) to całkowity dystans pokonany w metrach podczas 6MWT, a większy przebyty dystans oznacza lepszą wydolność fizyczną.
Ten wynik jest zgłaszany jako różnica między punktami czasowymi (po minus przed 10 tygodniami).
|
Przed i po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na bieżni (CPET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 10 tygodniach, po 20 tygodniach (dla grupy naprzemiennej)
|
Zmienne związane z wymianą gazów w płucach, centralnym krążeniem i natlenieniem mięśni podczas CPET.
|
Wartość wyjściowa, po 10 tygodniach, po 20 tygodniach (dla grupy naprzemiennej)
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 10 tygodniach, po 20 tygodniach (dla grupy naprzemiennej)
|
Samodzielnie zgłaszane kwestionariusze obejmujące Kwestionariusz St.
|
Wartość wyjściowa, po 10 tygodniach, po 20 tygodniach (dla grupy naprzemiennej)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weinstein AA, Chin LM, Keyser RE, Kennedy M, Nathan SD, Woolstenhulme JG, Connors G, Chan L. Effect of aerobic exercise training on fatigue and physical activity in patients with pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2013 May;107(5):778-84. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.006. Epub 2013 Mar 7.
- Keyser RE, Christensen EJ, Chin LM, Woolstenhulme JG, Drinkard B, Quinn A, Connors G, Weir NA, Nathan SD, Chan LE. Changes in fatigability following intense aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. Respir Med. 2015 Apr;109(4):517-25. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Chan L, Chin LMK, Kennedy M, Woolstenhulme JG, Nathan SD, Weinstein AA, Connors G, Weir NA, Drinkard B, Lamberti J, Keyser RE. Benefits of intensive treadmill exercise training on cardiorespiratory function and quality of life in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2013 Feb 1;143(2):333-343. doi: 10.1378/chest.12-0993.
- Keyser RE, Woolstenhulme JG, Chin LM, Nathan SD, Weir NA, Connors G, Drinkard B, Lamberti J, Chan L. Cardiorespiratory function before and after aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Jan-Feb;35(1):47-55. doi: 10.1097/HCR.0000000000000083.
- Morris ZV, Chin LMK, Chan L, Guccione AA, Ahmad A, Keyser RE. Cardiopulmonary exercise test indices of respiratory buffering before and after aerobic exercise training in women with pulmonary hypertension: Differentiation by magnitudes of change in six-minute walk test performance. Respir Med. 2020 Apr;164:105900. doi: 10.1016/j.rmed.2020.105900. Epub 2020 Feb 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zwłóknienie
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Zwłóknienie płuc
- Idiopatyczne włóknienie płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- beta-aminoetyloizotiomocznik
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140027
- 14-CC-0027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .