Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIH Exercise Therapy for Advanced Lung Disease Trials: Respons og tilpasning til aerobic trening hos pasienter med interstitiell lungesykdom

2. juni 2023 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Interstitiell lungesykdom (ILD) er et resultat av over 200 etiologiske veier som oppstår fra flere forskjellige fornærmelser mot lungeparenkymet: inhalerte stoffer, legemiddelbivirkninger, bindevevssykdom, infeksjon og malignitet. Sykdommen kan også være av idiopatisk opprinnelse. Hvis den blir langvarig, forårsaker den resulterende betennelsen permanent og progressiv fibrotisk reorganisering av parenkymet og små luftveier, noe som reduserer lungens utvidbarhet og hindrer O2- og CO2-utveksling.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å bestemme sikkerheten og effekten av aerob trening for pasienter som har interstitiell lungesykdom (ILD) ukomplisert av pulmonal hypertensjon. I en ukontrollert studie observerte vi mer effektiv kardiorespiratorisk funksjon, økt fysisk arbeidskapasitet og forbedret helserelatert livskvalitet etter aerob trening i denne studiepopulasjonen. Alvorlige uønskede hendelser som følge av aerob treningstrening ble ikke observert, og vårt arbeid til dags dato har etablert plausibilitet for effektiviteten av aerob treningstrening og dens sikkerhet for pasienter med ILD.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to primære behandlingstilstander. Pasienter med ILD blir randomisert til enten en intervensjon bestående av aerob treningstrening pluss pasientopplæring eller en kontrolltilstand som kun inkluderer pasientopplæring. Aerobic trening vil bestå av en 10-ukers diett med overvåket tredemølle gange tre ganger i uken. Varigheten av treningsøktene vil gå fra 30 minutter til 45 minutter per økt i løpet av de 10 ukene, som tolerert. Intensiteten av treningen vil bli bestemt basert på resultater fra en kardiopulmonal treningstest. De som er randomisert til kontroll vil i utgangspunktet ikke delta i aerob trening. Det vil imidlertid være en sekundær studie: et crossover-design der forsøkspersoner i kontrollgruppen skal fullføre aerobe treningsregimet.

  • Deltakerne må være mellom 21 og 80 år og bo innenfor rimelig reiseavstand fra det større Washington D.C.-området
  • All pre- og posttesting vil bli utført ved NIH Clinical Center i Bethesda, Maryland. Hver testøkt vil vare i ca. 6 timer og vil bestå av en sykehistorie og undersøkelse; seks spørreskjemaer om helse, tretthet, aktivitet og humør; elektrokardiogram, transthorax ekkokardiogram, lungefunksjonstester, seks minutters gangtest (6MWT); og uringraviditetstest (hvis aktuelt). Andre nødvendige tester er:
  • En maksimal tredemølletest: Øvelsen begynner på et lett nivå og øker gradvis til deltakeren sier at han eller hun ikke lenger kan fortsette eller etterforskeren bestemmer at det ikke er trygt å fortsette. Deltakerne er utstyrt med maske, elektroder og lyssensorer for å måle hvor godt hjertet fungerer og hvor godt musklene bruker oksygen.
  • En arteriell okklusjonsmuskel oksygeneringskapasitetstest: Under sittende hvile plasseres en lyssensor som måler oksygennivået i muskelen på leggen mens en trykkmansjett deretter legges rundt låret. Mansjetten blåses raskt opp og holdes ved høyt trykk i opptil 10 minutter og tømmes deretter.
  • En blodprøve for fullstendig blodtelling og Nt-ProBNP (et hormon som indikerer skade på hjertemuskelen).
  • Aerob trening og opplæring kan finne sted ved enten NIH Clinical Center i Bethesda, Maryland, eller Pulmonal Rehabilitation Program ved INOVA Fairfax Hospital i Falls Church, Virginia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

En diagnose av interstitiell lungesykdom, inkludert idiopatisk lungefibrose (IPF), ikke-spesifikk interstitiell pneumonitt (NSIP), sarkoidose eller annen form for kronisk lungefibrose basert på klinisk kontekst via klinikknotat fra en lungelege.

Personer med ILD henvist til lungerehabilitering som er 21-80 år og bor i hovedstadsområdet i Washington.

Ingen episoder med besvimelse eller betydelige brystsmerter på minst en måned.

Ingen tidligere lungerehabilitering mottatt i løpet av de siste 6 månedene og ikke for øyeblikket i et vedlikeholdsprogram.

Fysisk inaktiv (ingen deltagelse i et strukturert treningsprogram som definert som mer enn 30 minutter med trening 3 eller flere dager i uken i løpet av de siste 6 månedene).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Andre medisinske tilstander som vil svekke aerob kapasitet eller evnen til å delta i fysisk aktivitet, inkludert andre lunge-, kardiovaskulære, nevrologiske, muskel-skjelett- eller metabolske tilstander

Andre medisinske tilstander som kan utgjøre en risiko for treningstesting eller trening som bestemt av etterforskerne (for eksempel perifer vaskulær sykdom)

Diagnose av pulmonal hypertensjon

Manglende evne til å opprettholde en hvileoksygenmetning større enn eller lik 90 % SpO2, målt ved pulsoksymetri på ekstra oksygen

Manglende evne til å fullføre en tredemølle kardiopulmonal treningstest.

Betydelig lever- eller nyresvikt.

Metastatisk kreft med forventet levealder på mindre enn ett år.

Aktivt rusmisbruk.

Alvorlig psykiatrisk sykdom

Antiretroviral terapi

Svangerskap

Pågående tobakksbruk

Aksept på venteliste for lungetransplantasjon

Aktiv deltakelse i ILD legemiddelforsøk

Manglende evne til å lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic Exercise Intervention (AET+)
Deltaker med interstitiell lungesykdom utførte aerobic trening tre ganger i uken pluss ukentlig opplæring i 10 uker
Annen: Aerobic Exercise Training (AET)
gå på en tredemølle med kraftig intensitet i opptil 45 minutter
Annen: Utdanning
Ukentlig opplæring
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CON)
Deltaker med interstitiell lungesykdom utførte ukentlig opplæring i 10 uker, og gikk deretter over for å utføre aerobic trening tre ganger i uken i 10 uker
Annen: Utdanning
Ukentlig opplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtestdistanse (6MWD)
Tidsramme: Før og etter 10 uker
6-minutters gangtesten (6MWT) er et mål på fysisk kapasitet og forsøkspersonene instrueres til å gå så langt som mulig rundt et forhåndsmålt gangkurs over en tidsperiode på seks minutter. 6-minutters gangtestdistanse (6MWD) er den totale distanse som er gått i meter i løpet av 6MWT og større distanse som går betyr bedre fysisk kapasitet. Dette utfallet rapporteres som forskjellen mellom tidspunktene (post-minus før 10 uker).
Før og etter 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tredemølle kardiorespiratorisk treningstest (CPET)
Tidsramme: Baseline, etter 10 uker, etter 20 uker (for crossover-gruppe)
Variabler knyttet til lungegassutveksling, sentral sirkulasjonsfunksjon og muskeloksygenering under CPET.
Baseline, etter 10 uker, etter 20 uker (for crossover-gruppe)
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, etter 10 uker, etter 20 uker (for crossover-gruppe)
Selvrapporterte spørreskjemaer som inkluderer St. George's Respiratory Questionnaire, Fatigue Severity Scale, SF-36v2 Health Survey, Human Activity Profile, Profile of Mood States og King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status Questionnaire
Baseline, etter 10 uker, etter 20 uker (for crossover-gruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

Inova Fairfax Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140027
  • 14-CC-0027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Det er ennå ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige når ressursene blir tilgjengelige for å utføre avidentifikasjonen. Dataene vil være tilgjengelige frem til 1. januar 2028.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte vitenskapelige data kan deles direkte med de som ber om det, slik hovedetterforskeren anser det som hensiktsmessig på grunnlag av tilgjengelige ressurser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere