NIH:n harjoitusterapia edistyneisiin keuhkosairaustutkimuksiin: vaste ja sopeutuminen aerobiseen harjoitteluun potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) on seurausta yli 200 etiologisesta reitistä, jotka johtuvat useista erilaisista keuhkojen parenkyymiin kohdistuvista loukkauksista: hengitetyt aineet, lääkkeiden sivuvaikutukset, sidekudossairaus, infektio ja pahanlaatuisuus. Sairaus voi olla myös idiopaattista alkuperää. Pitkittyneenä seurauksena oleva tulehdus aiheuttaa pysyvää ja progressiivista fibroottista parenkyymin ja pienten hengitysteiden uudelleenorganisaatiota, mikä vähentää keuhkojen venymistä ja vaikeuttaa O2- ja CO2-vaihtoa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aerobisen harjoittelun turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), jota keuhkoverenpainetauti ei komplisoi. Kontrolloimattomassa tutkimuksessa havaitsimme tässä tutkimuspopulaatiossa tehokkaampaa kardiorespiratorista toimintaa, lisääntynyttä fyysistä työkykyä ja parantunutta terveyteen liittyvää elämänlaatua aerobisen harjoituksen jälkeen. Aerobisesta harjoittelusta johtuvia vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, ja tähänastinen työmme on osoittanut uskottavuutta aerobisen harjoittelun tehokkuudelle ja sen turvallisuudelle ILD-potilaille.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisia hoitoehtoja on kaksi. ILD-potilaat satunnaistetaan joko interventioon, joka koostuu aerobisesta harjoittelusta ja potilaskoulutuksesta, tai kontrollitilaan, joka sisältää vain potilaskoulutuksen. Aerobinen harjoittelu koostuu 10 viikon ohjelmasta ohjattua juoksumattokävelyä kolme kertaa viikossa. Harjoituskertojen kesto etenee 30 minuutista 45 minuuttiin per harjoitus 10 viikon aikana, siedetysti. Harjoituksen intensiteetti määräytyy kardiopulmonaalisen rasitustestin tulosten perusteella. Ne, jotka on satunnaistettu kontrolliin, eivät aluksi harjoita aerobista harjoittelua. Tulee kuitenkin toissijainen tutkimus: crossover-suunnitelma, jossa kontrolliryhmän koehenkilöt suorittavat aerobisen harjoittelun.
- Osallistujien on oltava 21–80-vuotiaita ja asuttava kohtuullisen matkan päässä Washington D.C:n suuralueelta
- Kaikki esi- ja jälkitestit suoritetaan NIH:n kliinisessä keskuksessa Bethesdassa, Marylandissa. Jokainen testausistunto kestää noin 6 tuntia ja sisältää sairaushistorian ja tutkimuksen; kuusi kyselylomaketta terveydestä, väsymyksestä, aktiivisuudesta ja mielialasta; elektrokardiogrammi, rintakehän kaikututkimus, keuhkojen toimintakokeet, kuuden minuutin kävelytesti (6MWT); ja virtsan raskaustesti (jos mahdollista). Muita vaadittuja testejä ovat:
- Maksimijuoksumatotesti: Harjoitus alkaa helpolta tasolta ja kasvaa vähitellen, kunnes osallistuja sanoo, ettei voi enää jatkaa tai tutkija päättää, että sen jatkaminen ei ole turvallista. Osallistujilla on maski, elektrodit ja valoanturit mittaamaan, kuinka hyvin sydän toimii ja kuinka hyvin lihakset käyttävät happea.
- Valtimon okkluusiolihaksen hapetuskykytesti: Istuvan levoton aikana pohkeen päälle asetetaan lihaksen happitasoa mittaava valoanturi, ja sitten painemansetti reiden ympärille. Mansetti täytetään nopeasti ja sitä pidetään korkeassa paineessa jopa 10 minuuttia ja sitten tyhjennetään.
- Verinäyte täydelliseen verenkuvaan ja Nt-ProBNP:hen (hormoni, joka osoittaa sydänlihaksen vaurioitumisen).
- Aerobista harjoittelua ja koulutusta voidaan antaa joko NIH Clinical Centerissä Bethesdassa, Marylandissa tai keuhkojen kuntoutusohjelmassa INOVA Fairfax Hospitalissa Falls Churchissa, Virginiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Diagnoosi interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, mukaan lukien idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), epäspesifinen interstitiaalinen pneumoniitti (NSIP), sarkoidoosi tai muu kroonisen keuhkofibroosin muoto kliinisen kontekstin perusteella keuhkolääkärin antaman kliinisen huomautuksen perusteella.
Keuhkojen kuntoutukseen lähetetyt ILD-potilaat, jotka ovat iältään 21–80-vuotiaita ja asuvat Washingtonin pääkaupunkiseudulla.
Ei pyörtymisjaksoja tai merkittävää rintakipua vähintään kuukauteen.
Ei aikaisempaa keuhkojen kuntoutusta viimeisen 6 kuukauden aikana eikä tällä hetkellä ole ylläpito-ohjelmassa.
Fyysisesti passiivinen (ei osallistumista strukturoituun harjoitusohjelmaan, joka määritellään yli 30 minuutin harjoitukseksi vähintään 3 päivänä viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana).
POISTAMISKRITEERIT:
Muut sairaudet, jotka heikentävät aerobista kapasiteettia tai kykyä harjoittaa fyysistä aktiivisuutta, mukaan lukien muut keuhko-, sydän- ja verisuoni-, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön tai aineenvaihdunnan sairaudet
Muut lääketieteelliset tilat, jotka voivat aiheuttaa riskin harjoitustesteille tai harjoituksille tutkijoiden määrittämänä (esimerkiksi perifeerinen verisuonisairaus)
Keuhkoverenpainetaudin diagnoosi
Kyvyttömyys ylläpitää lepohappisaturaatiota, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % SpO2, mitattuna pulssioksimetrialla lisähapella
Kyvyttömyys suorittaa juoksumaton kardiopulmonaalinen rasitustesti.
Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Metastaattinen syöpä, jonka elinajanodote on alle vuoden.
Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
Vaikea psykiatrinen sairaus
Antiretroviraalinen hoito
Raskaus
Jatkuva tupakan käyttö
Hyväksyminen keuhkonsiirron jonotuslistalle
Aktiivinen osallistuminen ILD-lääketutkimuksiin
Kyvyttömyys lukea englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobisten harjoitusten interventio (AET+)
Interstitiaalista keuhkosairautta sairastava osallistuja suoritti aerobista harjoittelua kolme kertaa viikossa sekä viikoittaista koulutusta 10 viikon ajan
|
käveleminen juoksumatolla voimakkaalla teholla jopa 45 minuuttia
Viikoittainen koulutus
|
|
Active Comparator: Valvontaryhmä (CON)
Interstitiaalista keuhkosairautta sairastava osallistuja harjoitteli viikoittain 10 viikon ajan, minkä jälkeen hän siirtyi suorittamaan aerobista harjoitusta kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan
|
Viikoittainen koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin matkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa fyysistä suorituskykyä ja koehenkilöitä ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle ennalta mitatun kävelyreitin ympäri kuuden minuutin aikana.
6 minuutin kävelytestimatka (6MWD) on kokonaismatka metreinä 6MWT:n aikana ja suurempi kävelty matka tarkoittaa parempaa fyysistä suorituskykyä.
Tämä tulos raportoidaan aikapisteiden välisenä erona (jälkeen miinus ennen 10 viikkoa).
|
Ennen ja jälkeen 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juoksumaton kardiorespiratorinen rasitustesti (CPET)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikon kuluttua, 20 viikon kuluttua (crossover-ryhmälle)
|
Keuhkojen kaasunvaihtoon, keskusverenkiertoon ja lihasten hapettumiseen liittyvät muuttujat CPET:n aikana.
|
Lähtötaso, 10 viikon kuluttua, 20 viikon kuluttua (crossover-ryhmälle)
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikon kuluttua, 20 viikon kuluttua (crossover-ryhmälle)
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet, jotka sisältävät St. Georgen hengitystiekyselyn, väsymyksen vakavuusasteikon, SF-36v2-terveystutkimuksen, ihmisen aktiivisuusprofiilin, mielialaprofiilin ja Kingin lyhyen interstitiaalisen keuhkosairauden terveystilanteen kyselylomakkeen
|
Lähtötaso, 10 viikon kuluttua, 20 viikon kuluttua (crossover-ryhmälle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weinstein AA, Chin LM, Keyser RE, Kennedy M, Nathan SD, Woolstenhulme JG, Connors G, Chan L. Effect of aerobic exercise training on fatigue and physical activity in patients with pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2013 May;107(5):778-84. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.006. Epub 2013 Mar 7.
- Keyser RE, Christensen EJ, Chin LM, Woolstenhulme JG, Drinkard B, Quinn A, Connors G, Weir NA, Nathan SD, Chan LE. Changes in fatigability following intense aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. Respir Med. 2015 Apr;109(4):517-25. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Chan L, Chin LMK, Kennedy M, Woolstenhulme JG, Nathan SD, Weinstein AA, Connors G, Weir NA, Drinkard B, Lamberti J, Keyser RE. Benefits of intensive treadmill exercise training on cardiorespiratory function and quality of life in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2013 Feb 1;143(2):333-343. doi: 10.1378/chest.12-0993.
- Keyser RE, Woolstenhulme JG, Chin LM, Nathan SD, Weir NA, Connors G, Drinkard B, Lamberti J, Chan L. Cardiorespiratory function before and after aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Jan-Feb;35(1):47-55. doi: 10.1097/HCR.0000000000000083.
- Morris ZV, Chin LMK, Chan L, Guccione AA, Ahmad A, Keyser RE. Cardiopulmonary exercise test indices of respiratory buffering before and after aerobic exercise training in women with pulmonary hypertension: Differentiation by magnitudes of change in six-minute walk test performance. Respir Med. 2020 Apr;164:105900. doi: 10.1016/j.rmed.2020.105900. Epub 2020 Feb 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140027
- 14-CC-0027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .