Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебная физкультура NIH для расширенных исследований заболеваний легких: реакция и адаптация к аэробным упражнениям у пациентов с интерстициальным заболеванием легких

2 июня 2023 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) является результатом более чем 200 этиологических путей, возникающих в результате нескольких различных повреждений паренхимы легких: вдыхание веществ, побочные эффекты лекарств, заболевания соединительной ткани, инфекции и злокачественные новообразования. Заболевание также может иметь идиопатическое происхождение. При длительном течении возникающее воспаление вызывает постоянную и прогрессирующую фиброзную реорганизацию паренхимы и мелких дыхательных путей, что снижает растяжимость легких и препятствует обмену О2 и СО2.

Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием для определения безопасности и эффективности аэробных упражнений для пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), не осложненным легочной гипертензией. В неконтролируемом исследовании мы наблюдали более эффективную кардиореспираторную функцию, повышенную физическую работоспособность и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, после аэробных упражнений в этой исследуемой популяции. Серьезных нежелательных явлений, вызванных аэробными упражнениями, не наблюдалось, и наша работа на сегодняшний день подтвердила вероятность эффективности аэробных упражнений и их безопасность для пациентов с ИЗЛ.

...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Есть два основных условия лечения. Пациентов с ИЗЛ рандомизируют либо для вмешательства, состоящего из аэробных упражнений плюс обучение пациентов, либо для контрольного состояния, которое включает только обучение пациентов. Аэробные упражнения будут состоять из 10-недельного режима контролируемой ходьбы на беговой дорожке три раза в неделю. Продолжительность сеансов упражнений будет увеличиваться с 30 до 45 минут за сеанс в течение 10 недель в зависимости от переносимости. Интенсивность упражнений будет определяться на основании результатов кардиопульмонального нагрузочного теста. Те, кто был рандомизирован в контрольную группу, изначально не будут заниматься аэробными упражнениями. Однако будет проведено вторичное исследование: перекрестный дизайн, в котором испытуемые из контрольной группы выполнят режим аэробных упражнений.

  • Участники должны быть в возрасте от 21 до 80 лет и жить на разумном расстоянии от большого Вашингтона, округ Колумбия.
  • Все до и после тестирования будут проводиться в Клиническом центре NIH в Бетесде, штат Мэриленд. Каждая сессия тестирования будет длиться около 6 часов и будет состоять из истории болезни и осмотра; шесть анкет о самочувствии, утомляемости, активности и настроении; электрокардиограмма, трансторакальная эхокардиограмма, легочные функциональные пробы, проба шестиминутной ходьбы (6МХТ); и тест мочи на беременность (если применимо). Другие обязательные тесты:
  • Максимальный тест на беговой дорожке: упражнение начинается с легкого уровня и постепенно увеличивается до тех пор, пока участник не скажет, что больше не может продолжать, или исследователь не решит, что продолжать небезопасно. Участникам надевают маску, электроды и датчики света, чтобы измерять, насколько хорошо работает сердце и насколько хорошо мышцы используют кислород.
  • Тест на оксигенацию мышц при окклюзии артерий: Во время отдыха сидя датчик света, который измеряет уровень кислорода в мышцах, помещается на икру, а затем на бедро накладывается манжета с давлением. Манжету быстро надувают и выдерживают под высоким давлением до 10 минут, а затем сдувают.
  • Образец крови для общего анализа крови и Nt-ProBNP (гормон, указывающий на повреждение сердечной мышцы).
  • Тренировки и обучение аэробным упражнениям могут проходить либо в Клиническом центре NIH в Бетесде, штат Мэриленд, либо в рамках программы легочной реабилитации в больнице INOVA Fairfax в Фоллс-Черч, штат Вирджиния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Диагноз интерстициального заболевания легких, включая идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), неспецифический интерстициальный пневмонит (НСИП), саркоидоз или другую форму хронического легочного фиброза, основанный на клиническом контексте через клиническую справку от пульмонолога.

Лица с ИЗЛ, направленные на легочную реабилитацию в возрасте от 21 до 80 лет, проживающие в столичном районе Вашингтона.

Отсутствие эпизодов обморока или значительной боли в груди в течение как минимум одного месяца.

Предварительная легочная реабилитация не проводилась в течение последних 6 месяцев и в настоящее время не участвует в программе поддерживающей терапии.

Физически неактивный (отсутствие участия в структурированной программе упражнений, определяемой как более 30 минут упражнений 3 или более дней в неделю в течение последних 6 месяцев).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Другие медицинские состояния, которые могут ухудшить аэробную способность или способность заниматься физической активностью, включая другие легочные, сердечно-сосудистые, неврологические, скелетно-мышечные или метаболические заболевания.

Другие медицинские состояния, которые могут представлять риск для тестирования с физической нагрузкой или тренировки, как определено исследователями (например, заболевание периферических сосудов)

Диагностика легочной гипертензии

Неспособность поддерживать насыщение кислородом в покое, превышающее или равное 90% SpO2, измеренное с помощью пульсоксиметрии на дополнительном кислороде

Невозможность выполнить кардиопульмональный нагрузочный тест на беговой дорожке.

Значительная печеночная или почечная дисфункция.

Метастатический рак с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.

Злоупотребление активными веществами.

Тяжелое психическое заболевание

Антиретровирусная терапия

Беременность

Постоянное употребление табака

Включение в список ожидания на трансплантацию легких

Активное участие в испытаниях препаратов ILD

Неумение читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения (AET+)
Участник с интерстициальным заболеванием легких выполнял аэробные упражнения три раза в неделю плюс еженедельное обучение в течение 10 недель.
Другой: Тренировка аэробных упражнений (AET)
ходьба на беговой дорожке с высокой интенсивностью до 45 минут
Другой: Образование
Еженедельное обучение
Активный компаратор: Группа управления (КОН)
Участник с интерстициальным заболеванием легких еженедельно обучался в течение 10 недель, а затем перешел на выполнение аэробных упражнений три раза в неделю в течение 10 недель.
Другой: Образование
Еженедельное обучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: До и после 10 недель
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) представляет собой меру физической работоспособности, и испытуемым предлагается пройти как можно большее расстояние по предварительно измеренному маршруту ходьбы в течение шести минут. Тестовое расстояние 6-минутной ходьбы (6MWD) представляет собой общее расстояние, пройденное в метрах во время 6MWT, и большее пройденное расстояние означает лучшую физическую работоспособность. Этот результат сообщается как разница между временными точками (после минус до 10 недель).
До и после 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный нагрузочный тест на беговой дорожке (CPET)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель, через 20 недель (для перекрестной группы)
Переменные, связанные с газообменом в легких, функцией центрального кровообращения и оксигенацией мышц во время КПНТ.
Исходный уровень, через 10 недель, через 20 недель (для перекрестной группы)
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель, через 20 недель (для перекрестной группы)
Анкеты для самостоятельного заполнения, включающие респираторный опросник Сент-Джорджа, шкалу тяжести усталости, обследование состояния здоровья SF-36v2, профиль активности человека, профиль состояний настроения и краткий опросник Кинга о состоянии здоровья при интерстициальных заболеваниях легких.
Исходный уровень, через 10 недель, через 20 недель (для перекрестной группы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Соавторы

Inova Fairfax Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140027
  • 14-CC-0027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны, когда появятся ресурсы для выполнения деидентификации. Данные будут доступны до 1 января 2028 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные научные данные могут быть переданы непосредственно тем, кто их запрашивает, по усмотрению главного исследователя на основе имеющихся ресурсов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться