- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02019641
La terapia dell'esercizio fisico NIH per prove avanzate di malattie polmonari: risposta e adattamento all'esercizio aerobico in pazienti con malattia polmonare interstiziale
La malattia polmonare interstiziale (ILD) è il risultato di oltre 200 percorsi eziologici derivanti da diversi insulti al parenchima polmonare: sostanze inalate, effetti collaterali dei farmaci, malattia del tessuto connettivo, infezione e malignità. La malattia può anche essere di origine idiopatica. Se prolungata, l'infiammazione risultante provoca una riorganizzazione fibrotica permanente e progressiva del parenchima e delle piccole vie aeree, che riduce la distensibilità del polmone e impedisce lo scambio di O2 e CO2.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'esercizio aerobico per i pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale (ILD) non complicata da ipertensione polmonare. In uno studio non controllato, abbiamo osservato una funzione cardiorespiratoria più efficiente, una maggiore capacità di lavoro fisico e una migliore qualità della vita correlata alla salute dopo l'esercizio aerobico in questa popolazione di studio. Non sono stati osservati eventi avversi gravi derivanti dall'allenamento aerobico e il nostro lavoro fino ad oggi ha stabilito la plausibilità dell'efficacia dell'allenamento aerobico e la sua sicurezza per i pazienti con ILD.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono due condizioni di trattamento primarie. I pazienti con ILD devono essere randomizzati a un intervento consistente in allenamento aerobico più educazione del paziente o a una condizione di controllo che include solo l'educazione del paziente. L'allenamento aerobico consisterà in un regime di 10 settimane di camminata su tapis roulant supervisionata tre volte a settimana. La durata delle sessioni di allenamento passerà da 30 minuti a 45 minuti per sessione nelle 10 settimane, come tollerato. L'intensità dell'esercizio sarà determinata sulla base dei risultati di un test da sforzo cardiopolmonare. Quelli randomizzati al controllo inizialmente non si impegneranno nell'allenamento aerobico. Ci sarà, tuttavia, uno studio secondario: un progetto crossover in cui i soggetti del gruppo di controllo completeranno il regime di esercizio aerobico.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 21 e 80 anni e vivere entro una ragionevole distanza di viaggio dall'area metropolitana di Washington D.C.
- Tutti i test pre e post saranno condotti presso il Centro clinico NIH di Bethesda, nel Maryland. Ogni sessione di test avrà una durata di circa 6 ore e consisterà in anamnesi ed esame; sei questionari su salute, stanchezza, attività e umore; elettrocardiogramma, ecocardiogramma transtoracico, test di funzionalità polmonare, test del cammino in sei minuti (6MWT); e test di gravidanza sulle urine (se applicabile). Altri test obbligatori sono:
- Un test massimo su tapis roulant: l'esercizio inizia a un livello facile e aumenta gradualmente fino a quando il partecipante dice che non può più continuare o l'investigatore decide che non è sicuro continuare. I partecipanti sono dotati di una maschera, elettrodi e sensori di luce per misurare quanto bene funziona il cuore e quanto bene i muscoli usano l'ossigeno.
- Un test della capacità di ossigenazione del muscolo di occlusione arteriosa: Durante il riposo seduto, un sensore di luce che misura il livello di ossigeno nel muscolo viene posizionato sul polpaccio mentre un bracciale a pressione verrà quindi posizionato intorno alla coscia. Il bracciale viene gonfiato rapidamente e tenuto ad alta pressione per un massimo di 10 minuti e poi sgonfiato.
- Un campione di sangue per l'emocromo completo e Nt-ProBNP (un ormone che indica danni al muscolo cardiaco).
- L'addestramento e l'educazione all'esercizio aerobico possono aver luogo presso il Centro clinico NIH di Bethesda, nel Maryland, o il Programma di riabilitazione polmonare presso l'INOVA Fairfax Hospital di Falls Church, Virginia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Una diagnosi di malattia polmonare interstiziale, inclusa la fibrosi polmonare idiopatica (IPF), polmonite interstiziale non specifica (NSIP), sarcoidosi o altra forma di fibrosi polmonare cronica basata sul contesto clinico tramite nota clinica di uno pneumologo.
Individui con ILD sottoposti a riabilitazione polmonare di età compresa tra 21 e 80 anni e residenti nell'area metropolitana di Washington.
Nessun episodio di svenimento o dolore toracico significativo per almeno un mese.
Nessuna precedente riabilitazione polmonare ricevuta negli ultimi 6 mesi e attualmente non in un programma di mantenimento.
Fisicamente inattivo (nessuna partecipazione a un programma di esercizi strutturato definito come più di 30 minuti di esercizio 3 o più giorni alla settimana negli ultimi 6 mesi).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Altre condizioni mediche che potrebbero compromettere la capacità aerobica o la capacità di impegnarsi in attività fisica, comprese altre condizioni polmonari, cardiovascolari, neurologiche, muscoloscheletriche o metaboliche
Altre condizioni mediche che possono rappresentare un rischio per l'esercizio fisico o l'allenamento come determinato dagli investigatori (ad esempio, malattia vascolare periferica)
Diagnosi di ipertensione polmonare
Incapacità di mantenere una saturazione di ossigeno a riposo maggiore o uguale al 90% di SpO2, misurata mediante pulsossimetria con ossigeno supplementare
Incapacità di completare un test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant.
Disfunzione epatica o renale significativa.
Cancro metastatico con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
Abuso di sostanze attive.
Malattia psichiatrica grave
Terapia antiretrovirale
Gravidanza
Consumo di tabacco in corso
Accettazione in una lista d'attesa per il trapianto di polmone
Partecipazione attiva a studi sui farmaci ILD
Incapacità di leggere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sull'esercizio aerobico (AET+)
Il partecipante con malattia polmonare interstiziale ha eseguito esercizio aerobico tre volte a settimana più educazione settimanale per 10 settimane
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camminare su un tapis roulant a intensità vigorosa per un massimo di 45 minuti
Educazione settimanale
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CON)
Il partecipante con malattia polmonare interstiziale ha eseguito un'educazione settimanale per 10 settimane, quindi è passato all'esercizio aerobico tre volte a settimana per 10 settimane
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Educazione settimanale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della distanza del test del cammino in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Prima e dopo 10 settimane
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è una misura della capacità fisica e ai soggetti viene chiesto di camminare il più lontano possibile lungo un percorso di cammino pre-misurato per un periodo di tempo di sei minuti.
La distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWD) è la distanza totale percorsa in metri durante il 6MWT e una maggiore distanza percorsa significa una migliore capacità fisica.
Questo risultato è riportato come differenza tra i punti temporali (post-meno pre-10 settimane).
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Prima e dopo 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test da sforzo cardiorespiratorio su tapis roulant (CPET)
Lasso di tempo: Basale, dopo 10 settimane, dopo 20 settimane (per il gruppo crossover)
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Variabili associate allo scambio gassoso polmonare, alla funzione circolatoria centrale e all'ossigenazione muscolare durante il CPET.
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Basale, dopo 10 settimane, dopo 20 settimane (per il gruppo crossover)
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale, dopo 10 settimane, dopo 20 settimane (per il gruppo crossover)
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Questionari auto-segnalati per includere il questionario respiratorio di St. George, la scala di gravità della fatica, l'indagine sulla salute SF-36v2, il profilo dell'attività umana, il profilo degli stati dell'umore e il questionario sullo stato di salute della malattia polmonare interstiziale breve di King
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Basale, dopo 10 settimane, dopo 20 settimane (per il gruppo crossover)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weinstein AA, Chin LM, Keyser RE, Kennedy M, Nathan SD, Woolstenhulme JG, Connors G, Chan L. Effect of aerobic exercise training on fatigue and physical activity in patients with pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2013 May;107(5):778-84. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.006. Epub 2013 Mar 7.
- Keyser RE, Christensen EJ, Chin LM, Woolstenhulme JG, Drinkard B, Quinn A, Connors G, Weir NA, Nathan SD, Chan LE. Changes in fatigability following intense aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. Respir Med. 2015 Apr;109(4):517-25. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Chan L, Chin LMK, Kennedy M, Woolstenhulme JG, Nathan SD, Weinstein AA, Connors G, Weir NA, Drinkard B, Lamberti J, Keyser RE. Benefits of intensive treadmill exercise training on cardiorespiratory function and quality of life in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2013 Feb 1;143(2):333-343. doi: 10.1378/chest.12-0993.
- Keyser RE, Woolstenhulme JG, Chin LM, Nathan SD, Weir NA, Connors G, Drinkard B, Lamberti J, Chan L. Cardiorespiratory function before and after aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Jan-Feb;35(1):47-55. doi: 10.1097/HCR.0000000000000083.
- Morris ZV, Chin LMK, Chan L, Guccione AA, Ahmad A, Keyser RE. Cardiopulmonary exercise test indices of respiratory buffering before and after aerobic exercise training in women with pulmonary hypertension: Differentiation by magnitudes of change in six-minute walk test performance. Respir Med. 2020 Apr;164:105900. doi: 10.1016/j.rmed.2020.105900. Epub 2020 Feb 25.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 140027
- 14-CC-0027
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