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La terapia dell'esercizio fisico NIH per prove avanzate di malattie polmonari: risposta e adattamento all'esercizio aerobico in pazienti con malattia polmonare interstiziale

La malattia polmonare interstiziale (ILD) è il risultato di oltre 200 percorsi eziologici derivanti da diversi insulti al parenchima polmonare: sostanze inalate, effetti collaterali dei farmaci, malattia del tessuto connettivo, infezione e malignità. La malattia può anche essere di origine idiopatica. Se prolungata, l'infiammazione risultante provoca una riorganizzazione fibrotica permanente e progressiva del parenchima e delle piccole vie aeree, che riduce la distensibilità del polmone e impedisce lo scambio di O2 e CO2.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'esercizio aerobico per i pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale (ILD) non complicata da ipertensione polmonare. In uno studio non controllato, abbiamo osservato una funzione cardiorespiratoria più efficiente, una maggiore capacità di lavoro fisico e una migliore qualità della vita correlata alla salute dopo l'esercizio aerobico in questa popolazione di studio. Non sono stati osservati eventi avversi gravi derivanti dall'allenamento aerobico e il nostro lavoro fino ad oggi ha stabilito la plausibilità dell'efficacia dell'allenamento aerobico e la sua sicurezza per i pazienti con ILD.

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Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono due condizioni di trattamento primarie. I pazienti con ILD devono essere randomizzati a un intervento consistente in allenamento aerobico più educazione del paziente o a una condizione di controllo che include solo l'educazione del paziente. L'allenamento aerobico consisterà in un regime di 10 settimane di camminata su tapis roulant supervisionata tre volte a settimana. La durata delle sessioni di allenamento passerà da 30 minuti a 45 minuti per sessione nelle 10 settimane, come tollerato. L'intensità dell'esercizio sarà determinata sulla base dei risultati di un test da sforzo cardiopolmonare. Quelli randomizzati al controllo inizialmente non si impegneranno nell'allenamento aerobico. Ci sarà, tuttavia, uno studio secondario: un progetto crossover in cui i soggetti del gruppo di controllo completeranno il regime di esercizio aerobico.

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 21 e 80 anni e vivere entro una ragionevole distanza di viaggio dall'area metropolitana di Washington D.C.
  • Tutti i test pre e post saranno condotti presso il Centro clinico NIH di Bethesda, nel Maryland. Ogni sessione di test avrà una durata di circa 6 ore e consisterà in anamnesi ed esame; sei questionari su salute, stanchezza, attività e umore; elettrocardiogramma, ecocardiogramma transtoracico, test di funzionalità polmonare, test del cammino in sei minuti (6MWT); e test di gravidanza sulle urine (se applicabile). Altri test obbligatori sono:
  • Un test massimo su tapis roulant: l'esercizio inizia a un livello facile e aumenta gradualmente fino a quando il partecipante dice che non può più continuare o l'investigatore decide che non è sicuro continuare. I partecipanti sono dotati di una maschera, elettrodi e sensori di luce per misurare quanto bene funziona il cuore e quanto bene i muscoli usano l'ossigeno.
  • Un test della capacità di ossigenazione del muscolo di occlusione arteriosa: Durante il riposo seduto, un sensore di luce che misura il livello di ossigeno nel muscolo viene posizionato sul polpaccio mentre un bracciale a pressione verrà quindi posizionato intorno alla coscia. Il bracciale viene gonfiato rapidamente e tenuto ad alta pressione per un massimo di 10 minuti e poi sgonfiato.
  • Un campione di sangue per l'emocromo completo e Nt-ProBNP (un ormone che indica danni al muscolo cardiaco).
  • L'addestramento e l'educazione all'esercizio aerobico possono aver luogo presso il Centro clinico NIH di Bethesda, nel Maryland, o il Programma di riabilitazione polmonare presso l'INOVA Fairfax Hospital di Falls Church, Virginia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Una diagnosi di malattia polmonare interstiziale, inclusa la fibrosi polmonare idiopatica (IPF), polmonite interstiziale non specifica (NSIP), sarcoidosi o altra forma di fibrosi polmonare cronica basata sul contesto clinico tramite nota clinica di uno pneumologo.

Individui con ILD sottoposti a riabilitazione polmonare di età compresa tra 21 e 80 anni e residenti nell'area metropolitana di Washington.

Nessun episodio di svenimento o dolore toracico significativo per almeno un mese.

Nessuna precedente riabilitazione polmonare ricevuta negli ultimi 6 mesi e attualmente non in un programma di mantenimento.

Fisicamente inattivo (nessuna partecipazione a un programma di esercizi strutturato definito come più di 30 minuti di esercizio 3 o più giorni alla settimana negli ultimi 6 mesi).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Altre condizioni mediche che potrebbero compromettere la capacità aerobica o la capacità di impegnarsi in attività fisica, comprese altre condizioni polmonari, cardiovascolari, neurologiche, muscoloscheletriche o metaboliche

Altre condizioni mediche che possono rappresentare un rischio per l'esercizio fisico o l'allenamento come determinato dagli investigatori (ad esempio, malattia vascolare periferica)

Diagnosi di ipertensione polmonare

Incapacità di mantenere una saturazione di ossigeno a riposo maggiore o uguale al 90% di SpO2, misurata mediante pulsossimetria con ossigeno supplementare

Incapacità di completare un test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant.

Disfunzione epatica o renale significativa.

Cancro metastatico con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.

Abuso di sostanze attive.

Malattia psichiatrica grave

Terapia antiretrovirale

Gravidanza

Consumo di tabacco in corso

Accettazione in una lista d'attesa per il trapianto di polmone

Partecipazione attiva a studi sui farmaci ILD

Incapacità di leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'esercizio aerobico (AET+)
Il partecipante con malattia polmonare interstiziale ha eseguito esercizio aerobico tre volte a settimana più educazione settimanale per 10 settimane
camminare su un tapis roulant a intensità vigorosa per un massimo di 45 minuti
Educazione settimanale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CON)
Il partecipante con malattia polmonare interstiziale ha eseguito un'educazione settimanale per 10 settimane, quindi è passato all'esercizio aerobico tre volte a settimana per 10 settimane
Educazione settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza del test del cammino in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Prima e dopo 10 settimane
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è una misura della capacità fisica e ai soggetti viene chiesto di camminare il più lontano possibile lungo un percorso di cammino pre-misurato per un periodo di tempo di sei minuti. La distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWD) è la distanza totale percorsa in metri durante il 6MWT e una maggiore distanza percorsa significa una migliore capacità fisica. Questo risultato è riportato come differenza tra i punti temporali (post-meno pre-10 settimane).
Prima e dopo 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiorespiratorio su tapis roulant (CPET)
Lasso di tempo: Basale, dopo 10 settimane, dopo 20 settimane (per il gruppo crossover)
Variabili associate allo scambio gassoso polmonare, alla funzione circolatoria centrale e all'ossigenazione muscolare durante il CPET.
Basale, dopo 10 settimane, dopo 20 settimane (per il gruppo crossover)
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale, dopo 10 settimane, dopo 20 settimane (per il gruppo crossover)
Questionari auto-segnalati per includere il questionario respiratorio di St. George, la scala di gravità della fatica, l'indagine sulla salute SF-36v2, il profilo dell'attività umana, il profilo degli stati dell'umore e il questionario sullo stato di salute della malattia polmonare interstiziale breve di King
Basale, dopo 10 settimane, dopo 20 settimane (per il gruppo crossover)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

.Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili quando le risorse saranno disponibili per eseguire la deidentificazione. I dati saranno disponibili fino al 1 gennaio 2028.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati scientifici resi anonimi possono essere condivisi direttamente con coloro che ne fanno richiesta come ritenuto opportuno dal Principal Investigator sulla base delle risorse disponibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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