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진행성 폐질환 시험을 위한 NIH 운동 요법: 간질성 폐질환 환자의 유산소 운동에 대한 반응 및 적응

2023년 6월 2일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

간질성 폐 질환(ILD)은 흡입 물질, 약물 부작용, 결합 조직 질환, 감염 및 악성 종양과 같이 폐 실질에 대한 여러 가지 손상으로 인해 발생하는 200개 이상의 병인학적 경로의 결과입니다. 이 질병은 또한 특발성 기원일 수 있습니다. 염증이 지속되면 실질과 소기도의 영구적이고 점진적인 섬유성 재구성을 일으켜 폐의 팽창성을 감소시키고 O2 및 CO2 교환을 방해합니다.

이 연구는 폐고혈압이 동반되지 않은 간질성 폐질환(interstitial lung disease, ILD) 환자를 대상으로 유산소 운동의 안전성과 효능을 알아보기 위한 무작위대조시험이다. 통제되지 않은 연구에서 우리는 이 연구 집단에서 유산소 운동 후 보다 효율적인 심폐 기능, 증가된 육체 노동 능력 및 건강 관련 삶의 질 향상을 관찰했습니다. 유산소 운동 훈련으로 인한 심각한 부작용은 관찰되지 않았으며 현재까지 우리의 작업은 유산소 운동 훈련의 효과와 ILD 환자의 안전성에 대한 타당성을 확립했습니다.

...

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 가지 기본 치료 조건이 있습니다. ILD 환자는 유산소 운동 훈련과 환자 교육으로 구성된 개입 또는 환자 교육만 포함하는 통제 조건으로 무작위 배정됩니다. 에어로빅 운동 훈련은 주 3회 러닝머신 걷기의 10주 요법으로 구성됩니다. 운동 세션의 지속 시간은 허용되는 대로 10주 동안 세션당 30분에서 45분으로 진행됩니다. 운동 강도는 심폐 운동 검사 결과에 따라 결정됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 사람들은 처음에는 유산소 운동 훈련에 참여하지 않을 것입니다. 그러나 2차 연구가 있을 것입니다. 즉, 대조군의 피험자가 유산소 운동 요법을 완료하는 교차 설계입니다.

  • 참가자는 21세에서 80세 사이여야 하며 워싱턴 D.C. 광역 지역에서 합리적인 여행 거리 내에 거주해야 합니다.
  • 모든 사전 및 사후 테스트는 메릴랜드 주 베데스다에 있는 NIH 임상 센터에서 수행됩니다. 각 테스트 세션은 약 6시간 동안 진행되며 병력 및 검사로 구성됩니다. 건강, 피로, 활동 및 기분에 관한 6개의 설문지; 심전도, 경흉부 심초음파, 폐 기능 검사, 6분 보행 검사(6MWT); 및 소변 임신 검사(해당되는 경우). 기타 필수 테스트는 다음과 같습니다.
  • 최대 러닝머신 테스트: 운동은 쉬운 수준에서 시작하여 참가자가 더 이상 계속할 수 없다고 말하거나 조사자가 계속하는 것이 안전하지 않다고 결정할 때까지 점진적으로 증가합니다. 참가자는 마스크, 전극 및 광 센서를 장착하여 심장이 얼마나 잘 작동하고 근육이 산소를 얼마나 잘 사용하는지 측정합니다.
  • 동맥 폐색 근육 산소화 용량 테스트:: 앉은 상태에서 근육의 산소 수준을 측정하는 광 센서를 종아리에 놓고 허벅지 주위에 압박 커프를 놓습니다. 커프를 빠르게 팽창시키고 최대 10분 동안 고압으로 유지한 다음 수축시킵니다.
  • 전체 혈구 수 및 Nt-ProBNP(심장 근육 손상을 나타내는 호르몬)에 대한 혈액 샘플.
  • 유산소 운동 훈련 및 교육은 메릴랜드주 베데스다에 있는 NIH 임상 센터 또는 버지니아주 폴스처치에 있는 INOVA 페어팩스 병원의 폐 재활 프로그램에서 실시할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

특발성 폐섬유증(IPF), 비특이성 간질성 폐렴(NSIP), 유육종증 또는 폐전문의의 임상 기록을 통한 임상적 맥락에 기반한 기타 형태의 만성 폐 섬유증을 포함한 간질성 폐 질환의 진단.

워싱턴 대도시 지역에 거주하는 21-80세의 ILD 환자가 폐 재활을 의뢰했습니다.

최소 1개월 동안 실신이나 심각한 흉통이 없습니다.

지난 6개월 이내에 이전에 폐 재활을 받은 적이 없고 현재 유지 프로그램에 있지 않습니다.

신체적으로 비활동적입니다(지난 6개월 동안 일주일에 3일 이상 30분 이상의 운동으로 정의된 구조화된 운동 프로그램에 참여하지 않음).

제외 기준:

기타 폐, 심혈관, 신경, 근골격 또는 대사 상태를 포함하여 유산소 능력 또는 신체 활동에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 상태

조사자가 결정한 대로 운동 테스트 또는 훈련에 위험을 초래할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 말초 혈관 질환)

폐고혈압의 진단

보충 산소에 대한 맥박 산소계측으로 측정한 90% SpO2 이상의 휴식 산소 포화도를 유지할 수 없음

러닝머신 심폐 운동 테스트를 완료할 수 없습니다.

중대한 간 또는 신장 기능 장애.

기대 수명이 1년 미만인 전이성 암.

활성 물질 남용.

심한 정신 질환

항레트로바이러스 요법

임신

지속적인 담배 사용

폐 이식 대기자 명단에 수락

ILD 약물 시험에 적극적으로 참여

영어를 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소 운동 중재(AET+)
간질성폐질환 참여자 주 3회 유산소운동과 10주간 주간교육 실시
다른: 유산소 운동 훈련(AET)
최대 45분 동안 격렬한 강도로 러닝머신에서 걷기
다른: 교육
주간 교육
활성 비교기: 대조군(CON)
간질성폐질환 참여자는 10주 동안 매주 교육을 실시한 후, 교차하여 10주 동안 주 3회 유산소 운동을 실시하였다.
다른: 교육
주간 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트 거리의 변화(6MWD)
기간: 10주 전후
6분 보행 테스트(6MWT)는 신체 능력을 측정하는 것으로 피험자는 6분 동안 미리 측정된 보행 코스를 가능한 한 멀리 걷도록 지시받습니다. 6분 보행 테스트 거리(6MWD)는 6MWT 동안 걸은 총 거리(미터)이며 걸은 거리가 클수록 신체적 능력이 향상됩니다. 이 결과는 시점(10주 후 빼기 전) 사이의 차이로 보고됩니다.
10주 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
러닝머신 심폐 운동 검사(CPET)
기간: 기준선, 10주 후, 20주 후(교차 그룹의 경우)
CPET 동안 폐 가스 교환, 중앙 순환 기능 및 근육 산소 공급과 관련된 변수.
기준선, 10주 후, 20주 후(교차 그룹의 경우)
환자가 보고한 결과
기간: 기준선, 10주 후, 20주 후(교차 그룹의 경우)
St. George의 호흡기 질문지, 피로 심각도 척도, SF-36v2 건강 조사, 인간 활동 프로필, 기분 상태 프로필, King의 간단한 간질성 폐 질환 건강 상태 질문지를 포함하는 자가 보고 설문지
기준선, 10주 후, 20주 후(교차 그룹의 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

협력자

Inova Fairfax Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 140027
  • 14-CC-0027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알 수 없습니다.

IPD 공유 기간

비식별화를 수행할 수 있는 리소스가 제공되면 데이터를 사용할 수 있게 됩니다. 데이터는 2028년 1월 1일까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 과학적 데이터는 주 조사자가 적절하다고 간주하는 경우 사용 가능한 리소스를 기준으로 요청한 사람과 직접 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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