The NIH Exercise Therapy for Advanced Lung Disease Trials: Resposta e adaptação ao exercício aeróbico em pacientes com doença pulmonar intersticial
A doença pulmonar intersticial (DPI) é o resultado de mais de 200 vias etiológicas decorrentes de várias agressões diferentes ao parênquima pulmonar: substâncias inaladas, efeitos colaterais de drogas, doença do tecido conjuntivo, infecção e malignidade. A doença também pode ser de origem idiopática. Se prolongada, a inflamação resultante causa reorganização fibrótica permanente e progressiva do parênquima e pequenas vias aéreas, o que reduz a distensibilidade do pulmão e impede a troca de O2 e CO2.
Este estudo é um estudo controlado randomizado para determinar a segurança e a eficácia do exercício aeróbico para pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) não complicada por hipertensão pulmonar. Em um estudo não controlado, observamos função cardiorrespiratória mais eficiente, aumento da capacidade de trabalho físico e melhora da qualidade de vida relacionada à saúde após exercícios aeróbicos nesta população de estudo. Eventos adversos graves resultantes do treinamento de exercícios aeróbicos não foram observados e nosso trabalho até o momento estabeleceu plausibilidade para a eficácia do treinamento de exercícios aeróbicos e sua segurança para pacientes com DPI.
...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem duas condições primárias de tratamento. Os pacientes com DPI são randomizados para uma intervenção que consiste em treinamento de exercícios aeróbicos mais educação do paciente ou uma condição de controle que inclui apenas educação do paciente. O treinamento de exercícios aeróbicos consistirá em um regime de 10 semanas de caminhada supervisionada em esteira três vezes por semana. A duração das sessões de exercícios irá progredir de 30 minutos para 45 minutos por sessão ao longo das 10 semanas, conforme tolerado. A intensidade do exercício será determinada com base nos resultados de um teste de exercício cardiopulmonar. Aqueles randomizados para controle não se envolverão inicialmente em treinamento de exercícios aeróbicos. Haverá, no entanto, um estudo secundário: um projeto cruzado no qual os indivíduos do grupo de controle completarão o regime de exercícios aeróbicos.
- Os participantes devem ter entre 21 e 80 anos e morar a uma distância razoável da área metropolitana de Washington D.C.
- Todos os pré e pós testes serão conduzidos no NIH Clinical Center em Bethesda, Maryland. Cada sessão de teste durará cerca de 6 horas e consistirá em um histórico médico e exame; seis questionários sobre saúde, fadiga, atividade e humor; eletrocardiograma, ecocardiograma transtorácico, provas de função pulmonar, teste de caminhada de seis minutos (TC6); e teste de gravidez de urina (se aplicável). Outros exames necessários são:
- Um teste de esteira máxima: O exercício começa em um nível fácil e aumenta gradualmente até que o participante diga que não pode mais continuar ou o investigador decida que não é seguro continuar. Os participantes recebem uma máscara, eletrodos e sensores de luz para medir quão bem o coração está funcionando e quão bem os músculos usam oxigênio.
- Um teste de capacidade de oxigenação do músculo de oclusão arterial: Durante o repouso sentado, um sensor de luz que mede o nível de oxigênio no músculo é colocado na panturrilha enquanto um manguito de pressão é colocado ao redor da coxa. O manguito é inflado rapidamente e mantido em alta pressão por até 10 minutos e depois esvaziado.
- Uma amostra de sangue para hemograma completo e Nt-ProBNP (um hormônio que indica danos ao músculo cardíaco).
- O treinamento e a educação de exercícios aeróbicos podem ocorrer no NIH Clinical Center em Bethesda, Maryland, ou no Programa de Reabilitação Pulmonar do Hospital INOVA Fairfax em Falls Church, Virgínia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Um diagnóstico de doença pulmonar intersticial, incluindo fibrose pulmonar idiopática (FPI), pneumonite intersticial não específica (PINE), sarcoidose ou outra forma de fibrose pulmonar crônica com base no contexto clínico por meio de nota clínica de um pneumologista.
Indivíduos com DPI encaminhados para reabilitação pulmonar com idade entre 21 e 80 anos e residentes na área metropolitana de Washington.
Sem episódios de desmaio ou dor torácica significativa por pelo menos um mês.
Nenhuma reabilitação pulmonar prévia recebida nos últimos 6 meses e não está atualmente em um programa de manutenção.
Fisicamente inativo (sem participação em um programa de exercícios estruturados definido como mais de 30 minutos de exercício 3 ou mais dias por semana nos últimos 6 meses).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Outras condições médicas que possam prejudicar a capacidade aeróbica ou a capacidade de praticar atividade física, incluindo outras condições pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, musculoesqueléticas ou metabólicas
Outras condições médicas que podem representar um risco para o teste de esforço ou treinamento conforme determinado pelos investigadores (por exemplo, doença vascular periférica)
Diagnóstico de hipertensão pulmonar
Incapacidade de manter uma saturação de oxigênio em repouso maior ou igual a 90% SpO2, medida por oximetria de pulso com oxigênio suplementar
Incapacidade de completar um teste de exercício cardiopulmonar em esteira.
Disfunção hepática ou renal significativa.
Câncer metastático com expectativa de vida inferior a um ano.
Abuso de substâncias ativas.
Doença psiquiátrica grave
Terapia anti-retroviral
Gravidez
Uso contínuo de tabaco
Aceitação em lista de espera para transplante de pulmão
Participação ativa em testes de medicamentos para DPI
Incapacidade de ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção com exercícios aeróbicos (AET+)
Participante com doença pulmonar intersticial realizou exercícios aeróbicos três vezes por semana mais educação semanal por 10 semanas
|
caminhar em uma esteira em intensidade vigorosa por até 45 minutos
Educação semanal
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controle (CON)
Participante com doença pulmonar intersticial realizou educação semanal por 10 semanas, depois cruzou para realizar exercícios aeróbicos três vezes por semana durante 10 semanas
|
Educação semanal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Antes e depois de 10 semanas
|
O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é uma medida da capacidade física e os indivíduos são instruídos a caminhar o mais longe possível em um percurso de caminhada pré-medido durante um período de seis minutos.
A distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) é a distância total percorrida em metros durante o TC6 e maior distância percorrida significa melhor capacidade física.
Este resultado é relatado como a diferença entre os pontos de tempo (pós-menos pré-10 semanas).
|
Antes e depois de 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de exercício cardiorrespiratório em esteira (TECP)
Prazo: Linha de base, após 10 semanas, após 20 semanas (para grupo cruzado)
|
Variáveis associadas à troca gasosa pulmonar, função circulatória central e oxigenação muscular durante o TCPE.
|
Linha de base, após 10 semanas, após 20 semanas (para grupo cruzado)
|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, após 10 semanas, após 20 semanas (para grupo cruzado)
|
Questionários de autorrelato para incluir o Questionário Respiratório de St. George, Escala de Gravidade da Fadiga, Pesquisa de Saúde SF-36v2, Perfil de Atividade Humana, Perfil de Estados de Humor e Questionário de Estado de Saúde da Doença Pulmonar Intersticial Breve de King
|
Linha de base, após 10 semanas, após 20 semanas (para grupo cruzado)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weinstein AA, Chin LM, Keyser RE, Kennedy M, Nathan SD, Woolstenhulme JG, Connors G, Chan L. Effect of aerobic exercise training on fatigue and physical activity in patients with pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2013 May;107(5):778-84. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.006. Epub 2013 Mar 7.
- Keyser RE, Christensen EJ, Chin LM, Woolstenhulme JG, Drinkard B, Quinn A, Connors G, Weir NA, Nathan SD, Chan LE. Changes in fatigability following intense aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. Respir Med. 2015 Apr;109(4):517-25. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Chan L, Chin LMK, Kennedy M, Woolstenhulme JG, Nathan SD, Weinstein AA, Connors G, Weir NA, Drinkard B, Lamberti J, Keyser RE. Benefits of intensive treadmill exercise training on cardiorespiratory function and quality of life in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2013 Feb 1;143(2):333-343. doi: 10.1378/chest.12-0993.
- Keyser RE, Woolstenhulme JG, Chin LM, Nathan SD, Weir NA, Connors G, Drinkard B, Lamberti J, Chan L. Cardiorespiratory function before and after aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Jan-Feb;35(1):47-55. doi: 10.1097/HCR.0000000000000083.
- Morris ZV, Chin LMK, Chan L, Guccione AA, Ahmad A, Keyser RE. Cardiopulmonary exercise test indices of respiratory buffering before and after aerobic exercise training in women with pulmonary hypertension: Differentiation by magnitudes of change in six-minute walk test performance. Respir Med. 2020 Apr;164:105900. doi: 10.1016/j.rmed.2020.105900. Epub 2020 Feb 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Fibrose
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes de proteção contra radiação
- beta-aminoetil isotioureia
Outros números de identificação do estudo
- 140027
- 14-CC-0027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .