NIH 晚期肺病运动疗法试验：间质性肺病患者对有氧运动的反应和适应
间质性肺病 (ILD) 是 200 多种病因学途径的结果，这些病因由多种不同的肺实质损伤引起：吸入物质、药物副作用、结缔组织病、感染和恶性肿瘤。 该疾病也可以是特发性起源的。 如果延长，由此产生的炎症会导致实质和小气道的永久性和进行性纤维化重组，从而降低肺的扩张性并阻碍 O2 和 CO2 交换。
本研究是一项随机对照试验，旨在确定有氧运动对不伴肺动脉高压的间质性肺病 (ILD) 患者的安全性和有效性。 在一项非对照研究中，我们观察到在该研究人群中进行有氧运动后，心肺功能更有效，体力劳动能力增加，健康相关生活质量得到改善。 没有观察到有氧运动训练导致的严重不良事件，我们迄今为止的工作已经证实了有氧运动训练的有效性及其对 ILD 患者的安全性。
...
研究概览
详细说明
有两个主要的治疗条件。 ILD 患者被随机分配到由有氧运动训练和患者教育组成的干预组或仅包括患者教育的对照条件组。 有氧运动训练将包括为期 10 周的方案，即每周 3 次有人监督的跑步机行走。 在可以容忍的情况下，在 10 周内，每次锻炼的持续时间将从 30 分钟增加到 45 分钟。 运动的强度将根据心肺运动测试的结果来确定。 那些被随机分配到对照组的人最初不会进行有氧运动训练。 然而，将有一项二次研究：一项交叉设计，其中对照组中的受试者将完成有氧运动方案。
- 参与者年龄必须在 21 岁至 80 岁之间，并且居住在距离大华盛顿特区合理的旅行距离内
- 所有前后测试都将在马里兰州贝塞斯达的 NIH 临床中心进行。 每次测试将持续约 6 小时，包括病史和检查；六份关于健康、疲劳、活动和情绪的问卷；心电图、经胸超声心动图、肺功能检查、六分钟步行试验（6MWT）；和尿妊娠试验（如果适用）。 其他要求的测试是：
- 最大踏车测试：锻炼从简单的水平开始，然后逐渐增加，直到参与者说他或她不能再继续或研究者决定继续不安全。 参与者都配有面罩、电极和光传感器，以测量心脏的工作情况和肌肉使用氧气的情况。
- 动脉闭塞肌肉氧合能力测试：在坐姿休息期间，将测量肌肉中氧气水平的光传感器放在小腿上，然后将压力袖带放在大腿周围。 袖带快速充气并保持高压长达 10 分钟，然后放气。
- 用于全血细胞计数和 Nt-ProBNP（一种表明心肌受损的激素）的血样。
- 有氧运动训练和教育可以在马里兰州贝塞斯达的 NIH 临床中心或弗吉尼亚州福尔斯彻奇的 INOVA Fairfax 医院的肺康复计划进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
间质性肺病的诊断，包括特发性肺纤维化 (IPF)、非特异性间质性肺炎 (NSIP)、结节病或其他形式的慢性肺纤维化，基于临床背景，通过肺科医生的临床记录。
居住在华盛顿市区的 21-80 岁间质性肺病患者转诊接受肺康复治疗。
至少 1 个月内无晕厥或明显胸痛发作。
在过去 6 个月内没有接受过先前的肺康复治疗，并且目前不在维护计划中。
身体不活跃（未参加结构化锻炼计划，定义为在过去 6 个月内每周 3 天或更多天锻炼超过 30 分钟）。
排除标准：
其他会损害有氧运动能力或身体活动能力的疾病，包括其他肺、心血管、神经、肌肉骨骼或代谢疾病
研究人员确定的可能对运动测试或训练构成风险的其他医疗状况（例如，外周血管疾病）
肺动脉高压的诊断
无法维持大于或等于 90% SpO2 的静息血氧饱和度，通过补充氧气的脉搏血氧仪测量
无法完成跑步机心肺运动测试。
显着的肝或肾功能障碍。
预期寿命不到一年的转移性癌症。
活性物质滥用。
严重精神疾病
抗逆转录病毒疗法
怀孕
持续使用烟草
接受肺移植等候名单
积极参与 ILD 药物试验
无法阅读英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有氧运动干预（AET+）
患有间质性肺疾病的参与者每周进行 3 次有氧运动，并每周进行为期 10 周的教育
|
在跑步机上以高强度行走长达 45 分钟
每周教育
|
|
有源比较器：对照组 (CON)
患有间质性肺疾病的参与者每周进行一次教育，持续 10 周，然后交叉进行每周 3 次有氧运动，持续 10 周
|
每周教育
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 分钟步行测试距离 (6MWD) 的变化
大体时间：10周前和10周后
|
6 分钟步行测试 (6MWT) 是对身体能力的测量，受试者被要求在六分钟的时间内围绕预先测量的步行路线尽可能走得更远。
6分钟步行测试距离（6MWD）是6MWT期间步行的总距离（以米为单位），步行距离越大意味着身体能力越好。
该结果报告为时间点之间的差异（10 周后减去 10 周前）。
|
10周前和10周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
跑步机心肺运动试验 (CPET)
大体时间：基线、10 周后、20 周后（交叉组）
|
CPET 期间与肺气体交换、中枢循环功能和肌肉氧合相关的变量。
|
基线、10 周后、20 周后（交叉组）
|
|
患者报告的结果
大体时间：基线、10 周后、20 周后（交叉组）
|
自我报告问卷，包括圣乔治呼吸问卷、疲劳严重程度量表、SF-36v2 健康调查、人类活动概况、情绪状态概况和金氏简明间质性肺病健康状况问卷
|
基线、10 周后、20 周后（交叉组）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leighton Chan, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Weinstein AA, Chin LM, Keyser RE, Kennedy M, Nathan SD, Woolstenhulme JG, Connors G, Chan L. Effect of aerobic exercise training on fatigue and physical activity in patients with pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2013 May;107(5):778-84. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.006. Epub 2013 Mar 7.
- Keyser RE, Christensen EJ, Chin LM, Woolstenhulme JG, Drinkard B, Quinn A, Connors G, Weir NA, Nathan SD, Chan LE. Changes in fatigability following intense aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. Respir Med. 2015 Apr;109(4):517-25. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Chan L, Chin LMK, Kennedy M, Woolstenhulme JG, Nathan SD, Weinstein AA, Connors G, Weir NA, Drinkard B, Lamberti J, Keyser RE. Benefits of intensive treadmill exercise training on cardiorespiratory function and quality of life in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2013 Feb 1;143(2):333-343. doi: 10.1378/chest.12-0993.
- Keyser RE, Woolstenhulme JG, Chin LM, Nathan SD, Weir NA, Connors G, Drinkard B, Lamberti J, Chan L. Cardiorespiratory function before and after aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Jan-Feb;35(1):47-55. doi: 10.1097/HCR.0000000000000083.
- Morris ZV, Chin LMK, Chan L, Guccione AA, Ahmad A, Keyser RE. Cardiopulmonary exercise test indices of respiratory buffering before and after aerobic exercise training in women with pulmonary hypertension: Differentiation by magnitudes of change in six-minute walk test performance. Respir Med. 2020 Apr;164:105900. doi: 10.1016/j.rmed.2020.105900. Epub 2020 Feb 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 140027
- 14-CC-0027
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.