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Plasmafit® カップの市販後臨床フォローアップ

2024年2月20日 更新者：Aesculap AG
インプラント生存率の 12 か月追跡調査と、Plasmafit® Cup の臨床的および放射線学的追跡調査。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Rappenau、ドイツ
        • Vulpius-Klinik Bad Rappenau
      • Stuttgart、ドイツ
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

専門診療センター

説明

包含基準:

  • 最低年齢は18歳以上
  • セメントレス人工股関節置換術の適応
  • 研究参加に対する患者の同意
  • 臨床および放射線検査のフォローアップに参加する身体的および精神的な意欲

除外基準:

  • 患者はフォローアップできません
  • 「米国麻酔学会」によると、麻酔薬のリスクの増加: ASA IV
  • 腫瘍
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 永久コルチゾン療法
  • 臨床的に関連のある感染症
  • 妊娠または妊娠予定
  • 該当する股関節での骨切り術、骨折治療、または以前のTHAなどの以前の介入
  • 該当する股関節の急性骨折
  • セメント固定股関節形成術が必要な患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Plasmafit® 人工股関節全置換術
デバイス：Plasmafit® 人工股関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存率
時間枠：10年
インプラントの生存率は、3か月、12か月、5年、10年の追跡検査で分析されます。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨溶解
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年、10年
放射線検査結果
3ヶ月、12ヶ月、5年、10年
骨化
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年、10年
放射線検査結果
3ヶ月、12ヶ月、5年、10年
インプラントの位置
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年、10年
放射線検査結果
3ヶ月、12ヶ月、5年、10年
Plasmafit® の移行
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年、10年
放射線検査結果
3ヶ月、12ヶ月、5年、10年
臨床結果
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年、10年
ハリスヒップスコア
3ヶ月、12ヶ月、5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aesculap AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月18日

一次修了 (実際)

2012年10月4日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月18日

最初の投稿 (推定)

2013年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AAG-O-H-1213

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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