Seguimiento clínico posterior a la comercialización de la copa Plasmafit®
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Aesculap AG
Seguimiento a 12 meses de la supervivencia del implante y seguimiento clínico y radiológico del Plasmafit® Cup.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Rappenau, Alemania
- Vulpius-Klinik Bad Rappenau
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Stuttgart, Alemania
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centro Clínico Especializado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 18 años
- Indicación de artroplastia total de cadera no cementada
- Consentimiento del paciente para participar en el estudio
- Disposición física y mental para participar en el seguimiento clínico y radiológico
Criterio de exclusión:
- Paciente no disponible para seguimiento
- Riesgos anestésicos aumentados según la "Sociedad Americana de Anestesiología": ASA IV
- Tumor
- Abuso de alcohol o drogas
- Terapia de cortisona permanente
- Infección clínicamente relevante
- Embarazo o embarazo planeado
- Intervenciones previas como osteotomía, tratamiento de fracturas o THA previa en la cadera afectada
- Fractura aguda en la cadera afectada
- Pacientes que necesitan una artroplastia de cadera cementada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Artroplastia total de cadera Plasmafit®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: 10 años
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La supervivencia del implante se analiza en los exámenes de seguimiento a los 3 meses, 12 meses, 5 años y 10 años.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Osteólisis
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años, 10 años
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Resultado radiológico
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3 meses, 12 meses, 5 años, 10 años
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Osificaciones
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años, 10 años
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Resultado radiológico
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3 meses, 12 meses, 5 años, 10 años
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Posición del implante
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años, 10 años
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Resultado radiológico
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3 meses, 12 meses, 5 años, 10 años
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Migración de Plasmafit®
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años, 10 años
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Resultado radiológico
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3 meses, 12 meses, 5 años, 10 años
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años, 10 años
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Puntuación de cadera de Harris
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3 meses, 12 meses, 5 años, 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1213
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