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Follow-up clinico post-vendita della coppetta Plasmafit®

20 febbraio 2024 aggiornato da: Aesculap AG
Dodici mesi di follow-up della sopravvivenza dell'impianto e follow-up clinico e radiologico di Plasmafit® Cup.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Rappenau, Germania
        • Vulpius-Klinik Bad Rappenau
      • Stuttgart, Germania
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centro Clinico Specialistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Indicazione per l'artroplastica totale dell'anca senza cemento
  • Consenso del paziente per la partecipazione allo studio
  • Disponibilità fisica e mentale a partecipare al follow-up clinico e radiologico

Criteri di esclusione:

  • Paziente non disponibile per il follow-up
  • Aumento dei rischi anestetici secondo la "American Society of Anesthesiology": ASA IV
  • Tumore
  • Abuso di alcol o droghe
  • Terapia permanente con cortisone
  • Infezione clinicamente rilevante
  • Gravidanza o gravidanza pianificata
  • Interventi precedenti come osteotomia, trattamento delle fratture o precedente PTA all'anca interessata
  • Frattura acuta all'anca interessata
  • Pazienti che necessitano di un'artroplastica dell'anca cementata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Plasmafit® Protesi totale dell'anca
Dispositivo: Plasmafit® Protesi totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza dell'impianto viene analizzata agli esami di follow-up a 3 mesi, 12 mesi, 5 anni e 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteolisi
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni, 10 anni
Esito radiologico
3 mesi, 12 mesi, 5 anni, 10 anni
Ossificazioni
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni, 10 anni
Esito radiologico
3 mesi, 12 mesi, 5 anni, 10 anni
Posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni, 10 anni
Esito radiologico
3 mesi, 12 mesi, 5 anni, 10 anni
Migrazione di Plasmafit®
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni, 10 anni
Esito radiologico
3 mesi, 12 mesi, 5 anni, 10 anni
Esito clinico
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni, 10 anni
Punteggio dell'anca di Harris
3 mesi, 12 mesi, 5 anni, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2012

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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