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Suivi clinique post-commercialisation de la cupule Plasmafit®

20 février 2024 mis à jour par: Aesculap AG
Suivi à 12 mois de la survie implantaire et suivi clinique et radiologique de Plasmafit® Cup.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Rappenau, Allemagne
        • Vulpius-Klinik Bad Rappenau
      • Stuttgart, Allemagne
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Centre clinique spécialisé

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum 18 ans
  • Indication de la prothèse totale de hanche sans ciment
  • Consentement du patient pour la participation à l'étude
  • Volonté physique et mentale de participer au suivi clinique et radiologique

Critère d'exclusion:

  • Patient non disponible pour le suivi
  • Risques anesthésiques accrus selon "l'American Society of Anesthesiology": ASA IV
  • Tumeur
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Cortisone permanente
  • Infection cliniquement pertinente
  • Grossesse ou grossesse planifiée
  • Interventions antérieures comme une ostéotomie, un traitement de fracture ou une PTH antérieure à la hanche concernée
  • Fracture aiguë de la hanche concernée
  • Patients nécessitant une arthroplastie de hanche cimentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthroplastie totale de la hanche Plasmafit®
Dispositif: Arthroplastie totale de la hanche Plasmafit®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: 10 années
La survie des implants est analysée lors des examens de suivi à 3 mois, 12 mois, 5 ans et 10 ans
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ostéolyse
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans, 10 ans
Résultat radiologique
3 mois, 12 mois, 5 ans, 10 ans
Ossifications
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans, 10 ans
Résultat radiologique
3 mois, 12 mois, 5 ans, 10 ans
Emplacement de l'implant
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans, 10 ans
Résultat radiologique
3 mois, 12 mois, 5 ans, 10 ans
Migration de Plasmafit®
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans, 10 ans
Résultat radiologique
3 mois, 12 mois, 5 ans, 10 ans
Résultat clinique
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans, 10 ans
Score de la hanche de Harris
3 mois, 12 mois, 5 ans, 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (Estimé)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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