Post-market klinische follow-up van Plasmafit® Cup
14 november 2025 bijgewerkt door: Aesculap AG
Twaalf maanden follow-up van implantaatoverleving en klinische en radiologische follow-up van Plasmafit® Cup.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Rappenau, Duitsland
- Vulpius-Klinik Bad Rappenau
-
Stuttgart, Duitsland
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gespecialiseerd Klinisch Centrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Indicatie voor cementloze totale heupartroplastiek
- Toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek
- Fysieke en mentale bereidheid om deel te nemen aan klinische en radiologische follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet beschikbaar voor follow-up
- Verhoogde anesthesierisico's volgens de "American Society of Anesthesiology": ASA IV
- Tumor
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Permanente cortisontherapie
- Klinisch relevante infectie
- Zwangerschap of geplande zwangerschap
- Eerdere ingrepen zoals osteotomie, fractuurbehandeling of eerdere THP aan de betreffende heup
- Acute fractuur aan de betreffende heup
- Patiënten die een gecementeerde heupartroplastiek nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Plasmafit® totale heupartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentages voor implantaten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Implantaatoverleving wordt geanalyseerd bij vervolgonderzoeken na 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar en 10 jaar
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osteolyse
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
|
Radiologische uitkomst
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Ossificaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
|
Radiologische uitkomst
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Positie implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
|
Radiologische uitkomst
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Migratie van Plasmafit®
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
|
Radiologische uitkomst
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
|
Harris heupscore
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .