Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market klinische follow-up van Plasmafit® Cup

20 februari 2024 bijgewerkt door: Aesculap AG
Twaalf maanden follow-up van implantaatoverleving en klinische en radiologische follow-up van Plasmafit® Cup.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Rappenau, Duitsland
        • Vulpius-Klinik Bad Rappenau
      • Stuttgart, Duitsland
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gespecialiseerd Klinisch Centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Indicatie voor cementloze totale heupartroplastiek
  • Toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek
  • Fysieke en mentale bereidheid om deel te nemen aan klinische en radiologische follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet beschikbaar voor follow-up
  • Verhoogde anesthesierisico's volgens de "American Society of Anesthesiology": ASA IV
  • Tumor
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Permanente cortisontherapie
  • Klinisch relevante infectie
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • Eerdere ingrepen zoals osteotomie, fractuurbehandeling of eerdere THP aan de betreffende heup
  • Acute fractuur aan de betreffende heup
  • Patiënten die een gecementeerde heupartroplastiek nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Plasmafit® totale heupartroplastiek
Apparaat: Plasmafit® totale heupartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentages voor implantaten
Tijdsspanne: 10 jaar
Implantaatoverleving wordt geanalyseerd bij vervolgonderzoeken na 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar en 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osteolyse
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Radiologische uitkomst
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Ossificaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Radiologische uitkomst
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Positie implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Radiologische uitkomst
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Migratie van Plasmafit®
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Radiologische uitkomst
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Harris heupscore
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2012

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

24 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek

Klinische onderzoeken op Plasmafit® totale heupartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren