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Klinische Nachbeobachtung des Plasmafit® Cup nach dem Inverkehrbringen

20. Februar 2024 aktualisiert von: Aesculap AG
Zwölfmonatige Nachuntersuchung des Implantatüberlebens sowie klinische und radiologische Nachuntersuchung des Plasmafit® Cup.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Rappenau, Deutschland
        • Vulpius-Klinik Bad Rappenau
      • Stuttgart, Deutschland
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Spezialisiertes klinisches Zentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Indikation für eine zementfreie totale Hüftendoprothetik
  • Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme
  • Körperliche und geistige Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen und radiologischen Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist für die Nachsorge nicht verfügbar
  • Erhöhte Narkoserisiken laut „American Society of Anaesthesiology“: ASA IV
  • Tumor
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Dauerhafte Kortisontherapie
  • Klinisch relevante Infektion
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Vorherige Eingriffe wie Osteotomie, Frakturbehandlung oder vorherige Hüft-TEP an der betroffenen Hüfte
  • Akuter Bruch an der betroffenen Hüfte
  • Patienten, die eine zementierte Hüftendoprothetik benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Plasmafit® Totale Hüftendoprothetik
Gerät: Plasmafit® Totale Hüftendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten von Implantaten
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Implantatüberleben wird bei Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 12 Monaten, 5 Jahren und 10 Jahren analysiert
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteolyse
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
Radiologisches Ergebnis
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
Ossifikationen
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
Radiologisches Ergebnis
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
Implantatposition
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
Radiologisches Ergebnis
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
Migration von Plasmafit®
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
Radiologisches Ergebnis
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
Harris Hip Score
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2012

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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