Klinisk oppfølging etter markedet av Plasmafit® Cup
14. november 2025 oppdatert av: Aesculap AG
Tolv måneders oppfølging av implantatoverlevelse og klinisk og radiologisk oppfølging av Plasmafit® Cup.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Rappenau, Tyskland
- Vulpius-Klinik Bad Rappenau
-
Stuttgart, Tyskland
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spesialist klinisk senter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder 18 år
- Indikasjon for sementløs total hofteprotese
- Pasientsamtykke for studiedeltakelse
- Fysisk og psykisk vilje til å delta ved klinisk og radiologisk oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke tilgjengelig for oppfølging
- Økt anestesirisiko i henhold til "American Society of Anesthesiology": ASA IV
- Svulst
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Permanent kortisonbehandling
- Klinisk relevant infeksjon
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Tidligere intervensjoner som osteotomi, frakturbehandling eller tidligere THA ved den aktuelle hoften
- Akutt brudd i den aktuelle hoften
- Pasienter som trenger en sementert hofteprotese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Plasmafit® total hofteprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelsesrater
Tidsramme: 10 år
|
Implantatoverlevelse analyseres ved oppfølgingsundersøkelser ved 3 måneder, 12 måneder, 5 år og 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteolyse
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
|
Radiologisk utfall
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
|
|
Ossifikasjoner
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
|
Radiologisk utfall
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
|
|
Implantatposisjon
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
|
Radiologisk utfall
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
|
|
Migrering av Plasmafit®
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
|
Radiologisk utfall
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
|
Harris Hip Score
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .