Klinisk uppföljning efter marknaden av Plasmafit® Cup
14 november 2025 uppdaterad av: Aesculap AG
Tolv månaders uppföljning av implantatöverlevnad och klinisk och radiologisk uppföljning av Plasmafit® Cup.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Rappenau, Tyskland
- Vulpius-Klinik Bad Rappenau
-
Stuttgart, Tyskland
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Specialist Kliniskt Center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder 18 år
- Indikation för cementfri total höftprotesplastik
- Patientmedgivande för studiedeltagande
- Fysisk och mental vilja att delta vid klinisk och radiologisk uppföljning
Exklusions kriterier:
- Patienten inte tillgänglig för uppföljning
- Ökade anestetikarisker enligt "American Society of Anesthesiology": ASA IV
- Tumör
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Permanent kortisonbehandling
- Kliniskt relevant infektion
- Graviditet eller planerad graviditet
- Tidigare ingrepp som osteotomi, frakturbehandling eller tidigare THA vid den berörda höften
- Akut fraktur vid den berörda höften
- Patienter som behöver en cementerad höftprotes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Plasmafit® total höftprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 10 år
|
Implantatöverlevnad analyseras vid uppföljningsundersökningar vid 3 månader, 12 månader, 5 år och 10 år
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Osteolys
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år, 10 år
|
Radiologiskt resultat
|
3 månader, 12 månader, 5 år, 10 år
|
|
Ossifieringar
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år, 10 år
|
Radiologiskt resultat
|
3 månader, 12 månader, 5 år, 10 år
|
|
Implantatposition
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år, 10 år
|
Radiologiskt resultat
|
3 månader, 12 månader, 5 år, 10 år
|
|
Migrering av Plasmafit®
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år, 10 år
|
Radiologiskt resultat
|
3 månader, 12 månader, 5 år, 10 år
|
|
Kliniskt resultat
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år, 10 år
|
Harris Hip Score
|
3 månader, 12 månader, 5 år, 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Första postat (Beräknad)
24 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-1213
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .