Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgning efter markedet af Plasmafit® Cup

14. november 2025 opdateret af: Aesculap AG
Tolv måneders opfølgning af implantatoverlevelse og klinisk og radiologisk opfølgning af Plasmafit® Cup.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Rappenau, Tyskland
        • Vulpius-Klinik Bad Rappenau
      • Stuttgart, Tyskland
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Specialist Klinisk Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 18 år
  • Indikation for cementfri total hofteprotese
  • Patientsamtykke til undersøgelsesdeltagelse
  • Fysisk og psykisk vilje til at deltage i klinisk og radiologisk opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke tilgængelig for opfølgning
  • Forøgede anæstetikarisici ifølge "American Society of Anesthesiology": ASA IV
  • Svulst
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Permanent kortisonbehandling
  • Klinisk relevant infektion
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Tidligere indgreb som osteotomi, frakturbehandling eller tidligere THA ved den pågældende hofte
  • Akut fraktur ved den pågældende hofte
  • Patienter, der har behov for en cementeret hofteprotese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Plasmafit® total hofteprotese
Enhed: Plasmafit® total hofteprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrater
Tidsramme: 10 år
Implantatoverlevelse analyseres ved opfølgende undersøgelser efter 3 måneder, 12 måneder, 5 år og 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osteolyse
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
Radiologisk udfald
3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
Ossifikationer
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
Radiologisk udfald
3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
Implantatposition
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
Radiologisk udfald
3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
Migration af Plasmafit®
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
Radiologisk udfald
3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
Klinisk resultat
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
Harris Hip Score
3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Anslået)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Plasmafit® total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner