A Plasmafit® Cup piac utáni klinikai nyomon követése
2025. november 14. frissítette: Aesculap AG
Tizenkét hónapos nyomon követés az implantátum túléléséről, valamint a Plasmafit® Cup klinikai és radiológiai követése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Rappenau, Németország
- Vulpius-Klinik Bad Rappenau
-
Stuttgart, Németország
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szakosított Klinikai Központ
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális életkor 18 év
- Cement nélküli teljes csípőízületi műtét indikációja
- A páciens beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
- Fizikai és szellemi hajlandóság a klinikai és radiológiai követésen való részvételre
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem áll rendelkezésre nyomon követésre
- Fokozott érzéstelenítési kockázatok az "American Society of Anesthesiology" szerint: ASA IV
- Tumor
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Permanens kortizon terápia
- Klinikailag releváns fertőzés
- Terhesség vagy tervezett terhesség
- Korábbi beavatkozások, mint osteotómia, töréskezelés vagy korábbi THA az érintett csípőben
- Akut törés az érintett csípőnél
- Cementált csípőízületi műtétet igénylő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Plasmafit® teljes csípőízületi műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 10 év
|
Az implantátum túlélését a 3 hónapos, 12 hónapos, 5 éves és 10 éves követési vizsgálatok során elemzik
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osteolízis
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év, 10 év
|
Radiológiai Eredmény
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év, 10 év
|
|
Elcsontosodások
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év, 10 év
|
Radiológiai Eredmény
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év, 10 év
|
|
Az implantátum helyzete
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év, 10 év
|
Radiológiai Eredmény
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év, 10 év
|
|
A Plasmafit® migrációja
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év, 10 év
|
Radiológiai Eredmény
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év, 10 év
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év, 10 év
|
Harris Hip Score
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év, 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-1213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .