Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení Plasmafit® Cupu na trh

20. února 2024 aktualizováno: Aesculap AG
Dvanáctiměsíční sledování přežití implantátu a klinické a radiologické sledování Plasmafit® Cup.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Rappenau, Německo
        • Vulpius-Klinik Bad Rappenau
      • Stuttgart, Německo
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Specializované klinické centrum

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Indikace k necementované totální endoprotéze kyčle
  • Souhlas pacienta s účastí ve studii
  • Fyzická a duševní ochota účastnit se klinického a radiologického sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není k dispozici pro sledování
  • Zvýšená rizika anestetik podle „American Society of Anesthesiology“: ASA IV
  • Nádor
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Permanentní kortizonová terapie
  • Klinicky relevantní infekce
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Předchozí intervence, jako je osteotomie, léčba zlomeniny nebo předchozí THA na příslušné kyčli
  • Akutní zlomenina v příslušné kyčli
  • Pacienti, kteří potřebují cementovanou endoprotézu kyčelního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Totální endoprotéza kyčle Plasmafit®
Přístroj: Totální endoprotéza kyčle Plasmafit®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: 10 let
Přežití implantátu se analyzuje při kontrolních vyšetřeních ve 3 měsících, 12 měsících, 5 letech a 10 letech
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteolýza
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let, 10 let
Radiologický výsledek
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let, 10 let
Osifikace
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let, 10 let
Radiologický výsledek
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let, 10 let
Pozice implantátu
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let, 10 let
Radiologický výsledek
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let, 10 let
Migrace Plasmafit®
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let, 10 let
Radiologický výsledek
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let, 10 let
Klinický výsledek
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let, 10 let
Harris Hip skóre
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2012

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle Plasmafit®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit